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布基纳法索极端贫困家庭的儿童保护成果

2024年12月27日 更新者：University of Chicago

评估布基纳法索极端贫困家庭经济强化和儿童权利干预措施对儿童的保护作用

本研究测试了以家庭为基础的经济赋权干预，单独以及与儿童权利宣传部分相结合，对布基纳法索北部地区极度贫困家庭的儿童保护结果的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究评估了经济赋权和儿童权利干预相结合，以防止布基纳法索极度贫困社区中的儿童遭受暴力侵害和剥削。 这项评估研究在布基纳法索北部地区进行，该地区位于与马里接壤的萨赫勒沙漠中。 北部地区的特点是极端贫困以及周期性干旱导致的持续粮食和营养危机。 极端贫困加剧了儿童尤其是女童遭受暴力和剥削的风险，她们最终可能会成为联合国定义的最恶劣形式的童工（例如，奴役、债役、在金矿、棉田或其他地方从事强迫或危险工作）象牙海岸或布基纳法索南部的种植园，涉及身体剥夺和暴力）。 布基纳法索约有 125 万（或 37.8%）5-14 岁的儿童正在工作以增加家庭收入，或者因为他们的家庭太穷而无法养活他们。 少女被送去当女佣，面临性剥削和性虐待的风险。 男孩被送到宗教学校 madrassas，在那里他们被迫从事无报酬和/或危险的工作，包括在街上乞讨，并遭受身体虐待。

该研究采用 3 臂集群（组）随机对照试验设计，具有基线和一年随访，包括 360 个家庭（每臂 120 个家庭）。 每个选定的家庭都包括一名女性主要看护人，她有一个 10-15 岁的孩子，她也能够参与评估研究。 该研究评估了经济赋权计划 (Trickle Up) 以及经济赋权和儿童权利宣传计划 (Trickle Up Plus) 的有效性，以防止儿童分离以及儿童随后可能遭受剥削、虐待和危险的工作条件。 在村庄一级进行随机化，将家庭分配到三个研究组：涓流、涓流加或作为控制组的候补名单条件。 参与者是从 12 个可比较的贫困村庄中招募的，这些村庄是根据社会经济状况（贫困排名和粮食不安全）、地理、人口规模和距市中心的距离选择的。 在这些社区中，使用参与式财富排名 (PWR) 练习确定了生活在极度贫困中的家庭。

该评估研究是与 Trickle Up 组织、妇女难民委员会 (WRC) 和 Aide aux Enfants et aux Families Démunies (ADEFAD) 合作实施的。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
720

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

10年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

符合以下资格标准的家庭将被邀请参加研究：

  1. 家庭符合当地定义的贫困标准（归类为特困户）；
  2. 至少一名 10 至 15 岁儿童的母亲或女性看护人。
  3. 孩子年龄在 10 到 15 岁之间。
  4. 男性户主允许他的妻子和孩子参加研究；
  5. 符合条件的儿童和女性看护人/父母可以承诺参与研究。

排除标准：

  1. 家庭不符合当地定义的贫困标准（属于特困户）；
  2. 母亲或女性看护者没有至少一名 10 至 15 岁的孩子。
  3. 孩子年龄不在 10 到 15 岁之间。
  4. 男性户主不允许他的妻子和孩子参加研究；
  5. 符合条件的儿童或母亲/女性看护人不能承诺参与研究。

如果儿童或父母被评估为认知障碍会影响他们提供知情同意和参与研究的能力，则参与者也被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：涓流
经济赋权
行为的：涓流

女性照顾者（母亲）接受一揽子经济赋权和生计加强干预措施：

  • 为 15 至 25 名妇女组成的储蓄小组的组建和培训提供储蓄场所、获得紧急贷款并建立社区网络和社会资本；
  • 提供种子赠款，通过小额信贷帮助创业；
  • 一对一的民生发展指导和辅导，每两周或每月举办一次；
  • 有关财务规划和家庭生计的培训。
实验性的：涓流加
经济赋权 + 儿童权利宣传
行为的：涓流加

除了女性经济赋权计划 (Trickle Up) 之外，分配到 Trickle Up+ 手臂的所有家庭成员都接受有关保护儿童免受暴力和剥削的信念和知识的宣传。 培训课程由当地组织 Aide aux Enfants et aux Familles Démunies (ADEFAD) 开发和提供。

会议涉及所有家庭成员，重点关注与儿童保护成果相关的知识和文化规范（例如，儿童分离的危险，例如送孩子外出工作、女孩教育的重要性、童婚和强迫婚姻的风险）。
无干预：候补名单
分配到控制组的村庄中的妇女在研究期间不接受任何干预，但在评估阶段完成后被列入等待名单以接受干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
儿童保护的变化
大体时间：基线、12 个月、24 个月
问题评估与儿童劳动相关的家庭分离、早婚和强迫婚姻、参与童工以及接触最恶劣形式的童工（例如 奴役、债役、农奴制、性交易、强迫或危险工作）。 问题改编自国际劳工组织 (ILO) 的童工统计信息和监测计划 (SIMPOC) 调查。
基线、12 个月、24 个月
儿童受虐风险的变化
大体时间：基线、12 个月、24 个月
使用国际防止虐待和忽视儿童协会筛查工具（儿童虐待筛查工具，儿童版 / ICASTCH）衡量是否遭受身体和情感暴力。
基线、12 个月、24 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
儿童心理健康的变化
大体时间：基线、12个月、24个月
使用儿童流行病学研究抑郁量表（CES-DC）、罗森伯格自尊量表和儿童事件影响量表的修正影响来测量儿童的情绪健康和心理健康问题（抑郁、创伤后症状和自卑）哭声）。
基线、12个月、24个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
母亲抑郁程度的变化
大体时间：基线、12 个月、24 个月
通过患者健康问卷/PHQ-9 评估母亲抑郁程度的变化
基线、12 个月、24 个月
母亲焦虑程度的变化
大体时间：基线、12 个月、24 个月
通过 GAD-7 焦虑评估母亲焦虑水平的变化
基线、12 个月、24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Chicago

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of California, Los Angeles
Oak Foundation
UBS Optimus Foundation
Women's Refugee Commission
Aide aux Enfants et aux Familles Démunies (ADEFAD)
Network of European Foundations (NEF)
Child Protection Working Group (UNICEF)
Bernard van Leer Foundation
TrickleUp

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Leyla Ismayilova, PhD、University of Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月8日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年12月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB13-1481

计划个人参与者数据 (IPD)

研究数据/文件

  1. 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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