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拉帕替尼二甲苯磺酸盐治疗无法切除的肝癌或胆道癌患者

2015年4月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

GW572016 在晚期肝细胞癌和胆管癌患者中的疗效和耐受性的 II 期研究

拉帕替尼二甲苯磺酸盐可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 该 II 期试验正在研究二甲苯磺酸拉帕替尼在治疗无法切除的肝癌或胆道癌患者中的疗效

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

主要目标：

I. 评估每组患者的客观缓解率（完全缓解 [CR] + 部分缓解 [PR]），如实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 标准所定义。

次要目标：

I. 评估 6 个月时的无进展生存期。 二。 评估这种治疗在每组患者中的毒性特征。

三、 评估中位总生存期、6 个月和 12 个月的生存率。 四、 评估靶表皮生长因子受体 (EGFR)/EGFR-P 蛋白表达和调节细胞周期和细胞凋亡的基因，这些基因位于 EGFR 信号通路的下游或与之交叉，以探索它们与临床结果的关联.

五、检测EGFR关键基因的表达谱和突变（v-erb-b2成红细胞白血病病毒癌基因同源物2（ERBB2信号通路与GW572016特别相关，探索与肝细胞和胆道相关的新基因-药物关系癌。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1-28 天每天口服一次二甲苯磺酸拉帕替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

预计应计：本研究将在 1 年内累计招募 70 名患者。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
26

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的以下 1 项诊断：

    • 肝细胞癌（肝细胞瘤）

      • Child-Pugh 分级评分 ≤ 7
    • 胆道癌
  • 手术无法切除的疾病

  • 可测量的疾病

    • 至少有 1 个单维可测量病灶，通过常规技术 ≥ 20 mm 或通过螺旋 CT 扫描 ≥ 10 mm
  • 可提供来自肿瘤块的新鲜组织或石蜡包埋组织
  • 无壶腹瘤
  • 没有已知的脑转移
  • 性能状态 - ECOG 0-1
  • 性能状态 - Karnofsky 60-100%
  • 超过12周
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板计数 ≥ 75,000/mm^3
  • 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 2 倍
  • AST 和 ALT ≤ ULN 的 3 倍
  • 白蛋白 ≥ 2.5 毫克/分升
  • INR ≤ 1.5（对于未接受抗凝剂的患者）
  • 允许存在活转移或稳定的慢性肝病
  • 除吉尔伯特综合征或无症状胆结石外，目前没有活动性肝脏或胆道疾病
  • 肌酐≤ 2 毫克/分升
  • 超声心动图或 MUGA 射血分数正常
  • 无不稳定型心绞痛
  • 无心律失常
  • 能够吞咽和保留口服药物
  • 没有导致无法口服药物的胃肠道 (GI) 道疾病
  • 无吸收不良综合征
  • 不需要静脉营养
  • 没有不受控制的炎症性胃肠道疾病（例如克罗恩病或溃疡性结肠炎）
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 过去 3 周内无明显外伤
  • 无活动或持续感染
  • 没有归因于与拉帕替尼具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
  • 没有其他不受控制的疾病
  • 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 3 年内没有其他恶性肿瘤
  • 自上次生物治疗后超过 4 周
  • 自上次免疫治疗后超过 4 周
  • 见放射治疗
  • 自上次化疗以来超过 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素为 6 周）
  • 之前没有阿霉素累积剂量 > 450 mg/m^2
  • 自之前至少 14 天且未同时使用糖皮质激素（例如，地塞米松或等效物 [剂量 > 1.5 mg/天]）
  • 自上次放疗后超过 4 周
  • 自上次使用或不使用氟嘧啶作为放射增敏剂的放疗后超过 12 周（仅适用于胆管癌患者）
  • 没有影响吸收的先前外科手术
  • 自上次大手术后超过 3 周
  • 从所有先前的治疗中恢复
  • 既往接受过不超过 1 次全身抗癌治疗，包括化疗栓塞
  • 之前没有表皮生长因子受体靶向治疗

  • 自先前的冷冻疗法、射频消融术、乙醇注射、经动脉化疗栓塞术或光动力疗法以来超过 6 周并且满足以下两个标准：

    • 指示病灶在既往治疗区域之外，或有明确证据表明与唯一指示病灶相关的疾病进展
    • CT扫描指示病灶边缘清晰

  • 至少 7 天前没有同时使用 H2 抑制剂或质子泵抑制剂

    • 允许同时服用抗酸药，前提是它们在研究药物给药前 > 1 小时和给药后 > 1 小时给药

  • 自之前至少 7 天且未同时使用 CYP3A4 抑制剂，包括以下任何一项：

    • 克拉霉素
    • 红霉素
    • 醋竹桃霉素
    • 地拉维定
    • 利托那韦
    • 茚地那韦
    • 沙奎那韦
    • 奈非那韦
    • 安普那韦
    • 洛匹那韦
    • 伊曲康唑
    • 酮康唑
    • 伏立康唑
    • 氟康唑（允许剂量≤150 mg/天）
    • 奈法唑酮
    • 氟伏沙明
    • 维拉帕米
    • 地尔硫卓
    • 西咪替丁
    • 阿瑞匹坦
    • 葡萄柚和葡萄柚汁
    • 酸橙
  • 至少 6 个月前没有并发胺碘酮

  • 至少 14 天前没有并发 CYP3A4 诱导剂，包括以下任何一项：

    • 苯妥英钠
    • 卡马西平
    • 苯巴比妥
    • 奥卡西平
    • 依法韦仑
    • 奈韦拉平
    • 利福平
    • 利福布丁
    • 利福喷丁
    • 罗红霉素
    • 泰利霉素
    • 贯叶连翘 (St. 约翰草）
    • 莫达非尼
  • HIV 阳性患者不能同时进行联合抗逆转录病毒治疗
  • 没有其他同时进行的调查代理
  • 没有其他同时进行的抗癌治疗
  • 如果在监测 INR 方面提高警惕，则允许同时使用口服抗凝剂（例如香豆素或华法林）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：第一臂
患者在第 1-28 天每天口服一次二甲苯磺酸拉帕替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：拉帕替尼二甲苯磺酸盐
其他名称：
  • 泰克布
  • 拉帕替尼
  • GSK572016
  • GW-572016
  • GW2016

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
表现出 RECIST 定义的客观缓解 (PR+CR) 的患者比例
大体时间：长达 3 年
PR（部分反应）定义为目标病灶的最长直径 (LD) 之和至少减少 30%，以基线 LD 之和作为参考。 CR（完全反应）定义为所有目标病灶消失。
长达 3 年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
使用 NCI CTCAE 3.0 版评估的毒性概况
大体时间：长达 3 年
根据 NCI CTCAE 3.0 版出现不良事件的患者百分比
长达 3 年
中位总生存期
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
总生存期
大体时间：长达 12.6 个月
长达 12.6 个月
目标-EGFR/EGFR-P 蛋白表达
大体时间：长达 3 年
表皮生长因子受体（外显子 18-21）
长达 3 年
EGFR 和 ERBB2 信号通路关键基因的表达谱和突变
大体时间：长达 3 年
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
National Cancer Institute (NCI)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Tanios Bekaii-Saab、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2005年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2009年5月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2005年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2005年4月5日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2005年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NCI-2012-01464
  • N01CM62201 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01CM62207 (美国 NIH 拨款/合同)
  • OSU 0447
  • CDR0000420830 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))

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