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糖尿病药物依从性促进干预试验 (Diabetes MAP)

2016年10月31日 更新者:Chandra Osborn、Vanderbilt University

利用患者门户网站提高 2 型糖尿病患者的服药依从性

很大一部分糖尿病患者未能正确服用处方口服降糖药 (OHA) 和胰岛素。 糖尿病患者不依从药物治疗与不良健康结果相关,包括血糖控制不佳、糖尿病相关并发症、健康成本增加以及住院和死亡风险增加。 鉴于不依从性对患者健康的重大影响,先前的研究试图在药物依从性和患者因素之间建立联系。

研究表明,支持患者药物相关知识、动机和技能的基于网络的干预措施可有效提高依从性。

本研究的目的是评估患者门户网站 (PWP) 提供的药物依从性促进干预对 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的药物依从性和血糖控制的影响。 该干预旨在 (1) 增加自我报告的对降糖药 (GLA) 的依从性,以及 (2) 通过增加患者对药物依从性相关的知识、动机和技能来改善糖尿病健康结果(降低 HbA1c)。

这项研究将大大提高研究者对药物依从性的理解,以及有效提高糖尿病高危患者依从性的因素。 从这项工作中获得的知识可能会为未来基于互联网的患者门户网站提供信息,以更广泛地支持疾病管理和药物依从性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

[背景]

药物不依从性是糖尿病患者面临的主要公共卫生问题。 大约三分之一的 T2DM 患者不依从他们的糖尿病药物治疗。 这是有问题的,因为药物依从性不佳已被证明会导致血糖控制不佳、医疗费用增加、住院和过早死亡。 上述不坚持长期用药的后果是糖尿病自我护理行为障碍的产物,包括与血糖控制相关的患者相关因素。 Chandra Osborn 博士及其同事已经确定了与患者的药物依从性相关知识(例如,关于药物目的和剂量的信息)、动机(例如,对药物益处的认识、对依从性的社会支持)和自我效能或技能(例如,记住剂量和获得补充剂的能力)。 所述因素映射到信息-动机-行为技能 (IMB) 模型,该模型为其他慢性病患者提供了有效的依从性促进干预措施,并可能有助于促进 T2DM 患者的药物依从性。

干预内容将由经过验证的药物依从性理论告知。 干预措施很少根据经验建立的理论提供信息。 这是有问题的,因为基于理论的干预措施(即利用与目标人群相关的理论的干预措施)已被证明比非理论干预措施更有效。 很少有已发表的干预研究专门针对成年 T2DM 患者的药物依从性,而且在这些有限的研究中,只有一项是基于理论的。 该研究的基于网络的干预是从上述 IMB 依从性模型驱动的。 该模型结合了其他理论模型的核心组成部分,并已在后天性疾病患者的横断面研究和干预研究中得到验证。 此外,最近的实证研究结果表明 IMB 模型成功预测了我们目标 T2DM 人群的结果。 因此,有理由相信向 T2DM 人群提供基于 IMB 模型的内容的干预措施(即糖尿病 MAP)可能会成功提高药物依从性。

患者门户网站 (PWP) 提供的药物依从性促进干预措施是传递与健康相关的信息和资源的实用工具。 与长期服药不依从相关的严重后果使得基于网络的干预措施势在必行,因为它们旨在减少对服药行为的障碍的影响。 虽然很少有专门为 T2DM 患者设计的药物依从性促进干预措施,但文献表明,使用交互式行为改变技术 (IBCT) 可以减少药物依从性实践的障碍,这些技术可为患者提供资源、网络工具和健康知识. 虽然患者网站可能存在局限性(例如,设计不佳),但之前已经评估了基于网络的健康干预糖尿病 MAP 的可用性,评估了交互的便利性和对旨在增加糖尿病相关知识的个性化组件的可访问性、动机和技能。 本研究旨在利用 Diabetes MAP 帮助 T2DM 患者克服自我保健障碍,促进药物依从性行为并改善糖尿病结果。

人格测量可能会降低 PWP 提供的干预的依从性和有效性。 为了扩大我们对自我照顾行为的理解,该研究采用了一种额外的工具,即正念注意力意识量表 (MAAS),以获得正念的人格测量。 正念是源自佛教的一种心理建构,它将刻意关注当下发生的事情以及知识、积极情绪和道德行为的培养结合在一起。 MAAS 是经过验证的 15 项量表,旨在衡量个人关注当前发生的事情的意识和能力。 研究表明,MAAS 所针对的正念质量与某些自我调节和幸福感结构相关并可预测。 更具体地说,正念与主观幸福感的增加、心理症状和反应性的减少以及行为调节的改善有关,所有这些都可能与自我保健行为和更好的健康决策(即饮食、锻炼)相关。 因此,具有高基线自我意识水平的研究参与者可能会从使用 Diabetes MAP 网站中获得更大的好处,因此与 MAAS 得分较低的参与者相比,他们表现出更高的药物依从性和更低的 A1c 水平。

