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SMARTCARE 项目：为老年人的独立生活部署综合健康和社会服务 (SmartCare)

2018年8月17日 更新者：Him SA

SmartCare 项目：将 ICT 和服务流程结合起来以实现欧洲优质综合护理

在积极健康老龄化欧洲创新伙伴关系的背景下，SmartCare 旨在为一个开放的 ICT 平台定义一套通用的标准功能规范，从而为欧洲老年公民提供综合护理。

在 SmartCare 的背景下，共有 23 个地区及其主要利益相关者将围绕数据共享、协调和通信的挑战定义一套全面的集成构建模块。 然后，九个地区将部署综合卫生和社会服务，以应对老年人通常面临的独立生活的一系列威胁，而其他地区则可能在新的 ICT PSP 项目框架内为早期采用做准备。 在严格的评估方法中，部署站点将生成并记录有关综合护理影响的急需证据，从而开发适用于欧洲其他地区的通用框架。 将分析综合护理的组织和法律后果，以支持服务的长期可持续性和升级。

SmartCare 服务将为合作交付护理提供全面支持，与自我护理和跨组织孤岛相结合，包括必要的协调工具，如共享数据访问、护理路径设计和执行，以及对护理团队和多方的实时通信支持-组织访问家庭平台。 此外，他们将根据所有老年人的智力使他们能够参与有效管理他们的健康、保健和慢性病，并在他们越来越虚弱的情况下保持独立。

SmartCare 服务建立在先驱地区已经部署的先进 ICT 之上，包括远程护理和远程监控家庭平台的高普及率。 在 SmartCare 中，这些平台将向跨部门护理团队开放，以提高老年人在家中更好地管理慢性病和应对日益虚弱的能力。 系统集成将尽可能基于开放标准的多供应商互操作性，将受到大力鼓励。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该试验将从不同主要角色/利益相关者的角度评估 SmartCare 试点服务的功能和影响，例如最终用户（护理接受者）、自愿和非自愿的非正式护理人员、正式护理人员/专业人员、管理人员和基金持有人。 综合护理服务提供过程的评估（过程评估）将改进当前以科学为基础的关于综合护理提供障碍和促进因素的知识库。

比较器被选为当前提供的健康和社会护理流程（“正常护理”），由试点站点单独提供。 该项目使用当地情景作为比较，以便使生成的证据有助于当地关于使用这些技术的决策。 因此，对照组与干预组（接受“新护理”）尽可能相似。 此外，还测量了所有参与者的一些可能的混杂因素。

在 SmartCare 中进行的科学研究的总体目标是： 确定实施 ICT 支持的综合健康和社会保健所引起的差异。

ICT 支持综合健康和社会保健可能对所有用户产生的任何影响都将成为根据 MA​​ST 模型中提出的框架进行分析的主题（Kidholm 等人，2012 年）。

此外，将在 SmartCare 中测试的目标是：

  • 医疗保健接触人数的差异。
  • 社会关怀接触人数的差异。
  • 使用医疗保健服务的差异。
  • 使用社会护理服务的差异。
  • 成本差异。
  • 实施 ICT 支持的综合护理导致组织方面的差异。
  • 最终用户授权的差异。
  • 最终用户满意度的差异。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
2111

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

干预将由医疗保健、社会保健、志愿部门护理提供者和非正式护理人员的组合提供，以通过随机化或连续纳入由地理区域（试点地点）确定的干预或控制最终用户来抽取人口样本). 此外，适用于最终用户的这些纳入标准：

因此，参与为所包含的公民提供任何类型的健康和/或社会关怀的专业人员将被登记为干预执行者和干预的使用者。

描述

最终用户的纳入标准：

  • 提供健康和社会关怀。
  • 充血性心力衰竭：用于 RSD 试点。
  • 年老体弱者：阿拉贡试验场。

最终用户的排除标准：

  • 没有排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
干预组
接受“新护理”的患者
其他：“新护理”
体弱的老年人在新的组织模型中接受护理，该模型提供由试点站点单独提供的 ICT 基础设施（电子共享护理平台）支持的综合医疗保健 (IHC)。
控制组
接受“老年/常规护理”的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
服务消费的变化
大体时间：根据 (a) 基线（第 0 个月）、(b) 中期（12 个月）和 (c) 结束时的测量值之间的差异（“变化”），在每个客户/公民/护理人员的个人层面测量医疗服务消费24个月）的学习
医疗保健和社会护理服务消费的变化根据医疗保健服务消费总数衡量，根据与医疗保健服务/专业人员的接触总数衡量
根据 (a) 基线（第 0 个月）、(b) 中期（12 个月）和 (c) 结束时的测量值之间的差异（“变化”），在每个客户/公民/护理人员的个人层面测量医疗服务消费24个月）的学习

