此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

精神分裂症患者白天过度嗜睡和阴性症状的莫达非尼增强疗法

2009年2月20日 更新者：Veterans Medical Research Foundation

一项八周、双盲、安慰剂对照的辅助研究，研究使用灵活剂量的莫达非尼 50 毫克至 200 毫克对精神分裂症患者的阴性症状、认知和白天过度嗜睡的主要影响

本研究的目的是测试莫达非尼对精神分裂症患者的消极症状（如情感迟钝和社交退缩）的影响，并确定莫达非尼对白天过度嗜睡的影响。 该研究的第二个目的是检查莫达非尼对精神分裂症患者认知功能的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

26 名男性精神分裂症患者（12 名患有白天过度嗜睡，12 名没有）将在圣地亚哥退伍军人事务医疗中心登记。 莫达非尼已被证明可以提高病理性困倦个体的警觉性（研究 C1538a/301/NAIUS）。

受试者将以 1:1 的比例随机分配，按白天过度嗜睡（Epworth 嗜睡量表值 >=9）分层。 受试者将接受赞助商提供的莫达非尼或安慰剂。 每天早上口服一次研究药物。 滴定时间表如下：

  1. 开始剂量为 50mg，持续 2 周
  2. 研究药物将在第 2 周研究访视时增加至 100 毫克
  3. 研究药物将在第 4 周研究访问时增加至 200 毫克，并将持续到研究的剩余 4 周。 如果受试者无法耐受剂量增加，则剂量将降低至之前的水平。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
26

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA Healthcare System, Department of Psychiatry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 受试者必须能够交流并自愿给予知情同意
  • 受试者必须是男性
  • 年龄介于 18 至 65 岁之间。
  • 根据 DSM-IV 标准确定的精神分裂症或分裂情感障碍的诊断。
  • 未保存
  • PANSS 的阴性症状评分 >= 20 且 MMSE 评分 >24
  • 没有当前不稳定的医学疾病的临床证据
  • 目前没有临床证据或既往有脑神经功能障碍病史（包括中风、肿瘤或导致意识丧失的外伤）
  • 过去 2 年内无药物或酒精依赖史
  • 根据 DSM-IV 标准，过去一年没有吸毒或酗酒的证据。
  • 没有根据 DSM-IV 标准诊断嗜睡症
  • 在研究期间必须有经批准的联系人
  • 可能正在服用稳定剂量的 SSRI 治疗抑郁症状
  • 无侵略史

  • 没有不受控制的高血压，定义如下（受试者不能有以下任何一项）：

    1. 新的高血压诊断，或
    2. 过去 30 天内抗高血压药物的变化，或
    3. 急性高血压（收缩压>160mmHg，舒张压>100mmHg）
  • 也许服用稳定剂量的苯二氮卓类药物
  • 研究期间不允许使用以下药物——哌醋甲酯、苯丙胺、匹莫林、唑吡坦、MAO 抑制剂、抗凝剂、TCA 或巴比妥类药物。
  • 稳定服用非典型抗精神病药
  • 可能正在服用稳定剂量的抗惊厥药来稳定情绪

排除标准：

  • 受试者不能是女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂辅助治疗
药品：安慰剂
安慰剂辅助治疗
实验性的：莫达非尼
用滴定剂量的研究药物莫达非尼治疗。
药品：莫达非尼
滴定剂量莫达非尼的辅助治疗
其他名称：
  • 守夜人

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
PANSS，以及使用 Actillume (Ambulatory Monitoring, Inc.) 测量的睡眠/觉醒活动
大体时间：基线，一个月，两个月
基线，一个月，两个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
针对认知能力的神经心理学评估。
大体时间：基线，一个月，两个月
基线，一个月，两个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Veterans Medical Research Foundation

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Cephalon

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：James B Lohr, MD, PhD、Director, VA Center of Excellence for Stress and Mental Health (CESAMH)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2003年2月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2008年2月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2008年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2007年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2007年10月17日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2007年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2009年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2009年2月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2007年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • C1538a-633

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定