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评估肠溶乙酰水杨酸对心血管疾病中度风险患者的疗效和安全性的研究 (ARRIVE)

2018年9月26日 更新者：Bayer

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究，以评估 100 mg 肠溶乙酰水杨酸对心血管疾病中度风险患者的疗效（减少心血管疾病事件）和安全性

乙酰水杨酸在心血管事件一级预防中的应用已得到广泛研究，但在具有中度心血管风险水平的患者中研究较少。 目前的研究旨在证明 100 毫克肠溶阿司匹林与安慰剂相比在人群中预防心血管疾病 (CVD) 事件（包括致死性和非致死性心肌梗死、致死性和非致死性中风以及 CV 死亡）的有效性和耐受性没有已知 CVD 病史且有中度重大冠心病事件风险（10 年冠心病风险约为 10-20%）的人。 这对应于大约 30% 的患者群体平均 10 年 CVD 风险。 受试者在标准护理环境中接受治疗，并可能接受治疗医师定义的潜在风险因素的治疗。 结果事件将由终点裁决委员会裁决，研究将由独立的数据安全监督委员会监督。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

议定书重大修正案摘要

2008 年 4 月 9 日的第 2 次修订：

  • 170 mmHg 的收缩压 (SBP) 限值已添加到排除标准中
  • 排除目前正在服用抗凝药物的患者
  • 每日服用研究药物和布洛芬之间的间隔时间更长
  • 修订冠心病 (CHD) 和脑血管疾病 (CVD) 中度风险定义中的措辞：“评估 100 mg/天肠溶乙酰水杨酸与安慰剂相比在减少中度风险患者 CVD 事件方面的临床效果主要 CHD 事件（大约 10% 到 20% 的 10 年 CHD 风险；大约 20% 到 30% 的 10 年 CVD 风险）。 这对应于患者群体平均 10 年 CVD 风险约为 30%。”

2009 年 1 月 2 日第 3 次修订

• 男性允许的危险因素数量增加，年龄不再是危险因素

2013 年 10 月 2 日第 4 次修订

  • 主要终点更改为包括确认的 UA 和 TIA。
  • 由于新信息，估计的事件发生率更改为每年 1.5%。
  • 效果大小（风险降低）从 14.9% 变为 17 至 18%。
  • 实现 60,000 人年而不是 1488 个主要终点事件
  • 最多再进行 12 个月的额外治疗和随访。
  • 减少不良事件和伴随治疗报告的变化

