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选择为女性减肥——减肥以减少患乳腺癌的风险因素 (CTL)

2015年10月26日 更新者：Suzanne Phelan、California Polytechnic State University-San Luis Obispo

减肥以减少乳腺癌的危险因素

这项研究正在调查 30-45 岁女性在进行 12 周减肥干预后特定激素水平的变化。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

总而言之，超重和缺乏运动已成为绝经后乳腺癌的重要可避免原因，最有可能在绝经前几年进行一级预防。 然而，令人惊讶的是，迄今为止还没有研究检查标准行为减肥干预对绝经前妇女乳腺癌风险标志物的影响。 了解减肥对绝经前妇女的影响是现有研究的关键下一步，并将为未来乳腺癌初级预防计划的发展提供信息。 本研究的目的是确定在为期 12 周的随机对照试验中招募、治疗和保留 20 名超重/肥胖女性的可行性，该试验检验行为减肥计划对绝经前女性乳腺癌风险标志物的可行性和影响。 参与者将被随机分配到为期 12 周的综合行为减肥计划 (n=10) 或控制条件 (n=10)。 所有女性都将在基线和治疗 3 个月后接受评估。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
19

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Luis Obispo、California、美国、93407
        • California Polytechnic State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

30年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 绝经前妇女
  • 30-45岁
  • 当前 BMI >25
  • 说英语或西班牙语
  • 五年级阅读水平
  • 月经规律，定义为月经周期长度为 27-31 个月并且在过去 12 个月内月经周期少于 1 次。

排除标准：

  • 目前或最近（< 6 个月）使用口服避孕药、激素或其他影响激素的药物
  • 未来 12 周内怀孕、哺乳或计划怀孕
  • 不愿意也无法定位进行干预访问。
  • 需要医生监督运动和饮食的严重疾病
  • 进食障碍史
  • 吸毒史或目前吸毒史
  • 目前严重心理障碍的治疗
  • 在过去 6 周内献血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：综合行为减肥
该小组将实施以在 3 个月内减少 6% 的体重。 这些课程将遵循 Look AHEAD 试验和糖尿病预防计划的方案。 这种行为计划已被证明可以促进长期减肥，减少糖尿病和心血管危险因素，并基于社会认知理论。
行为的：行为减肥
干预小组将每周开会 12 周。 每周会议将通过行为减肥主题关注 30-45 岁女性的减肥问题。 这些主题是使用 Look AHEAD 协议设计的。
无干预：教育和支持控制组
该小组的参与者将根据 Look AHEAD 支持和教育控制条件接受有关健康饮食和活动的支持和教育。 参与者将参加每月一次的闭门小组会议，会议旨在促进保留而不是减肥。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
一组减肥
大体时间：3个月
这项随机研究中的一组将在 3 个月的时间内专注于减肥。 目标是在此期间减重 6%。 将在减肥前后进行特定的抽血，以测量由于减肥引起的任何荷尔蒙变化。
3个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
增加体力活动
大体时间：3个月
本研究的次要目标是提高参与者的活动水平，以帮助降低某些癌症的风险。 以及增加这些参与者的整体健康。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2010年11月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2011年6月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2010年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2010年3月30日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2010年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年10月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CP-CTL
  • CP-EFI

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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