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Α-硫辛酸治疗糖尿病性神经病变

2016年2月2日 更新者：Hector Garcia-Alcala、Universidad Popular Autónoma del Estado de Puebla

对最初 4 周大剂量负荷有反应的 2 型糖尿病症状性多发性神经病患者，用 α-硫辛酸治疗超过 16 周

糖尿病神经病变和总症状评分 (TSS) > 7 分的患者被邀请参加这项开放的多中心研究。 患者没有服用止痛药和严重的糖尿病并发症。患者开始服用硫辛酸 (ALA) 1800 毫克，持续 4 周。 TSS 下降 >3 分的患者被随机分配到 600 毫克 ALA（ALA 组）或无药物治疗（ALA 戒断）16 周。 在每次访视中，调查人员都会评估 TSS 的任何变化以及急救药物控制症状（主要是疼痛）的必要性。 在研究结束时，研究人员比较了 ALA 和 ALA 戒断组的 TSS 水平和急救药物的使用频率。 医生可以自由管理血糖以维持 Hba1c 接近 ADA 目标（HbA1c

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该试验是根据赫尔辛基宣言进行的，并得到了墨西哥普埃布拉人民自治大学伦理委员会的批准。 所有参与者都提供了书面知情同意书。 具有症状性糖尿病感觉运动性多发性神经病 (DSPN) 的 2 型糖尿病患者（根据美国糖尿病协会 (ADA) 标准）被定义为存在神经性症状（疼痛、感觉异常或麻木），被邀请参加这项开放标签多中心试验。 纳入标准为：总症状评分 (TSS) > 7 分，HbA1c

阶段1。 符合纳入标准的所有患者接受 600 毫克的α-硫辛酸 (ALA)（Meda Pharma，德国）口服 tid，每次主餐后 30 分钟，持续 4 周。 在第 1 阶段，不允许使用药物来缓解神经性疼痛。 每个参与站点负责根据研究者的判断维持血糖控制，试图根据美国糖尿病协会 (ADA) 指南对所有患者进行治疗。 每周对所有患者进行一次检查，并且在每次现场访问时，都会评估 TSS 以及药丸计数，以确保药物依从性、不良事件的存在，以及在需要时进行治疗调整以将血糖水平维持在 ADA 目标范围内。 选择在第 1 阶段结束时 TSS 降低 >3 分的患者进行第 2 阶段研究。 减低患者

第 2 阶段。第 1 阶段后 TSS 积分减少≥3 的患者随机接受 600 毫克 ALA 口服 qd 16 周或停用 ALA。 患者被安排每 2-3 周到诊所进行一次 TSS、单丝和评估。 如果需要，患者会被开具止痛药，每次就诊时都会对其进行监测。 主要终点是第 2 阶段研究的两组中 TSS 的变化和急救药物的使用频率 在基线时以及第 1 和第 2 阶段之后进行神经学检查，包括单丝测试、振动感知阈值 (VPT) 和踝关节反射. 如前所述（正确答案 = 1 分，将 10 克尼龙单丝（Thio-Feel® Meda Pharma，德国）应用于每只脚的四个解剖部位（第 1、第 3 和第 5 跖骨头和远端拇趾的足底表面）每只脚最多 4 个点）。 8 个正确答案被认为是正常的，1-7 个正确答案表明单丝感觉减少，而如果没有答案则假定没有感觉。 使用 128-Hz 音叉（Thio-Vib®, Meda Pharma,Germany）在大脚趾尖的双侧应用来评估 VPT。 反应被归类为异常（没有振动感知）、存在（检查者在患者报告振动感知消失后 10 秒感知到振动）。 踝反射分级为正常、减弱和消失

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
45

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2 型糖尿病患者（根据美国糖尿病协会 (ADA) 标准）
  • 有症状的糖尿病性多发性神经病
  • 总症状评分 (TSS) >7 分，
  • 糖化血红蛋白
  • 血清肌酐

排除标准：

  • 活动性心血管疾病
  • 恶性肿瘤
  • 引起神经性疼痛的任何其他情况
  • 使用止痛药、抗抑郁药或抗癫痫药，或任何其他旨在缓解神经性疼痛的药物。
  • 育龄女性患者未使用任何有效的节育方法并在委员会认证的妇科医生的监督下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：硫辛酸治疗
在口服 600 mg tid α 硫辛酸 4 周后总症状评分下降 > 3 分后，患者随机接受每天一次口服 600 mg α 硫辛酸，持续 16 周
药品：硫辛酸
硫辛酸 1800 毫克 PO 分为 3 剂，持续 4 周。 如果总症状评分下降 >3 分，则患者每天接受 α 硫辛酸 600 mg PO 或不接受治疗 16 周。
其他名称：
  • 硫辛酸
  • 硫辛酸HR
无干预：硫辛酸戒断
在总症状减少后，连续 4 周口服 600 mg tid α 硫辛酸，得分 >3 分，患者随机接受 16 周无治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
症状总分
大体时间：20周
总症状评分是四种主要阳性神经性感觉症状的存在、严重程度和持续时间的总和：刀割/刺痛、灼痛、感觉异常和睡眠麻木
20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Universidad Popular Autónoma del Estado de Puebla

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Hector Garcia-Alcala, MD、Universidad Popular Autónoma del Estado de Puebla

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2009年12月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2010年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月6日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年2月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • UPAEP25082009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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