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
12546

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10249
      • Berlin、德国、13055
      • Berlin、德国、14050
      • Berlin、德国、12099
      • Berlin、德国、10407
      • Berlin、德国、13057
      • Berlin、德国、13405
      • Berlin、德国、13467
      • Daaden、德国、57567
      • Hamburg、德国、22177
      • Hamburg、德国、22041
      • Hamburg、德国、22143
      • Hamburg、德国、22299
      • Hamburg、德国、22335
      • Rehburg-Loccum、德国、31547
      • Riede、德国、27339
      • Thedinghausen、德国、27321
    • Baden-Württemberg
      • Benningen、Baden-Württemberg、德国、71726
      • Deggingen、Baden-Württemberg、德国、73326
      • Dossenheim、Baden-Württemberg、德国、69221
      • Ettlingen、Baden-Württemberg、德国、78275
      • Graben-Neudorf、Baden-Württemberg、德国、76676
      • Heilbronn、Baden-Württemberg、德国、74080
      • Hockenheim、Baden-Württemberg、德国、68766
      • Ludwigsburg、Baden-Württemberg、德国、71640
      • Schwetzingen、Baden-Württemberg、德国、68723
      • Sinzheim、Baden-Württemberg、德国、76547
      • Stockach、Baden-Württemberg、德国、78333
      • Stuttgart、Baden-Württemberg、德国、70378
      • Trossingen、Baden-Württemberg、德国、78647
      • Weinheim、Baden-Württemberg、德国、69469
    • Bayern
      • Arzberg、Bayern、德国、95659
      • Bergrheinfeld、Bayern、德国、97493
      • Dinkelsbühl、Bayern、德国、91550
      • Gars、Bayern、德国、83536
      • Hohenau、Bayern、德国、94545
      • Künzing、Bayern、德国、94550
      • München、Bayern、德国、80336
      • Oberaurach、Bayern、德国、97514
      • Sand Am Main、Bayern、德国、97522
      • Schrobenhausen、Bayern、德国、86529
      • Spalt、Bayern、德国、91174
      • Strasskirchen、Bayern、德国、94342
      • Sulzbach-Rosenberg、Bayern、德国、92237
      • Ursensollen、Bayern、德国、92289
    • Brandenburg
      • Cottbus、Brandenburg、德国、03046
      • Elsterwerda、Brandenburg、德国、04910
      • Gransee、Brandenburg、德国、16775
      • Ketzin、Brandenburg、德国、14669
      • Potsdam、Brandenburg、德国、14778
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、65929
      • Frankfurt、Hessen、德国、60599
      • Hanau、Hessen、德国、63450
      • Kelkheim、Hessen、德国、65779
      • Rotenburg、Hessen、德国、36199
      • Wetter、Hessen、德国、35083
    • Niedersachsen
      • Aurich、Niedersachsen、德国、26603
      • Bockenem、Niedersachsen、德国、31167
      • Braunschweig、Niedersachsen、德国、38100
      • Horneburg、Niedersachsen、德国、21640
      • Jühnde、Niedersachsen、德国、37127
      • Loxstedt、Niedersachsen、德国、27612
      • Nienburg、Niedersachsen、德国、31582
      • Northeim、Niedersachsen、德国、37154
      • Papenburg、Niedersachsen、德国、26871
      • Stuhr、Niedersachsen、德国、28816
      • Wardenburg、Niedersachsen、德国、26203
      • Weyhe、Niedersachsen、德国、28844
      • Winsen、Niedersachsen、德国、21423
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52080
      • Arnsberg、Nordrhein-Westfalen、德国、59757
      • Bad Lippspringe、Nordrhein-Westfalen、德国、33175
      • Bad Salzuflen、Nordrhein-Westfalen、德国、32105
      • Bad Salzuflen、Nordrhein-Westfalen、德国、32108
      • Bad Sassendorf、Nordrhein-Westfalen、德国、59505
      • Bergkamen、Nordrhein-Westfalen、德国、59192
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44797
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、德国、44139
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、德国、44328
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、德国、44339
      • Duisburg、Nordrhein-Westfalen、德国、47199
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45136
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45355
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45130
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45276
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45359
      • Freudenberg、Nordrhein-Westfalen、德国、57258
      • Greven、Nordrhein-Westfalen、德国、48268
      • Hamm、Nordrhein-Westfalen、德国、59069
      • Hünxe、Nordrhein-Westfalen、德国、46569
      • Kamp-Lintfort、Nordrhein-Westfalen、德国、47475
