此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

休克试验:我们是否应该对闭塞的冠状动脉进行紧急血运重建以应对心源性休克。

2014年3月3日 更新者:HealthCore-NERI
测试早期血运重建,主要是血管成形术 (PTCA) 或旁路手术 (CABG),与传统治疗(包括溶栓)相比是否降低了心源性休克的全因院内死亡率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景:

在急诊室或院内诊断出的所有急性心肌梗死中,约有 7.5% 会导致心源性休克,院内死亡率为 70% 至 80%,通常在心源性休克诊断后一到两天内发生。 在过去的二十年里,高死亡率没有改变。 非随机临床系列和动物研究表明,在心源性休克并发急性心肌梗死后快速血运重建可能会大大提高生存率。 然而,非随机临床研究中报告的明显益处可能部分是由于对预后较好的患者的选择偏倚。

设计叙述:

随机、多中心、III 期、对照临床试验。 因左心室衰竭并发心肌梗死而休克的患者被随机分配到紧急血运重建组或初始药物稳定组。 血运重建通过冠状动脉旁路移植术或血管成形术完成。 共有 152 名患者被随机分配到早期血运重建组,150 名患者接受常规治疗,包括溶栓剂和可能的晚期血运重建尝试。 两组中 86% 的患者都进行了主动脉内球囊反搏。 主要终点是 30 天时全因死亡率。 次要终点包括六个月时的全因死亡率和对出院后幸存者生活质量的评估。

所有临床上疑似诊断为心源性休克并发心肌梗死的患者都形成了一个登记系统,收集了关于住院程序、药物、住院时间和出院时生命状况的有限信息。

该研究已延长至 2005 年 6 月,以进行患者随访和数据分析。 将估计长期存活率(MI 后 6 至 11 年),并研究急性 MI 并发心源性休克幸存者的生活质量。 将进行扩展试验数据分析:a) 确定与心源性休克患者一年生存相关的早期超声心动图参数,并评估这些参数与早期血运重建的相互作用; b) 检查病程和患者结果的差异作为年龄、性别、国家实践和系列血流动力学测量变化的函数,以及更好地描述心源性休克的相关病症和并发症。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

患有心肌梗塞和心源性休克的男性和女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • Lynn Sleeper、New England Research Institute, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1994年9月1日

初级完成 (实际的)

2005年12月1日

研究完成 (实际的)

2005年12月1日

研究注册日期

首次提交

1999年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

1999年10月27日

首次发布 (估计)

1999年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月3日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 96
  • R01HL049970 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.