单中心试验：干细胞危及生命的紧急四肢动脉病 (SCELTA) (SCELTA)
2017年5月8日 更新者：Enrico Maggi、University of Florence
骨髓或外周血干细胞治疗严重肢体缺血的单中心随机研究
研究人员设计了一项随机临床试验（干细胞紧急威胁生命的动脉病或 SCELTA），以比较富集循环 EPCs (ECEPCs) 自体移植与 BM-MNCs 自体移植的治疗效果。
通过免疫选择 CD14+ 和 CD34+ 细胞或 BM-MNC 获得的 ECEPCs 被肌肉注射到严重肢体缺血 (CLI) 患者的患肢中。
研究概览
地位
地位
完全的
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
外周动脉疾病包括从无症状到出现严重肢体缺血 (CLI) 的临床范围，这是一种非常无效的病症，其特征是静息痛、行军无力、营养性损伤和不可避免的进展为大截肢，这些截肢因第一年死亡率很高。 CLI 的病理生理学通常与侧支血管发育缺陷和血管生成有关，血管生成是指由于循环内皮祖细胞 (EPC) 和血管祖细胞而在组织中形成新血管的过程。 在过去几年中，通过注射粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 进行骨髓 (BM) 自体移植或自体移植从 BM 动员的外周 EPCs 后，这种情况得到了显着改善。 在之前的一项研究中，研究人员发现循环 CD14+ 细胞的个体比例可变，表达低水平的 CD34 (CD14+CD34low) 并揭示了 EPC 的功能表型。 因此，研究人员设计了一项单中心随机临床试验，以比较 BM 自体移植与循环 CD34+ 和 CD14+CD34low 群体的自体移植的疗效，该群体由封闭的无菌免疫磁系统（富集的循环 EPC 或 ECEPC）富集，之前没有 EPC 动员来自 BM。
将在自体移植前和自体移植后的三个随访时间（4、24 和 52 周）评估患者的临床参数和 ABI、TBI、TCp02；还将在 4 周甚至 52 周时评估腿部血管 TAC、毛细血管镜检查和光电体积描记术。
研究类型
研究类型
介入性
注册 (实际的)
注册
45
阶段
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tuscany
-
Florence、Tuscany、意大利、50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合条件的患者为 40 岁以上被诊断为下肢动脉粥样硬化引起的 CLI 的男性和女性，定义为在过去 15 天内存在需要全身和持续镇痛治疗的持续性静息痛和/或存在可归因于闭塞性动脉病的营养性病变，踝肱指数 (ABI) < 0.40（踝收缩压 < 50-70 Hg·mm），脚趾/肱指数 (TBI) < 0.40（大脚趾收缩压 < 30- 50 Hg·mm)，经皮氧分压 (TC pO2) < 30 Hg·mm。
- 只有在生态学和血管造影术显示血管内或手术血运重建是不可能的，或者当患者拒绝接受手术治疗并且在获得他的/她的书面知情共识。
排除标准：
- 排除标准为：年龄<40；
- 不是动脉粥样硬化 CLI，
- 6个月内发生心肌梗死；
- NYHA III-IV 级心力衰竭；
- 射血分数低于 40%；
- 尽管使用了两种抗高血压药物，但动脉高血压 (>160/100 Hg mm) 仍未得到控制；
- 当前或慢性严重传染病的存在；
- 骨髓炎;
- 糖化血红蛋白 > 7.5 的糖尿病；
- 增生性糖尿病视网膜病变；
- 出血性疾病;
- 非动脉粥样硬化性动脉病；
- 慢性气道功能不全（p02 <65 Hg mm，pCO2 > 0.50 Hg mm）；
- 肾功能衰竭（肌酐 > 2mg/dl）；
- 放射成像造影剂的禁忌症或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
手臂数量
2
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：外周血EPC注射液
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在腿部肌内注射循环 EPC
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有源比较器：骨髓MNC注射
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腿部肌肉注射 BM MNC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过评估与治疗暂时相关的任何不良事件来衡量安全性
大体时间：52周的随访
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评估与治疗暂时相关的任何不良事件
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52周的随访
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缺血性腿部灌注相对于基线的变化
大体时间：4、22、52周的随访
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通过超声工具评估的选择时间 (TTP) 值评估腿部灌注的改善
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4、22、52周的随访
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善经皮氧分压平均值 (TCP02)
大体时间：4、22、52周的随访
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经皮氧分压平均值提高至少 20%
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4、22、52周的随访
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|
改善踝臂压力指数 (ABI) 的平均值
大体时间：4、22、52周的随访
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踝臂压力指数平均值的改善（至少增加 25%）
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4、22、52周的随访
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改善血管解剖状态
大体时间：4、22、52周的随访
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彩色多普勒超声评估腿部血管形成的改善
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4、22、52周的随访
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改善腿部灌注
大体时间：4、22、52周的随访
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通过体积描记法表征评估腿部灌注的改善
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4、22、52周的随访
|
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改善血管解剖状态
大体时间：4、22、52周的随访
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通过 Angio-CT 评估腿部血管形成的改善，定义为存在新血管
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4、22、52周的随访
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生活质量改善
大体时间：-28、0、28周的随访
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生活质量，通过疾病特异性 ST22 和 SF36 调查问卷评估
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-28、0、28周的随访
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改善静息痛
大体时间：4、22、52周的随访
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通过视觉模拟疼痛量表 (VAS) 评估的静息痛
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4、22、52周的随访
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改善营养性肢体病变
大体时间：4、22、52周的随访
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根据 Wagner 国际等级评估的营养性肢体病变的平均分数
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4、22、52周的随访
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减少大截肢的人数（无截肢生存率）
大体时间：4、22、52周的随访
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与未经治疗的患者相比，大截肢的人数减少
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4、22、52周的随访
|
|
微血管解剖学的改进
大体时间：4、22、52周的随访
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通过毛细管镜检查评估微血管解剖学
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4、22、52周的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
调查人员
- 首席研究员：Enrico Maggi, professor、University of Florence
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
初级完成
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
研究完成
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2015年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月26日
首次发布 (估计)
首次发布
2015年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2017年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
最后验证
2017年5月1日
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其他研究编号
其他研究编号
- UFlorence
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