      • Krefeld、Nordrhein-Westfalen、德国、47798
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、51069
      • Langenfeld、Nordrhein-Westfalen、德国、40764
      • Lienen、Nordrhein-Westfalen、德国、49536
      • Lippetal、Nordrhein-Westfalen、德国、59510
      • Löhne、Nordrhein-Westfalen、德国、32584
      • Marl、Nordrhein-Westfalen、德国、45770
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48167
      • Netphen、Nordrhein-Westfalen、德国、57250
      • Porta Westfalica、Nordrhein-Westfalen、德国、32457
      • Remscheid、Nordrhein-Westfalen、德国、42897
      • Siegen、Nordrhein-Westfalen、德国、57072
      • Viersen、Nordrhein-Westfalen、德国、41751
      • Welver、Nordrhein-Westfalen、德国、59514
      • Wetter、Nordrhein-Westfalen、德国、58300
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、德国、58455
    • Rheinland-Pfalz
      • Kallstadt、Rheinland-Pfalz、德国、67169
      • Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、德国、67063
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55116
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55127
      • Nassau、Rheinland-Pfalz、德国、56377
      • Rhaunen、Rheinland-Pfalz、德国、55624
      • Speyer、Rheinland-Pfalz、德国、67346
    • Sachsen
      • Beucha、Sachsen、德国、04824
      • Borna、Sachsen、德国、04552
      • Delitzsch、Sachsen、德国、04509
      • Dresden、Sachsen、德国、01277
      • Dresden、Sachsen、德国、01069
      • Dresden、Sachsen、德国、01127
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
      • Leipzig、Sachsen、德国、04249
      • Markkleeberg、Sachsen、德国、04416
      • Meißen、Sachsen、德国、01662
      • Oberwiesenthal、Sachsen、德国、09484
      • Riesa、Sachsen、德国、01587
      • Wermsdorf、Sachsen、德国、04779
    • Sachsen-Anhalt
      • Bitterfeld、Sachsen-Anhalt、德国、06749
      • Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06124
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39104
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt、Schleswig-Holstein、德国、24576
      • Reinfeld、Schleswig-Holstein、德国、23858
    • Thüringen
      • Apolda、Thüringen、德国、99510
      • Blankenhain、Thüringen、德国、99444
      • Grimma、Thüringen、德国、04668
  • 意大利
      • Asti、意大利、14100
      • Bergamo、意大利、24128
      • Reggio Emilia、意大利、42123
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、意大利、66100
    • Ascoli Piceno
      • Amandola、Ascoli Piceno、意大利、63021
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42019
    • Genova
      • Chiavari、Genova、意大利、16043
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00161
      • Roma、Lazio、意大利、00157
    • Lombardia
      • Como、Lombardia、意大利、22066
      • Varese、Lombardia、意大利、21100
    • Milano
      • Legnano、Milano、意大利、20025
    • Piemonte
      • Novara、Piemonte、意大利、28100
      • Torino、Piemonte、意大利、10023
    • Puglia
      • Foggia、Puglia、意大利、71100
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、意大利、95124
    • Torino
      • Chieri、Torino、意大利、10023
      • Moncalieri、Torino、意大利、10024
    • Toscana
      • Grosseto、Toscana、意大利、58100
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-183
      • Bydgoszcz、波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-863
      • Chrzanow、波兰
      • Czechowice-Dziedzice、波兰
      • Elblag、波兰、82-300
      • Gdansk、波兰、80-286
      • Gdansk、波兰、80-461
      • Gdansk、波兰、80-822
      • Gdynia、波兰、81-317
      • Gliwice、波兰、44-109
      • Grodzisk Mazowiecki、波兰、05-825
      • Katowice、波兰、40-752
      • Katowice、波兰、40-226
      • Krakow、波兰
      • Krakow、波兰、31-011
      • Krakow、波兰、31-156
      • Krakow、波兰、30-424
      • Krakow、波兰、31-567
      • Krakow、波兰、31-637
      • Kutno、波兰、99-300
      • Lancut、波兰
      • Linia、波兰、84-223
      • Lodz、波兰
      • Lublin、波兰
      • Lublin、波兰、20-044
      • Lublin、波兰、20-258
      • Malaszewicze、波兰
      • Malbork、波兰、82-200
      • Naklo nad Notecia、波兰、98-100
      • Olkusz、波兰
      • Ostrow Wielkopolski、波兰、63-400
      • Poznan、波兰、60-539
      • Przeworsk、波兰、37-200
