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瑜伽和推注温盐水作为快速结肠镜检查准备

2015年2月17日 更新者：Vijaypal Arya MD, FACP, FACG, AGAF.、Arya, Vijaypal, M.D., P.C.

一项单盲、平行组、随机对照试验，比较基于 PEG 的结肠准备（HalfLytely）与推注卢克温盐水（Shudh）和瑜伽练习进行结肠镜检查前的大肠清洁

高质量的结肠镜检查仍然是结直肠癌筛查的金标准，但在接受该程序的所有病例中，仍未在结肠镜检查之前实现有效的大肠清洁。 目前，最广泛使用的清洁方法采用平衡电解质-聚乙二醇（PEG）溶液。 然而，它需要非常大量的 PEG 溶液才能有效，并且许多患者由于不适口而拒绝饮用足量的 PEG 溶液。 在这项研究中，研究人员比较了一种新的结肠准备方法——推注温盐水和瑜伽运动——与基于 PEG 的溶液 (HalfLytely) 进行大肠清洁。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在接受该程序的所有病例中，仍未在结肠镜检查之前实现有效的大肠清洁。 使用平衡的电解质-聚乙二醇（PEG）溶液改善了清洁效果并缩短了肠道准备所需的时间。 单独使用 PEG 溶液的问题是患者需要饮用的溶液体积相对较大。 建议饮用该溶液，直到腹泻液清澈为止，通常需要 4 升或更多。 由于不适口，许多患者拒绝饮用清洁结肠所需的足够量。 据报道，使用磷酸钠溶液或片剂也可获得良好的肠道清洁效果。

与磷酸钠一起饮用所需的液体体积通常没有问题，但这种方案会导致电解质紊乱和肾功能不全，这些通常是亚临床的并且没有意义。 之前已经测试了 PEG 溶液和泻药的几种组合。 低容量 PEG 加比沙可啶制剂的耐受性更好，但不如标准的大容量 PEG 有效，并且与腹部绞痛有关。

PEG 溶液 2L 和比沙可啶在美国的许多中心用于大肠清洁，并且是我们结肠镜检查单元使用的标准方案。 在这项研究中，研究人员将结肠镜检查前一天服用的标准方案与结肠镜检查当天口服的推注温盐水和瑜伽运动进行比较。

根据经过验证的评分方法，在结肠镜检查期间评估大肠清洁的结果。 比较第一次排便的时间和总准备时间。 溶液适口性、患者可接受性、腹部症状、不适和完成清洁程序的难易程度的主观分级通过问卷进行评估。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
133

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Middle Village、New York、美国、11379
        • Vikalp Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者计划在门诊接受选择性全结肠镜检查。
  • 年满 18 岁或以上。
  • 患者给出了书面知情同意书，并且可以理解所提供的信息。
  • 患者只能参加一次研究。

排除标准：

  • 氯化钠敏感性。
  • 限制运动。
  • 早期切除大肠或直肠。
  • 已知活动性结肠炎。
  • 肠梗阻或胃肠道梗阻。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：BLS和瑜伽练习
患者将服用 8 盎司的推注摄入量。 （240 毫升）至 16 盎司。 （480 毫升）温盐水并进行瑜伽姿势。
药品：正常 (0.9%) 生理盐水
温温溶液共2L（37.2-38.8 摄氏度）作为推注摄入量（一到两分钟内 8-16 盎司）与瑜伽练习交替服用。
ACTIVE_COMPARATOR：PEG (HalfLytely)
患者根据制造商的标准说明遵循制备方法。
药品：半戒
按照制造商的说明制备总共 2L 的溶液，然后啜饮直至排便通畅。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
由执行结肠镜检查的医生评估的大肠清洁效果
大体时间：肠道准备后 48 小时内
主要终点是准备工作的“成功”率。 由一名执行所有结肠镜检查的盲法内窥镜医师 (V.A.) 评估制剂功效。 评估涉及结肠的六个解剖部分（直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠和盲肠）在 5 点 Arya 肠道准备量表 (ABPS) 上的评级。 汇总分段分数得出总分。 A级定义为总分19-24分，B级定义为13-18分，C级定义为7-12分，D级定义为0-6分。 A 或 B 级准备被认为是“成功”，而 C 或 D 级被认为是“失败”。 为了评估 ABPS 的可靠性，我们培训了 4 名胃肠病学家和 3 名研究员。
肠道准备后 48 小时内

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
肠道准备的适口性
大体时间：长达 24 周
患者完成了一份症状问卷，他们在其中以 1-5 的李克特量表对分配给他们的制剂的溶液适口性进行评分。 大于3的评级被认为是“可口的”。
长达 24 周
患者对重复大肠准备意愿的主观评分。
大体时间：长达 24 周
受试者将 SCC 评为“愿意在未来重复相同的准备工作”
长达 24 周
患者报告的不良事件。
大体时间：长达 24 周
两组患者均在症状问卷中报告了不良事件。
长达 24 周
总准备时间
大体时间：长达 24 周
向两组患者提供了一份问卷，以记录从指定准备开始到完成准备所需的总时间。
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Arya, Vijaypal, M.D., P.C.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Vijaypal Arya, MD、Wyckoff Heights Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2008年5月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2010年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2012年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2012年3月3日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2012年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年2月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • WHMC-2008-35

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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