纯草原生活计划成效评估试验

总体目标：在初级保健网络 (PCN) 环境中实施和评估针对艾伯塔省环境的生活方式干预 (LI) 的有效性，称为纯草原生活计划 (PPLP)。 PPLP 在概念（基于 4-A 框架）、设置 (PCN) 和营养评估工具（用于饮食依从性 - PDAQ）方面提供创新。

背景：在加拿大，2 型糖尿病 (T2D) 的负担越来越重。 四分之一的加拿大人患有糖尿病或糖尿病前期，预计到 2020 年这一数字将达到三分之一。 到 2020 年，相关的经济负担估计为 169 亿美元。

采用健康的生活方式可以预防并有助于有效管理 T2D。 近几十年来，一些饮食 LI 将实现健康体重、参与体育活动和健康饮食作为其干预试验的主要目标，以延缓疾病的进展或最大限度地减少与 T2D 相关的合并症。 尽管一些项目在改善健康结果和延迟合并症风险方面取得了成功，但在完成干预试验后维持参与者的长期变化具有挑战性。

许多干预措施试图根据个人的偏好和情况进行个性化治疗，但很少考虑在更广泛的健康决定因素框架内考虑个人因素，包括当地食物供应、经济/身体可及性、文化可接受性和营养充足性（4A 框架）。 未能实现长期坚持可能会受到这些社会和环境健康决定因素的影响。 此外，医疗保健专业人员 (HCP) 被指定负有教育患者预防、治疗和管理慢性病的主要责任。 然而，HCP 往往缺乏实施有效 LI 所需的培训、技能、信心和时间，而初级保健提供模式往往缺乏此类 LI 所需的结构和组织。 很少有研究考虑提供可持续、高质量的 LI 或计划所需的医疗保健系统级变化。 因此，要在系统层面持续采用和维持 LI 的效果，需要仔细规划（考虑变革的障碍、对人员和参与者的持续支持、采用行为改变框架、提高自我效能）、实施和评估的干预措施。

在艾伯塔省，实施了初级保健网络 (PCN)，以便为公民提供获得包括营养师在内的临床医生多学科护理团队的机会。 PCN 的目标之一是加强对健康促进、疾病和伤害预防以及对有复杂问题或慢性病患者的护理的重视。 因此，PCN 设置是实现 LI 的理想选择。 调查人员将使用 RE-AIM（范围、有效性、采用、实施和维护）框架来规划和评估 PPLP。

研究团队之前的工作：调查研究团队 (1) 创建并验证了一种简单实用的工具，用于评估饮食对加拿大糖尿病协会 (CDA) 指南的依从性，称为感知饮食依从性问卷 (PDAQ)。 2) 制定并出版了为期 4 周的菜单计划和食谱书（纯草原饮食计划，PPEP），以促进普通人群和糖尿病患者的健康饮食 (www.pureprairie.ca)。 菜单提供 28 天的建议，以满足加拿大食品指南 (EWCFG) 和 CDA 营养治疗指南的建议，并纳入 4-A 框架的原则； 3) 试点测试了 15 名患有 T2D 的参与者的菜单计划/食谱，观察到 3 个月后血红蛋白 A1C (HbA1c) 降低了 1.0% (p<0.05)，同时体重显着降低，PDAQ 评分增加； 4) 在研究环境中进行了一项单臂 2 期试验，有 73 名患有 T2D 的志愿者参加。 HbA1c 降低了 0.7% (p<0.05)。 还观察到 PDAQ 评分、血脂、血压和自我效能的改善。 5) 基于成功的 2 期试验，研究人员与埃德蒙顿的 Southside PCN 合作，在患者群体中试行了一项以 PPEP 为中心的教育计划。 在系统层面，为确保项目的适用性，PCN 和研究人员改进了教育项目，结合了 PCN 在现有项目中使用的信息和资源，同时强调了从第 2 阶段试验开发的教育项目的关键信息。 该计划称为 PPLP，并在 26 人中进行了试点。 在个人层面，17 名参与者的初步结果显示 PDAQ 评分和糖尿病自我效能显着增加，同时体重减轻。

具体目标：(1) 评估 PPLP 在促进更好的营养选择（根据 EWCFG 和 CDA 营养治疗指南的建议）、改善糖尿病自我效能、参与体育活动和改善健康结果（改善血糖控制、血脂检测）方面的功效和血压）； (2) 描述 HCP 和研究参与者对 PPLP 的感知优势、局限性、有效性和满意度。

方法：

研究设计：这是一项随机对照试验 (RCT)，包含两组 [干预 (PPLP) 和候补对照 (CON)]。 评估将使用混合方法利用 RE-AIM 框架。

研究地点：研究将在埃德蒙顿的 3 个 PCN 实施。 现场人员将成为研究的共同研究者，以促进最大程度的支持和综合知识翻译 (KT)。 在研究实施之前，研究人员将为 PCN 团队提供支持，以制定特定于站点的 PPLP 协议并提供必要的培训。

