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KDT501 对胰岛素抵抗受试者代谢特征的影响

2017年10月19日 更新者：KinDex Pharmaceuticals, Inc.

KDT501是一种口服产品，旨在帮助控制胰岛素抵抗患者的葡萄糖和胰岛素调节受损。 非临床研究表明 KDT501 在 G 蛋白偶联受体 120 以及其他 G 蛋白受体上具有激动剂活性。 非临床研究还记录了 KDT501 改善胰岛素敏感性和葡萄糖调节以及减少促炎信号的能力。 这些特性与 KDT501 对过氧化物酶体增殖物激活受体-γ (PPARγ) 受体的抗高血糖活性和适度的部分激动剂作用相结合，表明 KDT501 具有非典型和多效性的作用机制。

在提供知情同意后，潜在受试者将接受筛选程序，以确保他们符合所有纳入和排除标准。 在研究登记后，受试者将接受基线预处理研究，包括两次腹部脂肪活检，一次在冷挑战后进行，以及静息代谢率测定、4 小时脂质耐受性测试和 2 小时正常血糖钳夹研究。 注册受试者的所有治疗前研究将在开始治疗前 7 天内进行。 在治疗的第一天（第 0 天），受试者将在诊所服用第一个 600 毫克剂量的 KDT501，然后在给药后 6 小时内每小时获取一次血清药代动力学（PK）样本。 然后受试者将继续作为门诊病人给药，每天两次 600 mg po。 所有剂量都将随餐服用（早餐和晚餐）。 第 7 天，受试者将返回诊所接受安全和实验室评估，包括 PK。 在第 14 天和第 21 天，受试者将再次返回诊所接受安全和实验室评估。 在第 17 天，受试者将返回诊所进行 PK 研究，如下所述。 所有受试者的治疗将在第 28 天结束。 药物暴露的快速 PK 评估（定义为 AUC0-12h）将在第 7 天和第 17 天的时间 0、1h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h 和 12h 抽取 PK 样本后进行。 在第 11 天和第 21 天（±1 天），根据 KDT501 药物暴露水平，将向受试者提供有关 KDT501 剂量调整的说明。 所有注册受试者的最大允许 KDT501 暴露上限为 AUC0-12h = 22,500ng-hr/mL。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
9

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0298
        • University of Kentucky's Center for Clinical and Translational Science (CCTS)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在开始研究程序之前获得的书面知情同意书
  2. 年龄40-70岁

  3. 诊断 IGT、IFG 或代谢综合征

    • IGT 定义为：a) 2 小时 OGTT 葡萄糖 140-199mg/dL 和 b) 空腹葡萄糖 <126 mg/dL
    • IFG 定义为：a) 2 小时 OGTT 血糖 < 200 mg/dL 和 b) 空腹血糖 100-125 mg/dL
    • 代谢综合征定义为至少满足以下标准中的 3 条：a) 血清甘油三酯 >150 mg/dL； b) 血清 HDL<40 mg/dl（男性）或<50（女性）； c) 血压>130/85 或正在接受治疗； d) 腰围>40"（男性）或>35"（女性）； e)HbA1c>5.7%
  4. IGT 和 IFG 的先前治疗可能包括单独的饮食
  5. 注册后 28 天内 HbA1c <7.0%
  6. 注册后 28 天内空腹血糖 <126 mg/dL
  7. 体重指数（BMI）≥27 kg/m2
  8. 有生育能力的女性在注册前≤28天血清妊娠试验结果为阴性，并同意在 KDT501研究治疗期间和 KDT501最后一剂后 28 天内不进行母乳喂养。
  9. 所有未进行手术绝育的男性和绝经前女性均同意在注册前至少 14 天、整个治疗期间以及最后一次给药后 28 天内采用研究者认为有效且医学上可接受的节育方法KDT501的。

  10. 足够的基线血液学、肾脏和肝脏功能，由以下范围内的实验室测试结果证明（在注册前 ≤ 28 天获得）：

    • 血红蛋白 >11.0 gm/dL
    • 血小板计数 ≥100 x 10^3/μL
    • 白细胞计数 ≥2.0 x 103/μL 且≤15.0 x 103/μL
    • 肌酐清除率≥60 mL/min
    • 总胆红素≤2 x 正常上限 (ULN)
    • 天冬氨酸转移酶 (AST) ≤2.5 x ULN
    • 丙氨酸转移酶 (ALT) ≤2.5 x ULN
    • INR< 1.5 和 PTT <1.5 ULN
  11. 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态 0-1

