FSP Clinical Research Associate (In experienced)
IQVIA Holdings Inc.
Minato-ku, Tokyo, Japan
IQVIAのJapan FSPチームは、急成長期の真っ只中にあります。
より多くの治療法を日本中のより多くの患者さんにお届けするためにスポンサー企業とのパートナーシップを結んでいます。それに伴い、当社はCRO業界の中で最も多様で体系的なキャリアパスを提供しています。 CRAのご経験が6ヶ月未満の方から3年以上のシニアCRAの方も、当社でチームと協力しながら成功しています。
【なぜFSPを選ぶのか？ 】
当社のCRAは、サポートするスポンサー企業の真の一員であり、プロジェクトチームや施設と密接に連携して、臨床試験が遅延せずに、最高水準で実施されることを保証します。 FSPのCRAは、世界最大のCROであるIQVIAの一員として、あらゆるサポートやインフラを利用することができます。 当社の経験豊富なリーダー陣は、CRAが各自活躍できるように受け入れと指導に時間をかけております。
【FSPの職務内容】
•サイトの選定、開始、モニタリング、終了時の訪問を行い、サイトと連携して被験者募集計画を適応、推進、追跡
•プロトコルおよび関連するスタディトレーニングを担当施設に提供し、定期的なコミュニケーションラインを確立
•プロトコルの適切な実施と適用される規制の遵守に関連する試験実施施設の品質と完全性を評価し、品質に関する問題を適切にエスカレーション
•規制当局への申請と承認、募集と登録、症例報告書（CRF）の完成と提出、データクエリの作成と解決などを追跡し、担当する試験の進捗を管理
•施設管理、モニタリング訪問の結果およびアクションプランに関する適切な文書の作成と維
•必要に応じて、日本FSPチームの若手メンバーの共同モニタリング、トレーニング、指導
【私たちが提供するもの】
組織の一員として成長したい人には、真のキャリア開発の機会があります。
臨床研究の最前線で、最先端の医薬品を扱う環境で働くチャンスです。
柔軟な労働条件、魅力的な報酬パッケージ、健康的なワークライフバランスをサポートする企業です。
＜勤務地＞品川本社／大阪事業所／福岡事業所
【未経験者枠 必須条件】
・医療系バックグラウンドでご経験が1年以上ある方（MR・看護師・薬剤師・臨床検査技師、臨床工学技士、CRC、SMA等）
■導入研修と現場配属へのながれ1ヶ月程度の導入研修では、基礎的なことから実践的なところまで網羅してます。例えば、ビジネスマナー研修では名刺交換や挨拶の仕方などもお教えします。CRAとして必要な治験のプロセスについて、GCP、法令や基準などの講義もございます。また、それだけではなく様々な専門分野の医師が社員として在籍しておりメディカルアドバイザーとして疾患領域に関する講義なども行われることがあります。
導入研修後には、OJTとして先輩社員との同行やラインマネジャーからの業務サポートを行い一人前になるまで手厚く指導を行います。同期が多く、また先輩社員も年齢が若いこともあり、情報交換やチームプレイを重んじる環境にあります。
※英語力に不安を抱かれている方もご安心ください。入社後に勉強される方が大半です。豊富な英語研修が用意されており、しっかりと語学スキルを高めることができます。
【こんな方を歓迎します】・臨床開発に携わりたい方 ・医療系職種で働かれてこられた方 ・ 将来的に薬を患者様に届けて貢献していきたい方
【こんな方は更に活躍できます】 ・グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方・英語スキルを高めたい方、英語力を活かしたい方
IQVIA’s FSP Team in Japan is growing through an exciting period of growth! As we partner with our sponsors to deliver more treatments to more patients across Japan, we continue to offer the market some of the most diverse and structured career opportunities in our industry. Whether you are a CRA with just 6 months monitoring experience, or someone who is a seasoned CRA professional with 3 years+, we have a position for you at IQVIA Japan where you’ll be part of a successful and supported team.
Why choose FSP? Our CRAs are true extensions of the sponsor companies they support and work in close partnership with project teams and sites, to ensure that clinical studies are delivered on time and to the highest of standards. As an FSP CRA you are employed by IQVIA with all the support and infrastructure that comes with being a part of the world's largest CRO! We are committed to ensuring that our CRAs are carefully mentored, developed and enabled within their roles. Our Management Team are a strong and experienced group of leaders who take time to onboard and guide CRAs throughout their journey at IQVIA.
FSP Role Responsibilities:
·Perform site selection, initiation, monitoring and close-out visits and work with sites to adapt, drive and track subject recruitment plans.
·Administer protocol and related study training to assigned sites and establish regular lines of communication.
·Evaluate the quality and integrity of study site practices related to the proper conduct of the protocol and adherence to applicable regulations – escalating quality issues as appropriate.
·Manage the progress of assigned studies by tracking regulatory submissions and approvals, recruitment and enrolment, case report form (CRF) completion and submission, and data query generation and resolution.
·Create and maintain appropriate documentation regarding site management, monitoring visit findings and action plans
·If appropriate, co-monitoring, training and mentoring of junior members in the Japan FSP team.
Whatweoffer:
·Genuine career development opportunities for those who want to grow as part of the organization.
·The chance to work in an environment with cutting edge medicines right at the forefront of clinical research.
·Flexible working conditions, an attractive compensation package and a company that supports a healthy work life balance!
At least 1 year of experience in a medical background.
(MRs, nurses, pharmacists, clinical technologists, clinical engineers, CRC, SMA, etc.)
Job posted: 2023-03-22
