Profilaxia Antibiótica Versus Placebo em Enxerto Ósseo Alveolar: Um Ensaio Controlado Randomizado (ABXGRAFT)

O enxerto ósseo alveolar desempenha um papel central na reabilitação oral moderna, preservando as dimensões verticais e horizontais da crista alveolar após extração dentária. O procedimento é fundamental para otimizar futuras colocações de implantes, reduzir a necessidade de cirurgias regenerativas adicionais e melhorar os resultados funcionais e estéticos a longo prazo. Apesar da sua utilização generalizada, a gestão pós-operatória varia substancialmente entre clínicos, particularmente no que diz respeito à prescrição de profilaxia antibiótica sistémica. Embora os antibióticos sejam frequentemente utilizados de forma empírica para prevenir infeções pós-operatórias e falhas do enxerto, as evidências científicas atuais permanecem inconclusivas quanto ao seu benefício real em doentes saudáveis submetidos a enxertos intraorais em condições asséticas controladas.

A sobredosagem de antibióticos tem implicações importantes. Globalmente, a resistência aos antibióticos é reconhecida como uma das ameaças mais graves à saúde pública. O uso indevido de antibióticos na medicina dentária contribui significativamente para este problema, especialmente quando são prescritos em situações em que o benefício clínico não foi firmemente estabelecido. Além disso, o uso desnecessário de antibióticos expõe os doentes a riscos de reações adversas, distúrbios gastrointestinais, alergias, interações medicamentosas e aumento dos custos do tratamento. No contexto específico dos enxertos ósseos alveolares, a baixa incidência de infeções pós-operatórias relatadas na literatura levanta questões sobre se a profilaxia antibiótica de rotina é verdadeiramente necessária.

Este ensaio clínico randomizado, duplamente cego e controlado por placebo foi concebido para avaliar rigorosamente se a amoxicilina pós-operatória proporciona benefícios clínicos, microbiológicos ou regenerativos mensuráveis em comparação com placebo em doentes submetidos a enxerto ósseo alveolar com o biomaterial xenógeno Plenum Oss HP. O biomaterial, composto principalmente por mineral ósseo bovino desproteinizado, é amplamente utilizado na odontologia regenerativa devido às suas propriedades osteocondutoras e estabilidade volumétrica a longo prazo. O seu comportamento previsível oferece um ambiente experimental ideal para avaliar se os antibióticos influenciam a cicatrização precoce, as taxas de infeção ou a qualidade do osso regenerado.

Participantes com 18 anos ou mais que necessitam de preservação ou aumento da crista alveolar com Plenum Oss HP após extração dentária serão recrutados e rastreados de acordo com o protocolo aprovado pelo Comité de Ética da Investigação. Após assinatura do consentimento informado, os sujeitos elegíveis serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 ao grupo antibiótico ou ao grupo placebo. A randomização será estratificada para reduzir o viés de seleção, e tanto os participantes como os investigadores permanecerão cegos durante todo o período do estudo. Os indivíduos do grupo de intervenção receberão amoxicilina 500 mg a cada 8 horas durante 7 dias, enquanto o grupo placebo receberá cápsulas idênticas sem fármaco ativo.

Os procedimentos cirúrgicos seguirão um protocolo padronizado, incluindo extração atraumática quando aplicável, desbridamento cuidadoso do alvéolo, colocação do biomaterial e fecho do retalho sem tensão. As instruções de cuidados pós-operatórios e os protocolos de medicação de resgate serão idênticos para todos os participantes. As avaliações de acompanhamento ocorrerão aos 7, 14 e 30 dias, e novamente aos 6 meses durante o procedimento de reentrada, permitindo múltiplos tipos de avaliação de resultados.

Um conjunto abrangente de resultados clínicos, radiográficos, histológicos, microbiológicos, proteómicos e metabolómicos será avaliado para compreender as consequências biológicas e clínicas do uso de antibióticos. O resultado primário é a incidência de infeção pós-operatória aos 7, 14 e 30 dias. A infeção será definida clinicamente com base em critérios diagnósticos estabelecidos, incluindo eritema, pús, febre, aumento da dor e cicatrização tardia da ferida.

Os resultados secundários englobam uma avaliação multidimensional da cicatrização. Radiograficamente, serão obtidas imagens de tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT) na linha de base e aos 6 meses para avaliar o ganho de volume ósseo, densidade e padrões de mineralização na região enxertada. Estas medições fornecem informações sobre a maturação estrutural do osso regenerado e permitem uma comparação quantitativa entre grupos.

A análise histomorfométrica será realizada utilizando biópsias padronizadas recolhidas no momento da colocação do implante ou da cirurgia de reentrada. As amostras serão processadas e coradas para quantificar percentagens de osso recém-formado, partículas residuais do biomaterial e tecido conjuntivo. Estes indicadores oferecem uma compreensão precisa da dinâmica regenerativa e da qualidade da formação óssea influenciada - ou não - pela exposição a antibióticos.

A análise microbiológica será realizada utilizando pontos de papel endodônticos estéreis colocados no local cirúrgico aos 7 e 14 dias. A carga bacteriana será quantificada utilizando métodos moleculares ou baseados em cultura estabelecidos, permitindo avaliar se os antibióticos modificam os padrões de colonização precoce ou a composição microbiana.

Para além destas medidas, este estudo inclui um componente inovador: perfis proteómicos e metabolómicos de espécimes de biópsia óssea. Estas análises de alto rendimento fornecem uma compreensão a nível molecular do remodelamento tecidual, inflamação, metabolismo celular e vias de regeneração óssea. Diferenças nos perfis de expressão proteica ou assinaturas metabólicas entre os grupos antibiótico e placebo podem revelar efeitos biológicos subtis não detetáveis apenas através de avaliação clínica ou radiográfica. Esta abordagem biológica integrativa pode ajudar a identificar biomarcadores associados à cicatrização óssea e clarificar mecanismos através dos quais os antibióticos poderiam influenciar processos regenerativos.

Os resultados reportados pelos doentes, como intensidade da dor, inchaço, limitação funcional e satisfação geral com o tratamento, também serão registados sistematicamente. Eventos adversos, incluindo reações alérgicas, sintomas gastrointestinais ou outras complicações, serão monitorizados para avaliar a segurança. Ao combinar endpoints clínicos tradicionais com técnicas biológicas e de imagem avançadas, o estudo oferece uma avaliação abrangente das trajetórias de cicatrização após enxerto ósseo alveolar.

O objetivo geral deste ensaio é determinar se a profilaxia antibiótica pós-operatória proporciona vantagens significativas em relação ao placebo em termos de controlo de infeção, qualidade da regeneração óssea ou conforto do doente. Se nenhum benefício mensurável for identificado, os resultados apoiarão uma redução no uso desnecessário de antibióticos em procedimentos regenerativos dentários, contribuindo para a gestão antimicrobiana e promovendo uma prática clínica mais segura e baseada em evidências. Por outro lado, se os antibióticos demonstrarem vantagens claras, o seu uso pode ser melhor justificado e aplicado seletivamente a doentes que mais beneficiam.

Em última análise, espera-se que este estudo gere evidências de alta qualidade para informar diretrizes clínicas e otimizar os cuidados pós-operatórios em procedimentos de preservação e aumento da crista alveolar. Ao abordar uma lacuna importante de conhecimento, o ensaio procura melhorar a segurança do doente, refinar protocolos regenerativos e contribuir para os esforços globais contra o uso excessivo de antibióticos.