[研究目的/目标]

本研究的目标是评估基于网络的药物依从性促进干预,该干预使用患者特定信息(例如,糖尿病药物、调查响应)通过 Diabetes MAP 网站向患有 T2DM 的成年人提供量身定制的内容。

具体目的是评估现有 PWP 提供的药物依从性促进干预(糖尿病 MAP)改善 T2DM 患者参与者的药物依从性和血糖控制的能力。 研究人员将随机分配患者接受治疗(网站干预或无干预),随后测试该网站提高自我报告的降糖药 (GLA) 依从性和改善糖尿病健康结果的能力,如降低的 HbA1c 水平所示。

[意义]

该项目评估了 PWP 提供的药物依从性促进干预措施 Diabetes MAP 对患者对降糖药 (GLA) 和 HbA1c 依从性的影响。 该研究通过关注交互式和个性化技术的力量来填补当前文献中的空白,以支持药物依从性以及当 T2DM 患者正确遵守其规定的医疗方案时出现的后续健康益处。 除了降低个人成本(例如,住院、死亡率、医疗保健费用)外,提高 T2DM 患者的药物依从性还可以通过减轻个人健康状况给更广泛人群带来的负担来造福社会。 最终,所使用的工具和技术以及从这项研究中收集的数据将为未来的研究提供见解,这些研究可能会寻求利用基于网络的干预措施来接触和影响患有疾病的个人。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

151

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上成人(以电子健康档案为准)
  • 被诊断为 2 型糖尿病 (T2DM) 的个人
  • 在 Vanderbilt APPC 或 Eskind 糖尿病诊所登记为患者
  • 在范德比尔特用户注册我的健康
  • 最近的 A1c 为 7.0 或更高
  • 目前正在接受口服和/或注射糖尿病药物治疗的个人(通过电子健康记录确认)

排除标准:

  • 非英语人士(由训练有素的研究助理确定)
  • 有严重听力或视力障碍的人(由训练有素的研究助理主观确定)
  • 精神错乱或严重认知障碍的人(由缺乏对人、地点和时间的定向力决定)
  • 报告看护人管理他们的糖尿病药物的个人
  • 报告自己没有可上网的手机或电脑的个人
  • 不愿和/或不能提供书面知情同意的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:护理标准组

参与者将被授予访问通用糖尿病网站的权限。 参与者将完成与干预组相同的资格和基线自我报告。 1 个月和 3 个月的自我报告调查将省略 Diabetes MAP 网站的提及,并将参考通用糖尿病网站。

将向参与者提供访问通用糖尿病网站的权限。 参与者将完成与干预组相同的资格、基线和自我报告调查。

实验性的:糖尿病MAP干预组
参与者将被授予访问 Diabetes MAP 网站的权限。 参与者将完成与对照组相同的资格和基线自我报告。 1个月和3个月的自我报告具体参考Diabetes MAP网站。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖控制(参与者 HbA1c 水平的变化)
大体时间:3 个月时 HbA1c 水平相对于基线的变化
参与者 HbA1c 水平从研究开始到研究结束的变化
3 个月时 HbA1c 水平相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
登录次数,1个月评估
大体时间:基线后 1 个月
将请求网络分析来衡量参与者对 Diabetes MAP 网站的参与度,通过基线和 1 个月评估之间用户登录网站的次数来证明
基线后 1 个月
登录次数,3 个月评估
大体时间:基线后 3 个月
将请求网络分析来衡量参与者对 Diabetes MAP 网站的参与度,通过基线和 3 个月评估之间用户登录网站的次数来证明
基线后 3 个月
在网站上花费的时间,1 个月的评估
大体时间:基线后 1 个月
将请求网络分析来衡量参与者对 Diabetes MAP 网站的参与度,通过在基线和 1 个月评估之间花费在网站上的时间来证明
基线后 1 个月
在网站上花费的时间,3 个月的评估
大体时间:基线后 3 个月
将请求网络分析来衡量参与者对 Diabetes MAP 网站的参与度,通过在基线和 3 个月评估之间花费在网站上的时间来证明
基线后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Chandra Y Osborn, PhD, MPH、Vanderbilt University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月29日

首次发布 (估计)

2015年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月31日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • K01DK087894 (美国 NIH 拨款/合同)

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