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甲状腺切除术后右美托咪定的作用

2020年11月25日 更新者：Ki Tae Jung、Chosun University Hospital

输注右美托咪定对甲状腺切除术后疗效及顺利出院的影响

本研究的目的是比较右美托咪定在接受择期甲状腺切除术的成年患者苏醒期间对全身麻醉顺利苏醒（减少激越或咳嗽、高血压或心动过速体征等）和术后结果的影响（术后出血和住院）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

手术后全身麻醉的顺利苏醒对于预防潜在的危险影响很重要，例如高血压、心动过速、心肌缺血、心律失常以及颅内压和腹内压升高。 甲状腺切除术后苏醒期活动，如激越或咳嗽、高血压或心动过速等体征，可能导致术后出血，导致急性气道阻塞或再次手术。

本研究的目的是比较在接受择期甲状腺切除术的成年患者苏醒期间给予右美托咪定对全身麻醉顺利苏醒和术后结果的影响。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
139

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Donggu
      • Gwangju、Donggu、大韩民国、501-717
        • Chosun University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女病人，
  • 20-60岁，
  • ASA身体状况1-2，
  • 全身麻醉下择期甲状腺切除术患者

排除标准：

  • 气道困难的叹息，
  • 呼吸道疾病或慢性咳嗽病史，
  • 心血管疾病，
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：右美托咪定（D组）

麻醉诱导后，在甲状腺切除术中使用地氟醚和瑞芬太尼维持麻醉。

手术结束前十五分钟，停止输注瑞芬太尼手术。

然后，右美托咪定开始输注 15 分钟（0.6 微克/千克/小时的速率）。 在输注受试药物前后测量受试药物的生命体征和并发症。

手术结束前五分钟，停止使用麻醉气体（地氟醚）。

患者苏醒后，拔管完成。 拔管时间和恢复时间、咳嗽反射、Ramsay 镇静量表、视觉模拟量表和手术结果，如术后出血、去除引流物的时间和住院时间、术后并发症，直至 POD#3。
药品：地氟醚
使用地氟醚维持麻醉
其他名称：
  • 麻醉气体
药品：瑞芬太尼
输注瑞芬太尼用于术中维持麻醉，手术结束前15分钟停药
其他名称：
  • 阿片类药物
程序：甲状腺切除术
本研究的目的是评估右美托咪定对甲状腺切除术后出现反应和术后结果的影响
其他名称：
  • 手术
其他：生命体征

分别在输注受试药物前、输注后（5 min、10 min、15 min）、拔管时（拔管后0 min和5 min）测量收缩压、舒张压、平均动脉压和心率，以及恢复室。

观察输注受试药物后的低血压、高血压、心动过缓、心动过速、低饱和度等并发症。

其他名称：
  • 血液动力学
行为的：咳嗽反射
在手术室从麻醉中恢复期间，测量和评定咳嗽反射。 [0 级，无咳嗽； 1级，轻度单一咳嗽； 2 级，咳嗽持续时间小于 5 秒，中度； 3 级，严重、持续咳嗽超过 5 秒（咳嗽）]
行为的：拉姆齐镇静量表

当患者完全醒来并转移到恢复室时，测量 Ramsay 镇静量表。

  1. 唤醒患者焦虑、激动或焦躁不安或两者兼而有之！
  2. 耐心合作，定向和宁静！
  3. 病人只对指令有反应！
  4. 睡着了 对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激有快速反应！
  5. 对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激反应迟钝！
  6. 对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激没有反应
其他名称：
  • 订阅服务
其他：拔管时间和恢复时间

测量从停止麻醉气体到气管内拔管的时间。

并记录停止麻醉气体至转入苏醒室的时间。

行为的：视觉模拟量表
手术后疼痛的严重程度通过 VAS 测量（在恢复室、POD 1、POD 2 和 POD 3）
其他名称：
  • 增值服务
其他：术后出血
测量在 barovac 中收集的术后出血量。
其他：术后并发症
观察到甲状腺切除术后并发症如声音嘶哑和血肿，以及由于此类并发症而再次手术。
其他：排液时间及住院时间
测量从手术结束到去除引流的时间。 并测量住院时间。
药品：右美托咪定
作为实验干预，右美托咪定在手术结束前开始输注 15 分钟（速率为 0.6 微克/千克/小时）
其他名称：
  • 前序
安慰剂比较：生理盐水（N组）