      • Radom、波兰、26-600
      • Skierniewice、波兰
      • Skierniewice、波兰、96-100
      • Sobotka、波兰
      • Sopot、波兰、81-746
      • Szczyrk、波兰、43-370
      • Wabrzezno、波兰
      • Warszawa、波兰、01-192
      • Warszawa、波兰、02-507
      • Warszawa、波兰、02-796
      • Wejherowo、波兰
      • Wloclawek、波兰
      • Wola、波兰
      • Wroclaw、波兰、50-127
      • Wroclaw、波兰、51-112
      • Zabrze、波兰
  • 波多黎各
      • Guaynabo、波多黎各、00968
      • Manati、波多黎各、00674
      • Orocovis、波多黎各、00720
      • San Juan、波多黎各、00918
      • Trujilo Alto、波多黎各、00976
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、2
    • Cork
      • Bishopstown、Cork、爱尔兰
    • Limerick
      • Kilmallock、Limerick、爱尔兰
      • Rathkeale、Limerick、爱尔兰
    • Waterford
      • Tallow、Waterford、爱尔兰
    • Wexford
      • Enniscorthy、Wexford、爱尔兰
      • Gorey、Wexford、爱尔兰
    • Wicklow
      • Bray、Wicklow、爱尔兰
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、39294
      • Graysville、Alabama、美国、35073
      • Pell City、Alabama、美国、35125
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85051
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
      • Tucson、Arizona、美国、85712
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913-4457
    • California
      • Fremont、California、美国、94536-3702
      • Huntington Park、California、美国、90255
      • Los Angeles、California、美国、90025
      • Rancho Cucamonga、California、美国、91730
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
      • Santa Ana、California、美国、92704
        • Helping Hands Clinical Trials
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19702
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
        • Medical Research Trust
      • Gainesville、Florida、美国、32601
      • Hialeah、Florida、美国、33016
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Medical Research Centers of South Florida, Inc.
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Office of Dr.Larry Levinson, DO
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
      • Largo、Florida、美国、33770
      • Marianna、Florida、美国、32446-2120
      • Panama City、Florida、美国、32401
      • Quincy、Florida、美国、32351
        • Tallahassee Memorial Family
      • Tampa、Florida、美国、33614
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60628
      • Chicago、Illinois、美国、60631-1958
      • Lockport、Illinois、美国、60491
      • Vernon Hills、Illinois、美国、60061
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
    • Kentucky
      • Lebanon、Kentucky、美国、40033
    • Maryland
      • Prince Frederick、Maryland、美国、20678
    • Michigan
      • Bridgman、Michigan、美国、49106
      • Cadillac、Michigan、美国、49601
      • Interlochen、Michigan、美国、49643-9264
      • Troy、Michigan、美国、48085
    • Mississippi
      • Port Gibson、Mississippi、美国、39150
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、美国、63031
    • Nebraska
      • Broken Bow、Nebraska、美国、68822
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
      • Omaha、Nebraska、美国、68116-2004
    • New Jersey
      • Belvidere、New Jersey、美国、07823
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08084
      • Clifton、New Jersey、美国、07013
      • Hainesport、New Jersey、美国、08036
      • Jersey City、New Jersey、美国、07306
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
      • Linden、New Jersey、美国、07036
      • Perth Amboy、New Jersey、美国、08861
        • PharmaTrials, Inc.
      • Stratford、New Jersey、美国、08084
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、美国、27215
      • Columbus、North Carolina、美国、28722
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
    • Ohio
      • Carlisle、Ohio、美国、45005-3320
      • Marion、Ohio、美国、43302
      • Montgomery、Ohio、美国、45242
      • Perrysburg、Ohio、美国、43551
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
      • Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
    • South Carolina
      • Taylors、South Carolina、美国、29687
