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Ra-223 二氯化物的非干预研究评估了德国现实生活中 mCRPC 患者的总体生存率和有效性预测指标 (URANIS)

2021年11月1日 更新者：Bayer

URANIS - 在德国现实生活环境中评估 Ra-223 二氯化物治疗的 mCRPC 患者的总生存期 (OS) 和有效性预测因子的非干预性研究框架内泌尿中心数据收集.

这项观察性前瞻性单臂队列研究旨在评估在现实生活条件下接受镭-223 治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的总生存期、无症状骨骼事件生存期和生活质量。 此外，还将评估距离下一次肿瘤治疗 (TTNT) 的时间、活动能力、生活质量和自我护理、日常生活活动的独立性和安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
86

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Multiple Locations、德国
        • Many locations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括具有症状性骨转移但没有已知内脏转移的 mCRPC 患者，主治医师根据他/她的医疗实践决定用 Radium-223 二氯化物治疗患者。

描述

纳入标准：

  • 诊断为去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 的男性患者有症状性骨转移，但没有已知的内脏转移
  • 根据研究者的常规治疗实践决定开始使用 Radium-223 进行治疗

排除标准：

- 参与研究项目的患者在常规临床实践之外进行干预，并且还参与所有专注于镭-223-二氯化物的非干预研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
223-二氯化镭（Xofigo，BAY88-8223）
有症状骨转移的 mCRPC 患者
药品：223-二氯化镭（Xofigo，BAY88-8223）
根据产品特性总结

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 60 个月
长达 60 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
评估 mCRPC 患者的症状性骨骼无事件生存期 (SSE-FS)
大体时间：长达 60 个月
长达 60 个月
估计病理性骨折的发生率。
大体时间：长达 60 个月
长达 60 个月
到下一次肿瘤治疗的时间 (TTNT)
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：最后一次服用 Radium-223 后最多 30 天
最后一次服用 Radium-223 后最多 30 天
使用癌症治疗功能评估 - 前列腺 (FACT-P) 问卷评估患者报告结果的生活质量
大体时间：长达 60 个月
FACT-P 问卷第 4 版是一个包含 5 个领域的 39 项问卷； “身体健康”、“社会/家庭健康”、“情绪健康”、“功能健康”和“其他问题”（包括与前列腺癌和/或其治疗相关的项目）和使用 0-4 Likert 量表。
长达 60 个月
根据卡茨指数评估的日常生活活动
大体时间：长达 7 个月
长达 7 个月
使用欧洲医学肿瘤学状况调查 (MOSES) 调查问卷，从“流动性”、“自我保健”和“家庭生活”的维度评估身体功能
大体时间：长达 7 个月
长达 7 个月
非病理性骨折的估计
大体时间：长达 60 个月
长达 60 个月
骨骼相关事件的估计
大体时间：长达 60 个月
长达 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年5月28日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年6月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年9月17日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年5月19日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年11月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 18043
  • XF 1503 (其他标识符：NIS)
  • EUPAS24796 (其他标识符：ENCePP)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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