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铜 Cu 64-DOTA-B-Fab PET/CT 对卵巢癌和乳腺癌患者的成像

2018年4月4日 更新者：Sanjiv Sam Gambhir

64Cu-DOTA-B-Fab 作为评估肿瘤中 CA6 表达的 PET 示踪剂：人体研究中的首次

该试验性临床试验研究了铜 64-DOTA-B-Fab 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 对卵巢癌和乳腺癌患者的成像。 癌抗原 (CA)6 是一种在多种癌细胞（如卵巢癌和乳腺癌）表面发现的抗原（物质）。 诊断程序，例如铜 Cu 64-DOTA-B-Fab PET/CT，可能有助于识别 CA6 阳性肿瘤并让医生制定更好的治疗计划。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

主要目标：

一、确定64Cu-DOTA B-Fab（铜Cu 64-DOTA-B-Fab）的剂量学。

次要目标：

一、评价64Cu-DOTA B-Fab单次给药的安全性。

二。 评估 64Cu-DOTA B-Fab 检测 CA6 阳性卵巢癌和乳腺癌病变的能力。

三、 将 PET 结果与切除的肿瘤样本的免疫组织化学 (IHC) 分析进行比较。

大纲：

患者接受静脉内 (IV) 铜 Cu 64-DOTA-B-Fab，然后在注射后 60 分钟和注射后 24 小时进行 PET/CT

完成研究后，对患者进行为期 12 个月的随访。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
2

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University, School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

卵巢癌参与者

  1. 患者在给药时≥18岁
  2. 参与者疑似或活检证实为卵巢癌，并计划接受癌性病变的手术切除或参与者活检证实为卵巢癌但不是手术候选人
  3. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
  4. 患者能够在每次成像过程中保持静止

乳腺癌参与者

  1. 患者在给药时≥18岁
  2. 参与者的活检证实为乳腺癌，可能会或可能不会接受癌性病变的手术切除
  3. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
  4. 患者能够在每次成像过程中保持静止

排除标准：

卵巢癌参与者

  1. 患者怀孕或哺乳
  2. 有 PET/CT 禁忌症或无法完成 PET/CT 扫描或其他研究程序的患者。
  3. 患有严重且无法控制的并发内科疾病的患者会限制对研究要求的依从性
  4. 参与其他研究成像协议的患者将被排除在本研究之外。

乳腺癌参与者

  1. 患者怀孕或哺乳
  2. 有 PET/CT 禁忌症或无法完成 PET/CT 扫描或其他研究程序的患者。
  3. 患有严重且无法控制的并发内科疾病的患者会限制对研究要求的依从性
  4. 参与其他研究成像协议的患者将被排除在本研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：诊断（Cu 64 DOTA-B-Fab）
患者接受 Cu 64-DOTA-B-Fab IV 注射，然后在注射后 60 分钟和注射后 24 小时进行 PET/CT
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理研究
相关研究
诊断测试：CT检查
接受PET/CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • 断层扫描
  • CT扫描
药品：铜 Cu 64-DOTA B-Fab
鉴于IV
诊断测试：正电子发射断层扫描
接受PET/CT
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
  • 宠物扫描

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
铜 Cu 64 DOTA-B-Fab 的生物分布
大体时间：24小时
根据与血液和尿液样本相关的连续成像确定。
24小时
铜 Cu 64 DOTA-B-Fab 的剂量测定
大体时间：注射后 120 分钟
根据与血液和尿液样本相关的连续成像确定。
注射后 120 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sanjiv Sam Gambhir

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Sanjiv Gambhir、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年10月11日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年10月11日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年3月9日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2016年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GYNOVA0033 (其他标识符：Stanford Cancer Institute)
  • NCI-2015-00767 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 32991
  • IRB-32991 (其他标识符：Stanford IRB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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