样本量和招募：将采用便利抽样程序通过参与 PCN 的广告和海报招募研究参与者。 研究人员的目标是招募总共 180 名参与者，每个站点 60 名参与者（每个 RCT 组 30 名参与者）。 纳入标准是：成人（30-80 岁）患有 T2D 并且能够用英语读写。 排除标准是：有严重的胃肠道问题或需要特殊饮食的糖尿病并发症或 1 型糖尿病。

程序

目标 1) 评估 PPLP 的疗效：这项干预研究将从招募到最终参与者访问跨越 6 个月。 每次访问的详细信息如下：

1. 基线评估（门诊访问 1）：将测量体重和身高以计算体重指数 (BMI)。 身体成分将使用生物阻抗分析仪进行评估。 参与者将完成评估人口统计信息、糖尿病管理、糖尿病自我效能、饮食摄入模式 (PDAQ)、生活质量和身体活动的问卷调查。 将评估血压 (BP) 并采集血液样本用于 Hb A1C 和血脂检测。 身体活动将通过使用计步器进行 3 天的定量评估。 所有数据将由 PCN 的注册护士/营养师收集。 然后，患者将被随机分配到 PPLP 或 CON 组，他们将在参与干预之前接受常规护理。
2. 干预措施的实施（门诊访问 2-7）：PPLP 参与者将出席并参加 5 次每两周一次的营养和体育活动教育课程（每次约 90 分钟），这些课程将在 PCN 的设施中进行，并由 PCN 营养师协助。 参与者还将被带到杂货店参观。
3. 3 个月评估（访问 8）：所有 PPLP 和 CON 参与者将访问 PCN，并完成访问 1 时完成的所有问卷、血液测试和测量。
4. 跟进：将通过电话跟进 2 次（每月一次）联系所有参与者，以回答与营养和身体活动相关的任何问题。
5. 6 个月评估（诊所访问 9）：所有 PPLP 和 CON 参与者将返回 PCN 进行最后的研究访问，这将收集与访问 8 相同的措施。然后将向候补名单控制提供 PPLP（干预，3 个月评估、跟进和 6 个月评估）。
6. 图表审查：将访问参与者的医疗保健记录，以获取有关研究期间进行的 HgA1C 和脂质面板测试的信息（基线至 6 个月评估）。

数据输入和分析：饮食依从性、糖尿病自我效能、生活质量、体重、BMI、身体成分、BP、HgA1C、高密度脂蛋白 (HDL)、低密度脂蛋白 (LDL) 的变化（干预前后） 、甘油三酯 (TG) 和胆固醇将在 PPLP 和 CON 组内和之间进行评估和比较。 研究结束时将提供患者对健康/行为结果的反馈。

目标 2) 定性研究以评估方法的优势、局限性和满意度：

在 3 个月的门诊访问中，PPLP 小组的参与者将参加焦点小组讨论，以了解干预期间获得的信息的采用情况，并评估采用的障碍/促进因素。 调查人员还将从参与者那里收集工作簿的副本以进行过程评估，以了解影响计划保留、成功实现目标等的因素。 在此期间，HCP 将参加一对一的面谈。 问题将集中在核心 RE-AIM 领域。 回复将有助于了解系统级别的计划采用情况、与功效和经济限制相关的实施、改进和维护 PPLP 的建议。

拟议研究的潜在结果和影响：

这项研究将提供有关 PPLP 的有效性和适用性的重要信息，用于基于 PCN 的实施来管理艾伯塔省人的 T2D。 研究人员假设 PPLP 参与者将提高营养和身体活动相关的知识和技能来管理 T2D，从而改善健康状况。 这项研究的结果将告知该计划在个人和系统层面的成功。 这可以作为证据证明 LI 进一步扩大和传播到其他 PCN 以及通过艾伯塔省卫生服务提供的计划是合理的。 此外，基于4-A框架的PPLP具有适应性，以PPLP为模板；其他司法管辖区可能会得到支持，以开发适合其当地环境的类似方案。 该 PI 目前是艾伯塔省卫生服务 (AHS) 糖尿病、肥胖和营养战略临床网络的科学主任，其任务之一是将循证干预措施推进到护理中。 KT 材料将以书面、口头和电子简报的形式定期提供给每个 PCN 站点和 AHS，以提供每个 RE-AIM 领域结果的早期证据。 来自两个站点的 PCN 人员将通过持续的电子会议分享他们的经验并相互学习。 将通过电子方式（PPEP 网站）广泛获取所有开发的工具，并通过 CDA、阿尔伯塔糖尿病研究所和其他场所以患者为导向进行传播