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Vaccine Therapy in Treating Patients With Stage IIIB, Stage IV, or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer

2013年11月5日 更新者：Epimmune

A Phase II, Open Label, Multi-center Study of EP2101 Therapeutic Vaccine in Patients With Stage IIIB, Stage IV, or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

RATIONALE: Vaccines made from peptides may make the body build an effective immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well vaccine therapy works in treating patients with stage IIIB, stage IV, or recurrent non-small cell lung cancer.

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the overall survival of patients with HLA-A2-positive, stage IIIB or IV or recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC) treated with vaccine therapy comprising EP-2101 emulsified in montanide ISA-51 with that of historical controls and patients with HLA-A2-negative, stage IIIB or IV or recurrent NSCLC who undergo observation only.
  • Determine the safety of this vaccine in these patients.

Secondary

  • Determine progression-free survival of patients treated with this vaccine.
  • Determine the frequency, magnitude, and breadth of cytotoxic and helper T-cell response to vaccine epitopes in patients treated with this vaccine.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study. Patients are assigned to 1 of 2 treatment groups according to HLA-A2 status.

  • Group I (HLA-A2 positive): Patients receive vaccine therapy comprising EP-2101 emulsified in montanide ISA-51 subcutaneously once in weeks 0, 3, 6, 9, 12, and 15.
  • Group II (HLA-A2 negative): Patients undergo observation in weeks 9 and 18. After completion of study treatment, patients in group I are followed at 3 weeks. All patients are then followed at months 1, 2, 3, 5, and 8, every 3 months for 2 years, and then annually for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 84 patients will be accrued for this study within 1 year.

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Cancer Centers of Florida - Ocoee
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • New York Oncology Hematology, P. C. at Albany Regional Cancer Care
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、美国、45409
        • Dayton Oncology & Hematology, P.A. - Kettering
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Mary Crowley Medical Research Center at Sammons Cancer Center
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Cancer Care Northwest - North

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer meeting 1 of the following stage criteria:

    • Stage IIIB disease
    • Stage IV disease
    • Recurrent disease

  • HLA-A2-positive disease

    • HLA-A2 negative patients are eligible to enroll in group II (observation) only
  • Measurable disease
  • Estimated tumor volume ≤ 125 cc

  • No CNS signs or symptoms of brain metastases

    • Brain metastases that are clinically stable for ≥ 2 months AND do not require anticonvulsants or systemic steroids are allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Platelet count > 100,000/mm^3
  • WBC > 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count > 1,500/mm^3
  • Absolute lymphocyte count > 500/mm^3

Hepatic

  • AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN for patients with liver involvement by tumor)
  • Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL (3.0 mg/dL for patients with liver involvement by tumor)
  • Albumin ≥ 2.5 g/dL
  • Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN
  • No history of hepatitis B or C positivity

Renal

  • Creatinine ≤ 2 times ULN

Immunologic

  • No history of any of the following active conditions:

    • Systemic lupus erythematosus
    • Scleroderma
    • Connective tissue disease
    • Sjögren's syndrome
    • Multiple sclerosis
    • Rheumatoid arthritis
    • Inflammatory bowel disease
  • No history of HIV positivity
  • No history of serious adverse reaction, including anaphylaxis, or hypersensitivity to study vaccine or to any of its components

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 weeks after completion of study treatment
  • No other malignancy within the past 5 years except curatively excised nonmelanoma skin cancer or surgically cured carcinoma in situ of the cervix
  • No other acute medical condition that would preclude study treatment
  • No mental or psychiatric condition that would preclude study compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 1 month since prior interferon therapy
  • More than 1 month since prior interleukin therapy
  • No prior cancer vaccine therapy, including participation in a vaccine study

Chemotherapy

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 1 month since prior systemic corticosteroids except stable doses of inhaled corticosteroids

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • No concurrent participation in another investigational study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
安全
Comparison of overall survival with historical controls

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
无进展生存期
Frequency, magnitude, and breadth of cytotoxic and helper T-cell response to vaccine epitopes

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Epimmune

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Scott Plasman、Epimmune

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2004年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2005年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2005年3月3日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2005年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2013年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年11月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2006年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CDR0000415721
  • EPIMMUNE-EP2101-201
  • MCMRC-0461

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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