远程监督降低住院率 (RESULT)

RESULT 试验是一项前瞻性、单中心、随机、开放标签、平行研究。 根据当前 ESC 实践指南植入 ICD 或 CRT-D 的所有有症状 HF 和射血分数降低 (≤ 35%) 的连续患者将以 1:1 的方式前瞻性随机分配到传统或基于 RM 的随访模型。 将招募 600 名患者。 纳入和排除标准见表1。 将使用全因死亡和因心血管原因住院的复合终点来评估患者的临床状况。 该研究方案已获得当地伦理委员会的批准，并符合赫尔辛基宣言。 将从所有研究参与者处获得书面知情同意书。 主要终点试验的主要终点将是全因死亡或因心血管原因住院的综合终点。 因心血管原因住院应包括：

• 因心力衰竭进展而住院。
• 因持续性心律失常（AF、VT）住院。
• 因栓塞事件住院。
• 因急性冠脉综合征住院。 每位患者在随机分组后将被随访至少 12 个月。 将根据最近发表的共识 [13] 对心血管原因住院事件进行评估。 因心血管原因入院的最终分类将由设盲的终点委员会进行。 主要技术终点是构建和评估从不同公司制造的 RM 设备收集的数据的统一和集成平台：Carelink™（美敦力®，明尼苏达州明尼阿波利斯，美国），Merlin™（Saint Jude Medical®，圣保罗，美国明尼苏达州）和 Home Monitoring™（Biotronik®，柏林，德国）。 次要终点 在主要终点中结合的两个要素将分别进行分析，以估计它们对主要终点的相对影响。

次要终点包括以下内容：

• 全因死亡。
• 因心血管原因住院。
• 在发生相关事件（心律失常、设备故障、HF 代偿失调迹象）时进行医疗干预的时间。
• 每位患者到门诊就诊的平均次数（已安排和未安排）。
• 是时候到门诊进行第一次计划外就诊了。
• 不适当的 ICD 电击的发生率。
• 有相关发现的门诊就诊比例（改变设备编程或药物治疗的必要性、再住院、干预、侵入性操作）。
• 根据明尼苏达生活质量问卷评估生活研究参与者的生活质量。
• 成本效益，定义为两组的住院费用和/或计划和计划外就诊的费用。

植入圣路易斯制造的 ICD 或 CRT-D 后的所有连续患者。

Jude Medical、Biotronik 或 Medtronic 将接受初步评估。 将筛选已给予知情同意并满足纳入/排除标准的患者。 将在 ICD 或 CRT-D 植入后以及传感和刺激参数的最终编程后 30 天内随机分配到 RM 或对照组。 两组的观察时间均为随机化后12个月。 仅在 RM 组中，将在参加试验后 12 个月计划进行一次随访。 在对照组中，根据我们中心的正常程序，计划在参加试验后的 3、6、9 和 12 个月进行随访。 两组的计划外访问都可以由患者或监督人员发起。 根据有效的 ESC 指南，治疗干预的限制将根据临床情况进行个体化，包括以下内容：修改设备设置、修改药物疗法以及执行必要的侵入性诊断和治疗程序。