麻醉诱导后，在甲状腺切除术中使用地氟醚和瑞芬太尼维持麻醉。

手术结束前十五分钟，停止输注瑞芬太尼手术。 然后，开始滴注生理盐水15分钟（同D组）。 在输注受试药物前后测量受试药物的生命体征和并发症。

手术结束前五分钟，停止使用麻醉气体（地氟醚）。

患者苏醒后，拔管完成。 测量拔管时间和恢复时间、咳嗽反射、Ramsay 镇静量表、视觉模拟量表和手术结果，如术后出血、去除引流的时间、住院时间、术后并发症，直至 POD#3。
药品：地氟醚
使用地氟醚维持麻醉
其他名称：
  • 麻醉气体
药品：瑞芬太尼
输注瑞芬太尼用于术中维持麻醉，手术结束前15分钟停药
其他名称：
  • 阿片类药物
程序：甲状腺切除术
本研究的目的是评估右美托咪定对甲状腺切除术后出现反应和术后结果的影响
其他名称：
  • 手术
其他：生命体征

分别在输注受试药物前、输注后（5 min、10 min、15 min）、拔管时（拔管后0 min和5 min）测量收缩压、舒张压、平均动脉压和心率，以及恢复室。

观察输注受试药物后的低血压、高血压、心动过缓、心动过速、低饱和度等并发症。

其他名称：
  • 血液动力学
行为的：咳嗽反射
在手术室从麻醉中恢复期间，测量和评定咳嗽反射。 [0 级，无咳嗽； 1级，轻度单一咳嗽； 2 级，咳嗽持续时间小于 5 秒，中度； 3 级，严重、持续咳嗽超过 5 秒（咳嗽）]
行为的：拉姆齐镇静量表

当患者完全醒来并转移到恢复室时，测量 Ramsay 镇静量表。

  1. 唤醒患者焦虑、激动或焦躁不安或两者兼而有之！
  2. 耐心合作，定向和宁静！
  3. 病人只对指令有反应！
  4. 睡着了 对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激有快速反应！
  5. 对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激反应迟钝！
  6. 对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激没有反应
其他名称：
  • 订阅服务
其他：拔管时间和恢复时间

测量从停止麻醉气体到气管内拔管的时间。

并记录停止麻醉气体至转入苏醒室的时间。

行为的：视觉模拟量表
手术后疼痛的严重程度通过 VAS 测量（在恢复室、POD 1、POD 2 和 POD 3）
其他名称：
  • 增值服务
其他：术后出血
测量在 barovac 中收集的术后出血量。
其他：术后并发症
观察到甲状腺切除术后并发症如声音嘶哑和血肿，以及由于此类并发症而再次手术。
其他：排液时间及住院时间
测量从手术结束到去除引流的时间。 并测量住院时间。
药品：生理盐水
生理盐水在手术结束前开始输注 15 分钟（与右美托咪定相同速率）作为对照干预
其他名称：
  • NS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
术后出血
大体时间：从手术结束到术后第3天（预计平均3天）
术后出血：通过 barovac 出血的总和
从手术结束到术后第3天（预计平均3天）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
拉姆齐镇静量表
大体时间：在麻醉恢复期间，预计平均为 20 分钟
恢复室的 Ramsay 镇静量表
在麻醉恢复期间，预计平均为 20 分钟
拔管时间
大体时间：在麻醉恢复期间，预计平均为 20 分钟
手术结束至拔管时间
在麻醉恢复期间，预计平均为 20 分钟
麻醉恢复时间
大体时间：在麻醉恢复期间，预计平均为 20 分钟
从手术结束转移到恢复室的时间
在麻醉恢复期间，预计平均为 20 分钟
住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
住院时间
参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
疼痛评分
大体时间：从手术结束到术后第3天（预计平均3天）
疼痛评分：NRS
从手术结束到术后第3天（预计平均3天）
术后并发症发生率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
声音嘶哑、血肿和再次手术
参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
咳嗽反应
大体时间：在麻醉恢复期间，预计平均为 20 分钟
麻醉苏醒期间的咳嗽反应
在麻醉恢复期间，预计平均为 20 分钟

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
生命体征
大体时间：手术结束前15分钟至患者转入恢复室，预计平均40分钟
收缩压、舒张压、平均动脉压和心率
手术结束前15分钟至患者转入恢复室，预计平均40分钟
试药并发症
大体时间：测试药物输注期间（15分钟）
输注右美托咪定或生理盐水后出现高血压、低血压、心动过缓、心动过速和去饱和
测试药物输注期间（15分钟）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Chosun University Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Ki Tae Jung, M.D.、Chosun University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年4月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年11月21日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年11月25日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月3日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年11月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • DEX_ENT
  • 2014-04-004-003 (其他标识符：ChounUHIRB)

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