    • Texas
      • Daingerfield、Texas、美国、75638
      • McKinney、Texas、美国、75069
      • Rockwall、Texas、美国、75032
      • San Antonio、Texas、美国、78205-1116
      • San Marcos、Texas、美国、78666
      • Stephenville、Texas、美国、76401
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
    • Virginia
      • Honaker、Virginia、美国、24260
      • Richlands、Virginia、美国、24641-2067
        • Merit Medical Group, Inc.
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZD
      • Airedire、英国、ML66DB
      • Antrim、英国、BT38 9TG
      • Bath、英国、BA11 2FH
      • Bath、英国、BA2 4JT
      • Belfast、英国
      • Belfast、英国、BT1 2JR
      • Belfast、英国、BT12 5EY
      • Belfast、英国、BT12 5LT
      • Belfast、英国、BT13 3BW
      • Belfast、英国、BT15 2GE
      • Belfast、英国、BT5 7BP
      • Belfast、英国、BT8 6GR
      • Bellshill、英国、ML4 1PS
      • Blantyre、英国、G72 0BS
      • Cardiff、英国、CF5 4AD
      • Coatrbridge、英国、ML5 3BJ
      • Crossgar、英国、BT30 9JU
      • Doncaster、英国、DN1 2EU
      • Dundee、英国、DD19SY
      • Glasgow、英国、G21 1TR
      • Glasgow、英国、G5 0BQ
      • Glasgow、英国、G52 3QN
      • Glasgow、英国、G67 1BJ
      • Hamilton、英国、ML3 7EN
      • Hamilton、英国、ML3 8AA
      • Inverness、英国、IV2 4AG
      • Ipswich、英国、IP4 2PU
      • Lockerbie、英国、D11 2BJ
      • London、英国、SW12 8EU
      • Manchester、英国、M13 9WL
      • New Stevenson、英国、ML1 4LT
      • Paisley、英国
      • Peterborough、英国、PE8 6PL
      • Thornhill、英国、DG3 5AA
      • Watford、英国、WD25 7NL
      • Wishaw、英国、ML2 7BQ
      • Witley Bay、英国、NE26 1NA
    • Antrim
      • Ballymena、Antrim、英国、BT42 4JP
      • Ballymena、Antrim、英国、BT43 6JD
      • Crumlin、Antrim、英国、BT29 4LP
      • Newtonabbey、Antrim、英国、BT37 9QU
    • Armagh
      • Craigavon、Armagh、英国、BT67 0LQ
    • Avon
      • Bath、Avon、英国、BA2 4BY
      • Bath、Avon、英国、BA2 3HT
      • Radstock、Avon、英国、BA3 2UH
    • Ayrshire
      • Irvine、Ayrshire、英国、KA12 0AY
    • Bedfordshire
      • Luton、Bedfordshire、英国、LU2 9SB
    • Berkshire
      • Slough、Berkshire、英国、SL1 1TT
    • Cambridgeshire
      • Ely、Cambridgeshire、英国、CB7 4HF
      • Ely、Cambridgeshire、英国、CB7 5SQ
      • Peterborough、Cambridgeshire、英国、PE2 5GP
      • Peterborough、Cambridgeshire、英国、PE7 3JL
    • Cheshire
      • Sandbach、Cheshire、英国、CW11 1EQ
    • Cornwall
      • Boscastle、Cornwall、英国、PL35 0BG
      • Fowey、Cornwall、英国、PL23 1DT
      • Penzance、Cornwall、英国、TR18 4JH
      • Penzance、Cornwall、英国、TR19 7HX
      • Penzance、Cornwall、英国、TR18 4EL
      • Saltash、Cornwall、英国、PL12 6DL
      • St Austell、Cornwall、英国、PL26 7RL
    • Derbyshire
      • Chesterfield、Derbyshire、英国、S40 4AA
      • Dronfield、Derbyshire、英国、S18 8QY
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 7TH
    • Down
      • Carryduff、Down、英国、BT8 8HR
    • Dumfries And Galloway
      • Annan、Dumfries And Galloway、英国、DG12 6BG
    • Durham
      • Bishop Auckland、Durham、英国、DL14 6AB
      • Darlington、Durham、英国、DL2 1AA
      • Darlington、Durham、英国、DL3 7JR
      • Darlington、Durham、英国、DL3 8SQ
    • Essex
      • Leigh-on-Sea、Essex、英国、SS9 2SQ
      • Tiptree、Essex、英国、CO5 0HB
    • Fife
      • High Valleyfield、Fife、英国、KY12 8SJ
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、英国、G20 0XA
    • Gwynedd
      • Bangor、Gwynedd、英国、BT19 1PP
    • Hertfordshire
      • Hitchin、Hertfordshire、英国、SG4 9TH
      • Letchworth、Hertfordshire、英国、SG6 4TS
      • Letchworth、Hertfordshire、英国、SG6 4UB
    • Kent
      • Canterbury、Kent、英国、CT1 3HX
      • Chestfield、Kent、英国、CT5 3QU
      • Whitstable、Kent、英国、CT5 3SE
    • Lanarkshire
      • Carstairs、Lanarkshire、英国、ML11 8QD
      • Coatbridge、Lanarkshire、英国、ML5 3AP
      • Forth、Lanarkshire、英国、ML1 8AJ
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、英国、FY4 3AD
      • Blackpool、Lancashire、英国、FY3 7EN
      • Bolton、Lancashire、英国、BL3 6TL
      • Bolton、Lancashire、英国、BL5 3UB
    • Leicestershire
      • Hinckley、Leicestershire、英国、LE10 2SE
    • Norfolk