排除标准：

  1. T2DM 的既往或当前病史
  2. 1型糖尿病
  3. 患有 IGT 或 IFG 且对低血糖没有意识和/或反复出现严重低血糖的受试者
  4. NYHA 瑞士法郎 2-4 级
  5. 任何显着的活动性肺部疾病，包括 FEV1 < 60%（根据门诊肺活量测定预测）
  6. 在过去 6 个月内有任何重大心血管疾病史，包括心律失常、有临床意义的心电图异常、未控制的高血压、心肌梗塞或不稳定型心绞痛
  7. 艾滋病毒或艾滋病史
  8. 在过去 6 个月内需要治疗的活动性乙型或丙型肝炎感染
  9. 任何显着的活动性胃肠道疾病史，包括 GERD > 2 级严重程度
  10. 胃切除术或任何其他可能影响消化或吸收的胃肠道手术史
  11. 大便潜血阳性
  12. 与抗凝剂、阿司匹林或含阿司匹林的产品联合治疗。 如果 PT/INR 和 aPTT 值为 WNL，则允许使用低剂量阿司匹林（≤81 mg qd）。
  13. 任何显着的活动性血液病
  14. 与 CYP2C9 底物或抑制剂联合治疗
  15. 注册前 ≤ 28 天的任何大手术（例如，需要全身麻醉的手术）
  16. 注册前 ≤ 28 天的任何研究性临床试验的全身治疗
  17. 系统性糖皮质激素或免疫抑制治疗在注册前 ≤ 28 天使用。 使用短期疗程（即≤1 天）的糖皮质激素是可以接受的，以防止对用于 CT 扫描的静脉注射造影剂产生反应。 允许局部和吸入类固醇药物。
  18. 任何需要肠外抗生素治疗或引起发烧（即体温 >100.5°F 或 >38.1°C）的感染在注册前 ≤ 7 天
  19. 使用 KDT501 的禁忌症
  20. 任何医疗干预、有任何其他条件或有任何其他情况，在研究者或 KinDex 医疗监测员看来，可能会损害对研究要求的依从性或以其他方式损害研究目标

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：KDT501
实验药物 KDT501 连续 10 天以 600mg 给药。 在第 11 天和第 21 天（+/- 1 天），根据 KDT501 药物暴露水平，将向受试者提供有关 KDT501 剂量调整的说明。 剂量调整将连续 10 天以 800mg 给药，在第 11 天确定；如果在第 21 天确定，则连续 8 天服用 1,000 毫克。
药品：KDT501
600mg 每天两次，口服，持续 10 天；然后每天两次 800mg，口服，持续 10 天；然后每天两次 1,000 毫克，口服，持续 8 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天时 2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 基线的变化。
大体时间：28天（±2天）
施用 75gm 口服葡萄糖后 2 小时的血清葡萄糖变化（2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)）将计算为第 28 天（±2 天）时 2 小时 OGTT 与基线的差异。
28天（±2天）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
静息代谢率 (RMR) 的变化
大体时间：27天（±4天）
RMR 的变化将计算为第 27 天（±4 天）与基线时 RMR 的差异。
27天（±4天）
脂质耐受试验的变化
大体时间：27天（±4天）
脂质耐受测试参数的变化将计算为第 27 天（±4 天）与基线的差异。
27天（±4天）
HbA1c、果糖胺和糖化白蛋白的变化
大体时间：27天（±4天）
这些测定结果中每一个的变化将计算为第 27 天（±4 天）与基线的差异。
27天（±4天）
空腹血糖的变化
大体时间：27天（±4天）
空腹血糖的变化将计算为第 27 天（±4 天）与基线的差异。
27天（±4天）
基于正常血糖钳夹研究的胰岛素敏感性变化
大体时间：27天（±4天）
胰岛素敏感性的变化将计算为第 27 天（±4 天）与基线的差异。
27天（±4天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
KinDex Pharmaceuticals, Inc.

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of Kentucky

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Philip Kern, MD、University of Kentucky's Center for Clinical and Translational Science (CCTS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年4月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年11月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月12日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 8265426
  • Product IND Number: 113,652 (其他：FDA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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