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用于检测宫颈上皮内瘤变的分子成像

2012年7月31日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

分子影像学检测宫颈上皮内瘤变的可行性研究

该研究项目的假设是局部应用抗 EGFR 或抗 E6/E7 造影剂，然后进行光学成像将产生反映与宫颈癌前病变相关的表达空间变化的图像。 为收集可行性数据，调查人员将：

  1. 从患有高级鳞状上皮内病变 (HGSILs) 的妇女身上获取宫颈标本, 正在接受环电外科切除程序 (LEEP) 治疗。
  2. 在执行环形电外科切除程序 (LEEP) 后，在冲洗前将造影剂局部应用于组织的上皮表面 30 分钟前后，获得低分辨率和高分辨率的光学图像。
  3. 提交标本进行组织学检查，并使用 EGFR 或 E6/E7 的 H&E 和免疫组织化学染色对其进行切片和染色。 图像将被重建为描绘宫颈上皮内瘤变 (CIN) 和 EGFR 或 E6/E7 过度表达区域的二维图。 将病理图与从暴露于造影剂的完整子宫颈获得的图进行比较。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在您预定的阴道镜检查期间，将使用环状电外科切除术 (LEEP) 从您的子宫颈取出组织样本。 LEEP 是宫颈癌前病变的标准护理治疗。 该程序的详细信息将包含在另一份同意书中。 在 LEEP 之前，将拍摄子宫颈照片。 这张照片将用于研究目的，以便研究人员可以将照片与使用 MDC 和共聚焦拍摄的图像进行比较。

被移除的组织将被带到一个房间，研究人员将在该房间使用特殊显微镜观察组织表面涂上新造影剂前后的组织。 检查组织样本后，它们将被送到实验室进行常规测试（作为您护理标准的一部分）。

无论您是否参与这项研究，您都需要 LEEP。 组织去除是 LEEP 的标准部分。 本研究的实验部分是造影剂的使用。 一旦该部分完成，组织将按照护理标准进行测试。 该组织不会用于任何其他研究测试。

您不会被告知造影剂的任何实验结果。 但是，您的医生和/或执业护士会被告知常规检查的结果，他们会将这些结果提供给您。

这是一项调查研究。 LEEP 被视为标准护理，与 LEEP 相关的任何费用将由您和/或您的保险公司负责。 多达 80 名女性将参加这项多中心研究。 多达 40 人将在 M.D. Anderson 就读。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • British Columbia Cancer Agency
  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Lyndon B. Johnson Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT Health Science Center-Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

计划接受 LEEP 手术治疗的宫颈癌患者。

描述

纳入标准：

  1. 18 岁或以上的患者。
  2. 未怀孕的患者。
  3. 非 HIV 阳性患者。
  4. 计划接受 LEEP 治疗 SIL 的患者。

排除标准：

  1. 未满 18 岁的患者。
  2. 怀孕的患者。
  3. HIV 阳性的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
1个
计划接受 LEEP 手术治疗的宫颈癌患者。
程序：环形电外科切除术 (LEEP)
使用 LEEP 和造影剂从子宫颈取出的组织样本。
其他名称：
  • LEEP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
了解是否可以使用新型造影剂（用于某些类型的扫描和显微镜研究的染料）比标准造影剂更好地检测宫颈癌和癌前病变。
大体时间：4年
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
M.D. Anderson Cancer Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2005年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2008年2月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2008年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2007年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2007年8月3日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2007年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2012年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2012年7月31日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2004-0862

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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