      • Wells-Next-The-Sea、Norfolk、英国、NR23 1JP
      • Wymondham、Norfolk、英国、NR18 0RF
    • North Ireland
      • Antrim、North Ireland、英国、BT36 4PP
      • Antrim、North Ireland、英国、BT37 9QN
      • Antrim、North Ireland、英国、BT41 3AE
      • Tyrone、North Ireland、英国、BT80 8BG
    • Northamptonshire
      • Wellingborough、Northamptonshire、英国、NN8 4RW
    • Oxfordshire
      • Chipping Norton、Oxfordshire、英国、OX75FA
    • SOuth Glamorgan
      • Barry、SOuth Glamorgan、英国、CF63 4HP
    • Sheffield
      • Eccles、Sheffield、英国、S35 9XQ
    • Somerset
      • Bath、Somerset、英国、BA1 2SR
    • South Yorkshire
      • Doncaster、South Yorkshire、英国、DN1 2ET
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S7 2DW
    • Stratchclyde
      • Chapelhall、Stratchclyde、英国、ML6 8SR
      • Glasgow、Stratchclyde、英国、G45 9AW
      • Hamilton、Stratchclyde、英国、ML3 ODR
      • Johnstone、Stratchclyde、英国、PA5 8EY
      • Motherwell、Stratchclyde、英国、ML1 3JX
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmonds、Suffolk、英国、IP30 9QU
      • Bury St. Edmunds、Suffolk、英国、IP31 2HD
      • Bury St. Edmunds、Suffolk、英国、IP32 7EW
      • Hadleigh、Suffolk、英国、IP7 5DN
      • Stowmarket、Suffolk、英国、IP14 1NL
    • Surrey
      • Addlestone、Surrey、英国、KT15 2BH
      • East Horsley、Surrey、英国、KT24 6QT
      • Worcester Park、Surrey、英国、KT4 7BX
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE15 6TQ
    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、英国、CV6 4DD
      • Coventry、Warwickshire、英国、CV7 8LA
      • Rugby、Warwickshire、英国、CV21 3SP
    • West Midlands
      • Coventry、West Midlands、英国、CV9 1EU
    • West Sussex
      • Brighton、West Sussex、英国、BN2 1ES
      • Crawley、West Sussex、英国、RH10 1LL
      • Crawley、West Sussex、英国、RH10 7DX
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS10 3NB
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS118BS
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS15 9JH
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS25 1AN
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS25 1HB
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS25 7AB
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS26 8SZ
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 9EF
    • Wiltshire
      • Bradford-on-Avon、Wiltshire、英国、BA15 1DQ
      • Chippenham、Wiltshire、英国、SN15 2SB
      • Chippenham、Wiltshire、英国、SN14 6GT
      • Corsham、Wiltshire、英国、SN3 9DL
      • Trowbridge、Wiltshire、英国、BA14 9AR
      • Westbury、Wiltshire、英国、BA13 3FQ
  • 西班牙
      • Albacete、西班牙、2260
      • Alicante、西班牙、03007
      • Badajoz、西班牙、06140
      • Barcelona、西班牙、08025
      • Barcelona、西班牙、08023
      • Barcelona、西班牙、08017
      • Huelva、西班牙、21003
      • León、西班牙
      • León、西班牙、24001
      • Lugo、西班牙、27770
      • Madrid、西班牙、28003
      • Madrid、西班牙、28030
      • Madrid、西班牙、28032
      • Murcia、西班牙、30008
      • Murcia、西班牙、300005
      • Murcia、西班牙、30007
      • Salamanca、西班牙、27-31
      • Santander、西班牙、39009
      • Valladolid、西班牙、47007
    • A Coruña
      • Sobrado Dos Monxes、A Coruña、西班牙、15813
    • Albacete
      • La Roda、Albacete、西班牙、06230
    • Alicante
      • Benidorm、Alicante、西班牙、03503
      • Elche、Alicante、西班牙
      • Petrer、Alicante、西班牙、03610
      • Xixona、Alicante、西班牙、03100
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33013
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33009
      • Posada De Llanes、Asturias、西班牙、33594
    • Catalunya
      • Vic (Barcelona)、Catalunya、西班牙、08500
    • Lugo
      • Begonte、Lugo、西班牙、27373
      • Viveiro、Lugo、西班牙、27850
    • Murcia
      • Espinardo、Murcia、西班牙、30100
    • Ourense
      • Orense、Ourense、西班牙、32003
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Gümar、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38591
      • La Victoria、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38380
    • Tarragona
      • Alcover、Tarragona、西班牙、43460

