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氨甲环酸在利伐沙班预防全膝关节置换术中的节血作用

2015年5月28日 更新者:Wang Jun-Wen、Chang Gung Memorial Hospital

氨甲环酸在利伐沙班预防血栓的微创全膝关节置换术中的节血效果及伤口相关并发症

本研究的目的是进行一项前瞻性、随机、双盲研究,并评估利伐沙班在全膝关节置换术患者中使用氨甲环酸预防出血的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

就缓解疼痛和功能恢复而言,全膝关节置换术是治疗终末期膝关节炎的有效方法。 然而,该手术与大量围手术期失血有关。 据报道,当术前血红蛋白水平 <13 g/dl 时,接受全膝关节置换术的患者的同种异体输血率高达 69%。 据报道,术中给予氨甲环酸 (TXA) 是一种抗纤维蛋白溶解剂,可有效减少标准全膝关节置换术后三分之一的失血量。 我们之前的研究表明,在使用依诺肝素(Clexane;Glaxo-Smith-Kline,布伦特福德,英国)用于血栓预防。

近年来,在全髋膝关节置换手术中出现了更加有效和实用的血栓预防方法。 利伐沙班是首批获得这方面许可的口服 Xa 因子抑制剂之一。 利伐沙班的优点是口服给药,无需监测血药浓度,无需调整剂量,便于现代全膝关节置换术住院时间短。 RECORD(Regulation of Coagulation in Orthopaedic surgery to prevent Deep-vein thrombosis and pulmonary embolism)3和4研究对其预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞(VTE)的疗效进行了广泛研究,结果显示利伐沙班10mg每天一次优于依诺肝素皮下注射 40 毫克,每日一次或每 12 小时 30 毫克,持续 10 至 14 天。 尽管利伐沙班在预防 VTE 方面具有临床疗效,但骨科医生仍对在膝关节和髋关节手术中常规使用利伐沙班持怀疑态度,并担心会增加出血并发症的风险。 最近报道,利伐沙班组在髋关节和膝关节置换术后 30 天内伤口并发症的再手术率高于亭扎肝素组(2.94% 对 1.8%)。 类似的事件在其他研究中也有报道。 然而,所有这些研究都没有使用 TXA 作为髋关节和膝关节置换手术后的出血预防。 由于 TXA 的抗纤维蛋白溶解作用,使用 TXA 增加 VTE 的风险是引起关注的原因。

本研究的目的是进行一项前瞻性、随机、双盲研究,并评估当 TXA 用于预防出血时,利伐沙班在全膝关节置换术患者中预防血栓的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

294

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Koahsiung、台湾
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 膝关节炎晚期
  • 医疗或康复失败
  • 血红蛋白 > 10g/dl
  • 术前一周未使用非甾体类抗炎药

排除标准:

  • 术前血红蛋白≤10 g/dl
  • 患侧膝关节感染或关节内骨折史
  • 肾功能不全(GFR < 55 ml/min/1.73m2)是静脉造影的相对禁忌证
  • 肝酶升高、肝硬化病史、肝功能受损和凝血功能障碍(包括长期使用抗凝剂)
  • 深静脉血栓、缺血性心脏病或中风病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂组
初次全膝关节置换用 0.9% 生理盐水 20ml 静脉注射两次,止血带放气前 5 分钟和手术后 3 小时 术后第 1 至 14 天口服利伐沙班 (10mg) QD,用于预防 VTE
止血带放气前五分钟静脉注射 0.9% 生理盐水 20ml
其他名称:
  • 0.9%氯化钠
术后3小时0.9%生理盐水20ml静脉滴注
其他名称:
  • 0.9% 生理盐水
术后第 1 至 14 天口服利伐沙班 (10mg) QD
其他名称:
  • 拜瑞妥
有源比较器:一剂 TXA 组
在止血带放气前五分钟静脉注射 1 克氨甲环酸 5%、5 毫升/安培的初级全膝关节置换术。 术后 3 小时静脉注射 0.9% 生理盐水 20ml 术后第 1 至 14 天口服利伐沙班 (10mg) QD 预防 VTE
术后3小时0.9%生理盐水20ml静脉滴注
其他名称:
  • 0.9% 生理盐水
术后第 1 至 14 天口服利伐沙班 (10mg) QD
其他名称:
  • 拜瑞妥
止血带放气前 5 分钟静脉注射氨甲环酸 1g
其他名称:
  • 转氨酶
有源比较器:两剂 TXA 组
初级全膝关节置换术,1 克氨甲环酸 5%,5 毫升/安培,静脉注射两次,止血带放气前 5 分钟和手术后 3 小时口服利伐沙班(10 毫克)QD,术后第 1 至 14 天用于 VTE 预防
术后第 1 至 14 天口服利伐沙班 (10mg) QD
其他名称:
  • 拜瑞妥
止血带放气前 5 分钟静脉注射氨甲环酸 1g
其他名称:
  • 转氨酶
术后3小时静脉滴注氨甲环酸1g
其他名称:
  • 转氨酶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
任何深静脉血栓形成、非致命性肺栓塞或全因死亡率的发生率
大体时间:手术后 15 天内(最后一次服用利伐沙班后 2 天)
主要疗效结果是任何深静脉血栓形成、非致命性肺栓塞或全因死亡率的复合结果
手术后 15 天内(最后一次服用利伐沙班后 2 天)
首次服用利伐沙班后大出血的发生率和与术后出血相关的所有死亡
大体时间:手术后 15 天内(最后一次服用利伐沙班后 2 天)
主要安全性结局是利伐沙班首次给药后的大出血和与术后出血相关的所有死亡的复合结果。 大出血定义为致命性出血、累及重要器官或需要再次手术或手术部位外的临床明显出血与血红蛋白水平降低 2 克/分升或更多或需要输注 2 克/分升有关或更多血液单位
手术后 15 天内(最后一次服用利伐沙班后 2 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术后伤口并发症的发生率
大体时间:手术后 30 天内
血肿、浅表伤口感染和深部感染需要再次手术的复合
手术后 30 天内
主要静脉血栓栓塞症的发生率
大体时间:手术后 15 天内(利伐沙班末次给药后 2 天)
次要疗效结果包括主要静脉血栓栓塞症定义为近端深静脉血栓形成、非致命性肺栓塞和 VTE 相关死亡的复合结果
手术后 15 天内(利伐沙班末次给药后 2 天)
次要安全性结果是手术后任何非大出血和所有伤口并发症的综合
大体时间:手术后 15 天内(利伐沙班末次给药后 2 天)
非大出血,包括出血性伤口并发症(伤口血肿过多或手术部位出血
手术后 15 天内(利伐沙班末次给药后 2 天)
手术后总失血量
大体时间:从手术到术后第4天
根据 Nadler 等人的方法计算总失血量,该方法使用 Hb 水平的最大术后减少量调整患者的体重和身高。 公式如下, 总失血量=(总血容量×[Hb水平变化/术前Hb水平])x1000+输血量
从手术到术后第4天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
静脉造影阳性深静脉血栓形成的发生率(任何、近端、远端)
大体时间:最后一次服用利伐沙班后的第二天 (POD 15)
最后一次服用利伐沙班后的第二天 (POD 15)
计算机断层扫描肺栓塞阳性发现的发生率
大体时间:最后一次服用利伐沙班后的第二天 (POD 15)
如果怀疑肺栓塞,则进行胸部计算机断层扫描
最后一次服用利伐沙班后的第二天 (POD 15)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月28日

首次发布 (估计)

2015年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月28日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NMRPG8B6181

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