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胍法辛治疗老年受试者前额叶认知功能障碍

2014年8月10日 更新者：Yale University
该提案旨在确定低剂量的 alpha-2A-肾上腺素能受体激动剂胍法辛是否可以改善健康老年受试者的前额叶介导的认知功能缺陷。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

基本的：

  • 确定低剂量的 α2A 肾上腺素能受体激动剂胍法辛是否可以改善健康老年受试者的前额叶介导的工作记忆和执行控制功能的缺陷。 受试者将被随机分配接受两种剂量水平之一的安慰剂或胍法辛：0.1 毫克或 0.5 毫克，每天睡前以双盲方式服用 12 周。

中学：

  • 确定胍法辛是否可以对健康老年受试者的总体状况和生活质量 (QOL) 产生有利影响。
  • 确定低剂量胍法辛在健康老年受试者中是否安全且耐受性良好。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
154

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Alzheimer's Disease Research Unit, Yale University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

75年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

登记的受试者将是符合以下纳入标准的非痴呆男性和女性个体：

  • 75岁或以上
  • 流利的英语
  • 筛选访视前至少 4 周身体状况稳定
  • 筛选访视前至少 4 周服用稳定剂量的非排除药物

排除标准：

  • 失智
  • 轻度认知障碍（遗忘型 MCI）
  • 有临床意义的神经系统疾病
  • 会干扰参与试验的具有临床意义或不稳定的医疗状况
  • 已知对胍法辛过敏
  • 过去 5 年内有酒精或药物滥用或依赖史
  • 活跃的主要精神疾病，包括重度抑郁症
  • 精神发育迟滞史
  • 临床实验室、心电图或体格检查的显着异常
  • 视觉或听觉敏锐度的损害足以干扰研究程序的完成
  • 教育水平 < 6 年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：胍法辛 0.1 mg po qhs
药品：胍法辛
胍法辛 0.1 mg po qhs
药品：胍法辛
胍法辛 0.5 mg po qhs
实验性的：胍法辛 0.5 mg po qhs
药品：胍法辛
胍法辛 0.1 mg po qhs
药品：胍法辛
胍法辛 0.5 mg po qhs
安慰剂比较：安慰剂 po qhs
药品：安慰剂
安慰剂 po qhs

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
前额叶执行功能 Z 得分的平均值 (PEF6_6)
大体时间：12周

主要结果测量 (PEF6_Z) 是 6 项执行功能任务的 z 分数的平均值（CANTAB：空间工作记忆、剑桥长筒袜、Intradimensiona/Extradimensional Shift、Paired Associates Learning；Stroop Color Word Score、Trail Making Test - B） .

该分数由六个分量表组成，编码为 z 分数，用于衡量认知功能，其中较高的分数表示更好的认知功能；因此，此处列出的最小二乘均值表示相对于基线的平均结果变化
12周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病合作研究-临床全球印象变化 (ADCS-CGIC)
大体时间：12周
七分制量表被分解为 3 组并编码为全球状态的三级有序量表，分别表示较差（包括最低限度、中度和显着较差）、无变化和改善（包括最低限度、中度和显着）的有序水平改善）全球地位。
12周
生活质量 (SF-36 MCS)
大体时间：12周

使用 SF-36（36 项短期健康调查；QualityMetric，Lincoln，RI）、MCS 子量表评估生活质量 (QOL)。 SF-36 是一个自我管理的一般健康相关生活质量量表，有 36 个项目。 MCS 子量表已被证明在精神活性药物试验中有反应。 分数范围是0-100。

分数越高代表心理健康越好；因此，此处列出的最小二乘均值表示相对于基线的平均结果变化。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Yale University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute on Aging (NIA)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Christopher H van Dyck, MD、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2009年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2012年8月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2009年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2009年7月7日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2009年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2014年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年8月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 0805003881
  • R01-030457-1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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