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 55 岁及以上男性，有 2 至 4 个危险因素。 男性风险因素：

    • 升高的胆固醇（Tchol>200 mg/dL 或 LDL>130 mg/dL；在筛选时测量），与当前治疗无关
    • 当前吸烟：定义为过去 12 个月内吸烟
    • 低 HDL 胆固醇（HDL<40 mg/dL；筛选时测得）
    • 血压升高（SBP>140 mmHg；筛选时测得）
    • 目前正在服用任何治疗高血压的药物
    • 早期冠心病阳性家族史（一级亲属【父、母、兄、妹、子、女】60岁前曾患心脏病【心肌梗塞】）

  • 60 岁及以上女性，有 3 个或更多危险因素。 女性风险因素：

    • 升高的胆固醇（Tchol>240 mg/dL 或 LDL>160 mg/dL；在筛选时测量），与当前治疗无关
    • 当前吸烟：定义为过去 12 个月内吸烟
    • 低 HDL 胆固醇（HDL<40 mg/dL；筛选时测得）
    • 血压升高（SBP>140 mmHg；筛选时测得）
    • 目前正在服用任何治疗高血压的药物
    • 早期冠心病阳性家族史（一级亲属【父、母、兄、妹、子、女】60岁前曾患心脏病【心肌梗塞】）
  • 理解并愿意遵守试验程序，并已书面知情同意参加试验

排除标准：

  • 有记录的血管事件史，例如 MI、中风、冠状动脉血管成形术或支架置入术、冠状动脉旁路移植术、相关心律失常或充血性心力衰竭或血管介入
  • 根据糖尿病状况、研究者已知的其他因素或目前使用的国家风险评分，处于高于中等风险的患者
  • 研究药物的已知禁忌症，例如 对乙酰水杨酸过敏
  • 最近（过去一年）胃肠道或泌尿生殖系统出血或其他出血性疾病的病史
  • 积极诊断和记录的反流性食管炎
  • 研究者认为可能影响患者完成研究或妨碍患者参与研究的任何医疗状况、精神或药物滥用障碍的患者
  • 哺乳期妇女或有生育能力的妇女
  • 基于研究者临床判断的严重肝病或损害
  • 基于研究者临床判断的严重肾脏疾病或损害
  • 医生认为乙酰水杨酸治疗、其他抗血小板药物或抗凝剂的明确指征
  • 有因服用水杨酸盐或具有类似作用的物质（尤其是非甾体抗炎药）诱发哮喘的病史
  • 长期、频繁（> 5 天/月）使用非甾体抗炎药（包括阿司匹林或含阿司匹林的产品）、COX-2 抑制剂或安乃近
  • 筛选访视前 30 天内目前参与涉及研究产品的任何其他试验
  • 当前使用抗凝药物
  • 坐位收缩压大于 170 mmHg

