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左旋米那普仑治疗老年抑郁症的试验 (LMIL)

2019年8月2日 更新者：Helen Lavretsky, MD、University of California, Los Angeles

左旋米那普仑治疗老年抑郁症的双盲安慰剂对照试验

本研究的目的是比较左旋米那普仑 (FETZIMA) 与安慰剂对治疗老年人抑郁症的效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

左旋米那普仑 (FETZIMA) 与安慰剂治疗老年抑郁症的 12 周试点双盲比较。 研究人员有兴趣评估左旋米那普仑 (LMIL) 与安慰剂 (PBO) 的疗效，并探索抗抑郁反应对大脑连通性和神经可塑性的影响。 这项初步研究旨在确定左旋米那普仑与安慰剂相比在功效、安全性和耐受性方面的任何差异，并在 40 名老年抑郁症患者中进行剂量探索（每天 20-120 毫克）。 研究人员预计，LMIL 在改善抑郁症状水平和缓解率以及改善认知、冷漠和生活质量方面将优于 PBO。 该提案扩大了研究人员对神经可塑性生物标志物的关注，这些生物标志物已在之前的几项研究中使用，并证明对抗抑郁治疗有反应。 目的是在 40 名患有重度抑郁症的老年人中直接对此进行检查。 这项拟议的试验还将作为一项初步研究，以评估该药物在老年抑郁症患者中的疗效和耐受性，以及该人群的剂量发现。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
29

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Semel Institute - Neuropsychiatric Institute (NPI)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 60 岁或以上
  • 存在根据诊断和统计手册和精神障碍第 5 版 (DSM-V) 标准诊断出的重度抑郁症
  • 基线时 24 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 得分为 16 分或更高
  • 简易精神状态测试 (MMSE) 分数 > 24。

排除标准：

如果受试者有 1) 任何当前和/或一生的其他精神疾病史（伴有或不伴有广泛性焦虑症的单相抑郁症除外），或 2) 最近不稳定的医学或神经系统疾病； 3) 任何妨碍参与研究或 MRI 的残疾； 4) 痴呆的诊断； 5) 急性自杀倾向； 6) 已知对米那普仑过敏反应、未控制的窄角型青光眼、癫痫发作、控制不佳的高血压或心电图缺血性改变、5-羟色胺综合征或最近 4 周内使用的单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs)； 7) 不符合 MRI 检查条件（例如体内有金属或有幽闭恐惧症）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：左旋米那普仑 (FETZIMA)
所有符合条件的受试者将使用计算机生成的随机分配方案随机分配到左旋米那普仑或安慰剂组，该方案将受试者以 1:1 的比例分配给每组。 将在受试者被分配到组之前进行随机化。
药品：左旋米那普仑
抗抑郁药
其他名称：
  • 费齐玛
安慰剂比较：安慰剂
所有符合条件的受试者将使用计算机生成的随机分配方案随机分配到左旋米那普仑或安慰剂组，该方案将受试者以 1:1 的比例分配给每组。 将在受试者被分配到组之前进行随机化。
药品：安慰剂
非活性药物
其他名称：
  • 非活性物质

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 得分 24
大体时间：基线和 12 周
该措施包括24项。 响应选项因项目而异，包括以下范围：[0-2]、[0-3] 和 [0-4]。 0 分表示没有症状和/或困难，分数越高表示困难越严重。 可能的总分范围[0-74]，分数越高表示困难越严重。
基线和 12 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象量表 (CGI) 分数
大体时间：第 12 周报告
7 点李克特量表 [1 = 非常大的改善，2 = 大有改善，3 = 改善很小，4 = 没有变化，5 = 稍微变差，6 = 变差很多，7 = 变差很多]。
第 12 周报告
老年抑郁症 (GDS) 评分
大体时间：基线和 12 周
GDS 共有 30 个条目，选项为[是/否]。 总分范围是[0-30]。 分数越高表示困难越严重。
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of California, Los Angeles

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Helen Lavretsky, M.D.、University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月9日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年12月9日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月8日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年8月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IIT-USA-000620

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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