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评估 BMS-986263 在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多剂量研究

2018年1月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项随机、安慰剂对照、双盲、多剂量研究，以评估 BMS-986263 在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

本研究的目的是评估 BMS-986263 在健康志愿者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
33

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Cypress、California、美国、90630
        • WCCT Global, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 根据病史、体格检查、心电图和临床实验室测定与正常人无临床显着偏差确定的健康参与者
  • 重量在≥60和≤90公斤范围内
  • 育龄妇女 (WOCBP) 必须在开始研究药物前 24 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效 HCG 单位）
  • WOCBP 必须同意在 BMS-986263 治疗期间（21 天），加上 BMS-986263 的 5 个半衰期（7.5 天）加上 30 天（排卵周期持续时间）的避孕方法说明治疗完成后总共 90 天
  • 与 WOCBP 性活跃的男性必须同意在 BMS-986263 治疗期间（21 天）加上 BMS-986263 的 5 个半衰期（7.5 天）加上精子持续时间的避孕方法说明治疗完成后总周转时间（90 天）为 118.5 天。 此外，男性参与者必须愿意在此期间避免捐精。 无精症男性免于避孕要求

排除标准：

  • 研究第 1 天后 7 天内活动性感染和/或发热性疾病的病史或证据（例如，支气管肺、泌尿系统、胃肠道等）
  • 筛选前 90 天内有严重细菌、真菌或病毒感染史，需要住院和静脉注射抗生素治疗，或研究第 1 天后 30 天内需要抗生素治疗的任何近期严重感染
  • 复发性或慢性鼻窦炎、支气管炎、肺炎、尿路感染或皮肤感染史（复发性或慢性感染定义为 6 个月内发作≥2 次）
  • 活动性疱疹感染，包括单纯疱疹 1 型和 2 型以及带状疱疹（体检和/或病史证明）
  • 乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史
  • 存在活动性结核病 (TB)、潜伏性结核病或治疗不当的潜伏性或活动性结核病

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂
药品：苯海拉明
50毫克静脉内给药
药品：法莫替丁
20毫克静脉内给药
实验性的：BMS-986263
药品：BMS-986263
每周 3 次，每次 90 毫克静脉输注给药
药品：苯海拉明
50毫克静脉内给药
药品：法莫替丁
20毫克静脉内给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE)
大体时间：28天
以发生率衡量
28天
严重不良事件 (SAE)
大体时间：30天
以发生率衡量
30天
输液相关反应
大体时间：28天
以发生率衡量
28天
临床实验室检查异常
大体时间：28天
以发生率衡量
28天
生命体征测量异常
大体时间：28天
以发生率衡量
28天
心电图测量异常
大体时间：28天
以发生率衡量
28天
体检异常
大体时间：28天
以发生率衡量
28天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
最高潮
大体时间：28天
观察到的最大血浆浓度
28天
最高温度
大体时间：28天
观察到的最大血浆浓度时间
28天
曲线下面积(0-T)
大体时间：28天
从时间零到最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
28天
曲线下面积(牛)
大体时间：28天
一个给药间隔内的浓度-时间曲线下面积（仅限多剂量）
28天
T-HALF
大体时间：28天
末期半衰期
28天
CLT
大体时间：28天
静脉给药后的全身清除率
28天
AI_AUC
大体时间：28天
蓄积指数，稳态时的 AUC(TAU) 与首次给药后的 AUC(TAU) 之比（仅限第 15 天）
28天
T-HALFeff_AUC
大体时间：28天
解释观察到的 AUC(TAU) 累积程度的有效消除半衰期（仅限第 15 天）
28天
波谷
大体时间：28天
谷观察血浆浓度
28天
非日本人与日本人患者的药代动力学 (PK) 参数比较
大体时间：28天
PK 人群特异性差异的调查
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月11日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年11月29日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年11月29日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IM025-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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