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间：在研究的基线、中期（12 个月）和研究结束（24 个月）时，每个客户/公民在个体水平上以 mmHG 测量血压
血压作为特定疾病健康状况测量的一部分
在研究的基线、中期（12 个月）和研究结束（24 个月）时，每个客户/公民在个体水平上以 mmHG 测量血压
血糖
大体时间：在基线、中期（12 个月）和研究结束（24 个月）时，每个客户/公民/护理人员在个体水平上以 mg/dl 为单位测量血糖
血糖作为疾病特定健康状况测量的一部分
在基线、中期（12 个月）和研究结束（24 个月）时，每个客户/公民/护理人员在个体水平上以 mg/dl 为单位测量血糖
胆固醇
大体时间：在基线、中期（12 个月）和研究结束（24 个月）时每个个体客户/公民在个体水平上以 mmol/ltr 测量的胆固醇
胆固醇作为特定疾病健康状况测量的一部分
在基线、中期（12 个月）和研究结束（24 个月）时每个个体客户/公民在个体水平上以 mmol/ltr 测量的胆固醇
一般健康和福祉/健康状况指标
大体时间：一般健康和福祉 (SF 36 v2) 在基线和研究结束（24 个月）时通过问卷测量，在个体层面，每个个体客户/公民
基于 SF 36 问卷 v2 的一般健康和福祉
一般健康和福祉 (SF 36 v2) 在基线和研究结束（24 个月）时通过问卷测量，在个体层面，每个个体客户/公民
健康状况指标：Barthel
大体时间：在基线和研究结束（24 个月）时，每个客户/公民的健康状况指标通过调查问卷测量的 Barthel 指数测量
用 Barthel 指数衡量的健康状况指标
在基线和研究结束（24 个月）时，每个客户/公民的健康状况指标通过调查问卷测量的 Barthel 指数测量
健康状况指标：Timed up & go
大体时间：在基线和研究结束（24 个月）时，每个客户/公民在个人层面上使用 Timed up and Go 测试测量的健康状况指标
使用 Timed up and Go 测试衡量的健康状况指标
在基线和研究结束（24 个月）时，每个客户/公民在个人层面上使用 Timed up and Go 测试测量的健康状况指标
家庭护理人员的生活质量：CASP
大体时间：使用 CASP-19 测量的家庭护理人员的生活质量，每个护理人员在基线和研究结束（24 个月）时的个人水平
家庭护理人员的生活质量，基于控制、自主、快乐和自我实现的水平（使用 CASP-19 问卷）
使用 CASP-19 测量的家庭护理人员的生活质量，每个护理人员在基线和研究结束（24 个月）时的个人水平
焦虑和抑郁
大体时间：最终用户的焦虑和抑郁水平 使用 HADS 量表测量的家庭护理人员的生活质量，在个人层面，每个公民/客户在基线和研究结束时（24 个月）
焦虑和抑郁作为心理状态的一部分，基于 HADS 量表
最终用户的焦虑和抑郁水平 使用 HADS 量表测量的家庭护理人员的生活质量，在个人层面，每个公民/客户在基线和研究结束时（24 个月）
老年人抑郁症
大体时间：在基线和研究结束（24 个月）时，每个公民/客户在个人层面上使用 (GDS-15) 测量的最终用户老年人的抑郁症
基于老年抑郁量表 15 (GDS-15) 的老年人抑郁症作为心理状态的一部分
在基线和研究结束（24 个月）时，每个公民/客户在个人层面上使用 (GDS-15) 测量的最终用户老年人的抑郁症
隔离
大体时间：在基线和研究结束（24 个月）时，每个公民/客户在个人层面上使用感知隔离问卷测量最终用户中老年人的隔离程度
根据感知隔离问卷的隔离程度作为心理状态的一部分
在基线和研究结束（24 个月）时，每个公民/客户在个人层面上使用感知隔离问卷测量最终用户中老年人的隔离程度
照顾者负担
大体时间：在基线和研究结束（24 个月）时，每个护理人员在个体层面上测量的护理人员负担水平
根据 Zarit 负担访谈 (ZBI) 将照顾者负担分级作为心理状态的一部分
在基线和研究结束（24 个月）时，每个护理人员在个体层面上测量的护理人员负担水平
照顾者的困难、满意度和照顾管理 - I
大体时间：在基线和研究结束（24 个月）时，每个护理人员在个人层面上测量的护理人员困难程度、满意度和护理管理水平
照顾者的困难程度、满意度和照顾管理根据：照顾者困难指数评估 (CADI)
在基线和研究结束（24 个月）时，每个护理人员在个人层面上测量的护理人员困难程度、满意度和护理管理水平
照顾者的困难、满意度和照顾管理 - II
大体时间：在基线和研究结束（24 个月）时，每个护理人员在个人层面上测量的护理人员困难程度、满意度和护理管理水平
根据照顾者满意度指数 (CASI) 评估照顾者的困难程度、满意度和照顾管理
在基线和研究结束（24 个月）时，每个护理人员在个人层面上测量的护理人员困难程度、满意度和护理管理水平
照顾者的困难、满意度和照顾管理 - III
大体时间：在基线和研究结束（24 个月）时，每个护理人员在个人层面上测量的护理人员困难程度、满意度和护理管理水平
照顾者困难程度、满意度和照顾管理根据：作为心理状态一部分的照顾者管理指数 (CAMI) 评估
在基线和研究结束（24 个月）时，每个护理人员在个人层面上测量的护理人员困难程度、满意度和护理管理水平
死亡
大体时间：研究结束时（24 个月）记录的死亡作为不良结果指标
死亡作为不良结局指标
研究结束时（24 个月）记录的死亡作为不良结果指标

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Him SA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年9月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SmartCare_EC_Grant_No.325158

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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