亚急性脊髓损伤患者上肢功能的恢复 (MCRCT)
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
持续脊髓损伤可能会造成严重的身体依赖,并给个人、家庭和整个社区带来经济和心理挑战。 对于颈椎损伤(四肢瘫痪)的人,手和上肢功能通常会丧失,这是脊髓损伤最具破坏性的后果之一。 进食、穿衣、洗澡和如厕等日常活动需要使用手和上肢。 良好的手部功能对于从床上转移到轮椅、坐起或躺下的能力起着重要作用。 毫不奇怪,大多数四肢瘫痪患者将恢复手部功能作为他们的首要任务。
改善手部功能最有前途的方法之一是功能性电刺激,它使用短电脉冲的爆发来产生肌肉收缩。 功能性电刺激可使手部瘫痪的人能够抓住和释放物体。 尽管加拿大研究人员处于上肢康复的最前沿,并且最近开发了涉及功能性电刺激的最先进的治疗方法,但仍迫切需要评估这种干预的疗效。 上肢功能评估也存在类似情况。 加拿大最近为脊髓损伤患者开发了至少三种具有临床前景的上肢评估方法,需要进一步评估以确定其有效性。
该研究计划的目的是进行一项多地点临床随机对照试验,以评估基于功能性电刺激的上肢干预对四肢瘫痪患者的疗效。 这将涉及在四个地点(蒙特利尔、多伦多、弗雷德里克顿和埃德蒙顿)招募 84 名亚急性四肢瘫痪患者,并将用于评估专门为四肢瘫痪患者开发的三种新的加拿大手部功能评估。 尽管最近对这些评估进行了测试并显示出相当大的前景,但仍需要对其临床效用(尤其是反应性和有效性)进行进一步评估。 同样,它们需要相互比较,以确定这些测试中的任何一个是否更适合临床应用,或者是否需要进一步减少或增加测试。 在评估手部功能时采用灵敏准确的措施是系统评估新兴治疗干预措施的关键。
这项多点临床试验的结果有可能通过提供更高水平的功能性电刺激疗法干预效果证据来提高与手部功能相关的上肢康复的当前标准。 此外,所获得的新知识的传播将转化为更好的临床实践,因为职业治疗师将能够根据确凿的证据选择更好的康复策略来改善手部功能。 通过提高实践标准,脊髓损伤患者将能够获得更广泛的治疗干预,以恢复和改善手部功能。
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute
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-
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在 C4 和 C7 水平之间持续存在创伤性不完全 SCI
- 18岁或以上
- 受伤后不到 6 个月
- 无法抓取物体
- 参与者必须具有功能性的二头肌和三角肌力量,使他们能够将手放在自己面前的工作空间中,即至少在手动肌肉测试中达到 3 级
- 参与者应该清楚地了解研究的目标,即比较 FES 技术与传统的职业治疗(可能会或可能不会促进恢复)
- 参与者应该能够阅读和理解并提供知情同意,并且在理解困难的情况下(例如 语言障碍),有亲戚或朋友愿意并能够陪同您参加所有治疗和评估会议,以确保您的安全
排除标准:
•FES 的禁忌症:
- 心脏起搏器
- 潜在电极部位的皮肤损伤、过敏、伤口或皮疹
- 目标肌肉的去神经支配
- 压疮
- 患者患有心血管疾病,例如不受控制的高血压或需要药物治疗的自主神经反射异常
- 上肢肉毒杆菌素治疗或在过去六个月内接受过上肢肉毒杆菌素治疗的患者
- 参与任何其他可能影响上肢功能的干预研究
- 同时患有创伤性脑损伤的参与者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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实验性的:功能性电刺激
治疗组的功能性电刺激将从设计刺激方案开始,该方案可以按需产生手掌和/或侧向抓握。
换句话说,将使用 Compex Motion 或 HEWHS 刺激器为每个患者单独开发刺激序列(方案);这将使原本无法掌握的患者能够使用该系统进行掌握。
两种刺激器将用于提供相同的 FES 治疗。
刺激参数是:1)平衡的、双相的、电流调节的电脉冲; 2) 脉冲幅度从 8 到 50 mA(典型值 17-26 mA); 3) 脉冲宽度从 250 到 300 μs; 4) 脉冲频率为 20 至 70 Hz(典型值为 25 至 40 Hz)。
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功能性电刺激:刺激参数:1)平衡的、双相的、电流调节的电脉冲; 2) 脉冲幅度从 8 到 50 mA(典型值 17-26 mA); 3)脉冲宽度从250到300μs; 4) 脉冲频率为 20 至 70 Hz(典型值为 25 至 40 Hz)。
其他名称:
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其他:控制组
对照组将接受与手部功能有关的常规职业治疗 [15]。 常规治疗代表将评估 FES 治疗的对照活动。 传统的职业治疗包括: a) 强调神经发育治疗方法的肌肉促进练习; b) 特定任务的重复性功能训练; c) 加强和运动控制训练,利用可用手臂运动的阻力来增加力量; d) 伸展运动; e) 主要用于增强肌肉的电刺激(这不是 FES,而是 TENS 应用); f) 日常生活活动,包括在适当情况下使用上肢作为辅助的自我护理; g) 护理人员培训。 |