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：乙酰水杨酸（阿司匹林，BAYE4465）
参与者每天口服一次 1 片肠溶乙酰水杨酸 [100 毫克 (mg)]。
药品：阿司匹林（乙酰水杨酸，BAYE4465）
每天服用 100 毫克肠溶阿司匹林
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者每天口服一次 1 片匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
安慰剂，每日服用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
首次出现 MI（心肌梗塞）、中风、心血管死亡、UA（不稳定型心绞痛）或 TIA（短暂性脑缺血发作）的复合结果的时间
大体时间：直到随访（大约 6 年）
主要疗效终点是复合结局，包括首次发生确诊的 MI、卒中、心血管死亡、UA、TIA。 事件发生时间定义为从随机化日期到通过裁决确认的事件日期的天数。 当 1%、2%、3% 和 4% 的受试者达到终点事件时里程碑的天数是根据 Kaplan-Meier-Analyses 估计的。
直到随访（大约 6 年）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
首次发生心血管死亡、心肌梗死或中风（缺血性、出血性或未知）复合结果的时间
大体时间：直到随访（大约 6 年）
至由首次发生心血管死亡、MI 或卒中（缺血性、出血性或未知）组成的复合结局的时间定义为从随机化日期到经裁定确认的事件发生日期的天数。 当 1%、2%、3% 和 4% 的受试者达到终点事件时里程碑的天数是根据 Kaplan-Meier-Analyses 估计的。
直到随访（大约 6 年）
首次出现原发性单个成分的时间：非致命性 MI、总 MI、非致命性中风、总中风、心血管死亡、UA 和 TIA
大体时间：直至随访（约 6 年）
事件发生时间定义为从随机化日期到通过裁决确认的事件日期的天数。 当 1%、2%、3% 和 4% 的受试者达到终点事件时里程碑的天数是根据 Kaplan-Meier-Analyses 估计的。
直至随访（约 6 年）
全因死亡率、除非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 之外的所有癌症首次发生和结肠癌首次发生的时间
大体时间：直至随访（约 6 年）
事件发生时间定义为从随机化日期到通过裁决确认的事件日期的天数。 当 1%、2%、3% 和 4% 的受试者达到终点事件时里程碑的天数是根据 Kaplan-Meier-Analyses 估计的。
直至随访（约 6 年）
全因死亡率的发生率，除非黑色素瘤皮肤癌和结肠癌外的所有癌症
大体时间：直至随访（约 6 年）
直至随访（约 6 年）
分别确认的 MI、中风、心血管死亡、UA 和 TIA 的发生率
大体时间：直至随访（约 6 年）
具有确认的 MI、卒中、心血管死亡、UA 和 TIA 疗效终点的受试者百分比单独报告。 *没有致死性心肌梗死和致死性中风的所有其他 CV 死亡
直至随访（约 6 年）

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
按严重程度判定为胃肠道出血的受试者人数
大体时间：直到随访（大约 6 年）
直到随访（大约 6 年）
复合结果和非致命性 MI 的发生率
大体时间：直到随访（大约 6 年）
直到随访（大约 6 年）
符合方案人群中综合结果和个体结果的发生率
大体时间：直到随访（大约 6 年）
*没有致死性心肌梗死和致死性中风的所有其他 CV 死亡。
直到随访（大约 6 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2007年7月5日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年11月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年11月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2007年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2007年7月12日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2007年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年9月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 12198
  • 2006-003622-29 (EUDRACT_NUMBER 个)

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