对照组将接受与手部功能有关的常规职业治疗 [15]。 常规治疗代表将评估 FES 治疗的对照活动。 传统的职业治疗包括: a) 强调神经发育治疗方法的肌肉促进练习; b) 特定任务的重复性功能训练; c) 加强和运动控制训练,利用可用手臂运动的阻力来增加力量; d) 伸展运动; e) 主要用于增强肌肉的电刺激(这不是 FES,而是 TENS 应用); f) 日常生活活动,包括在适当情况下使用上肢作为辅助的自我护理; g) 护理人员培训。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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衡量护理负担的功能独立性措施
大体时间:8 周和 6 个月随访时基线的变化
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FIM 是一个包含 18 个项目的有序量表,用于康复人群中的所有诊断。
它被视为评估住院康复过程中最有用的工具,并衡量自我护理、括约肌控制、转移、运动、沟通和社会认知方面的独立表现。
通过添加每个项目的分数,可能的总分范围从 18(最低)到 126(最高)的独立性水平
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8 周和 6 个月随访时基线的变化
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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强度敏感性和抓握力的分级重新定义评估,以评估手部的粗大运动功能和感觉
大体时间:治疗完成后(8 周)和随访 6 个月时基线的变化
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该测试结合了其他几项测试的特点,这些测试已用于评估手部周围人群的手和上肢功能。
GRASSP 的主要特点是:1) 测量每一种感觉、运动和抓握能力
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治疗完成后(8 周)和随访 6 个月时基线的变化
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Jamar® 液压手测力计,用于测量握力和捏力
大体时间:8 周和 6 个月时的基线变化
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Jamar® Hydraulic Hand Dynamometer 将用于测量等距握力。
传感器的范围是从 0 到 90 公斤。
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8 周和 6 个月时的基线变化
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行动研究手臂测试测量上肢功能
大体时间:8 周和 6 个月时的基线变化
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测量上肢功能
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8 周和 6 个月时的基线变化
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Toronto Rehab Hand Function Test (TR-HFT) 测量粗大运动手功能
大体时间:8 周和 6 个月时的基线变化
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测量粗大运动手部功能
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8 周和 6 个月时的基线变化
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欢喜
大体时间:8 周和 6 个月时的基线变化
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测量上肢运动范围和各种握力的变化
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8 周和 6 个月时的基线变化
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脊髓独立性测量
大体时间:8 周和 6 个月时的基线变化
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衡量减值
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8 周和 6 个月时的基线变化
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合作者和调查者
合作者
合作者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Dr. Milos R Popovic, PhD、Toronto Rehabilitation Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
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