口服纳米姜黄素对多发性硬化症患者的免疫调节作用
2018年9月13日 更新者：Tabriz University of Medical Sciences
口服纳米姜黄素对多发性硬化症患者 microRNAs 和 Treg 细胞及 Th17 细胞发育因子表达水平的影响
多发性硬化症是中枢神经系统最常见的自身免疫性疾病，大多数发生在40-20岁之间，与神经元炎症和脱髓鞘有关。 在这些患者中可以看到 Th17 和 Th1 细胞的侵袭性活动增加，它们的功能是分泌促炎细胞因子，并减少调节性 T 细胞的数量和活性，这通常会导致控制炎症。许多研究已经开展以评估自身免疫性疾病（如 MS）中的 Tregs 和 Th17。 Treg /Th17 功能平衡是通过防止对宿主的有害伤害和增加有效免疫反应来阻止自身免疫和炎症性疾病所必需的。 miRNA 已被证明在包括自身免疫性疾病或自身炎症性疾病在内的各种疾病的发病机制中起着关键作用。 姜黄素是姜黄的主要活性成分，已被证明能够调节细胞反应和免疫系统中不同细胞类型的生长，例如 B 细胞、T 细胞、巨噬细胞、树突细胞和自然杀伤细胞。 姜黄素具有抗炎、抗氧化、抗增殖、抗侵袭等综合活性，可用于治疗阿尔茨海默氏症、帕金森氏症、多发性硬化症、心血管疾病、细菌性疾病和关节炎。 姜黄素在纳米胶束球形水中的溶解度增加到10万倍以上，显着增强了姜黄素的吸收。 本研究旨在研究纳米姜黄素对 MS 患者外周血中 Treg 和 Th17 细胞的频率、相关转录因子和细胞因子的表达水平、相关细胞因子的分泌水平以及相关 miRNA 表达水平的影响。
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研究概览
地位
地位
完全的
详细说明
在这项研究中，从相应的医生和神经科医生介绍的 50 名 MS 患者中采集了新鲜血液样本。
由于本研究的目的是评估 MS 患者的纳米姜黄素，因此分两步收集外周血。
通过静脉穿刺第一次采血后，25 名患者每天接受纳米姜黄素胶囊，其余 25 名患者服用安慰剂 6 个月。
因此，在 6 个月后从上述人群中收集了第二次样本。
9名患者被排除在研究之外：3名患者未提供知情同意书，5名患者居住地距离进行随访检查的地点较远，1名患者患癌。
在所有情况下，15 ml 血液用于外周血单核细胞 (PBMC) 分离。
PBMC 用于测量 miRNA-106b、miRNA-25 和 miRNA-326 的表达水平。
在这方面，使用从细胞中提取 miRNA 的特定试剂盒。
然后使用定量实时聚合酶链反应 (qPCR) 的 miRNA 版本。然后通过流式细胞术检查患者外周血中 Treg 和 Th17 细胞的频率，并与对照组进行比较。
Treg细胞相关的关键转录因子（Foxp3）和特异性细胞因子（TGF-β）以及Th17相关的关键转录因子（RORγt）和特异性细胞因子白细胞介素17（IL-17）的表达通过定量测定实时聚合酶链反应。
Elisa 方法用于评估培养细胞中细胞因子 TGF-β 和 IL-17 的量。
研究类型
研究类型
介入性
注册 (实际的)
注册
41
阶段
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tabriz、伊朗伊斯兰共和国
- Drug Applied Research Center, Tabriz, Iran
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意合作
- 18至65岁
- 神经科医生对多发性硬化症的诊断
- 复发缓解 (RRMS) 患者
- 扩大残疾状况量表 (EDSS) 患者
排除标准：
- 研究前一个月使用营养补充剂以及抗氧化和免疫抑制药物α-硫辛酸。
- 怀孕和哺乳
- 糖尿病和其他慢性病史
- 其他自身免疫性疾病史
- 研究期间复发的发生
- 补品接受率低于70%
- 不愿继续合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
手臂数量
2
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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实验性的：接受纳米姜黄素治疗的患者
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在 6 个月的研究期间，患者每天服用 80 毫克胶囊形式的纳米姜黄素
其他名称：
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安慰剂比较：接受安慰剂的患者
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在 6 个月的研究期间，患者将每天服用胶囊形式的安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EDSS测量
大体时间：治疗后6个月
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神经科医生的EDSS测量
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治疗后6个月
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Treg细胞频率
大体时间：治疗后6个月
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流式细胞术（Treg 细胞产生抗炎细胞因子）
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治疗后6个月
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Th17细胞频率
大体时间：治疗后6个月
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流式细胞术（Th17 细胞产生炎性细胞因子并增加炎症）
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治疗后6个月
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IL-17 和 RORγt 表达
大体时间：治疗后6个月
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定量PCR方法
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治疗后6个月
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IL-17分泌水平
大体时间：治疗后6个月
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ELISA法
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治疗后6个月
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microRNA (miRNA-326) 表达
大体时间：治疗后6个月
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与健康对照相比，评估 microRNA 在 MS 患者定量聚合酶链反应 (qPCR) 中的诊断价值
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治疗后6个月
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TGF-β 和 FoxP3 表达
大体时间：治疗后6个月
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定量PCR方法
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治疗后6个月
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TGF-β分泌水平
大体时间：治疗后6个月
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ELISA法
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治疗后6个月
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microRNA（miRNA-106b 和 miRNA-25）表达
大体时间：治疗后6个月
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评估微小RNA在定量聚合酶链反应中的诊断价值
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治疗后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
调查人员
- 研究主任：Mehdi Yousefi, Ph.D、Tabriz University of Medical Scienses
- 学习椅：Hormoz Ayromlou, Neurologist、Tabriz University of Medical Scienses
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schneider A, Long SA, Cerosaletti K, Ni CT, Samuels P, Kita M, Buckner JH. In active relapsing-remitting multiple sclerosis, effector T cell resistance to adaptive T(regs) involves IL-6-mediated signaling. Sci Transl Med. 2013 Jan 30;5(170):170ra15. doi: 10.1126/scitranslmed.3004970.
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- Schwarz A, Schumacher M, Pfaff D, Schumacher K, Jarius S, Balint B, Wiendl H, Haas J, Wildemann B. Fine-tuning of regulatory T cell function: the role of calcium signals and naive regulatory T cells for regulatory T cell deficiency in multiple sclerosis. J Immunol. 2013 May 15;190(10):4965-70. doi: 10.4049/jimmunol.1203224. Epub 2013 Apr 10.
- Jadidi-Niaragh F, Mirshafiey A. Th17 cell, the new player of neuroinflammatory process in multiple sclerosis. Scand J Immunol. 2011 Jul;74(1):1-13. doi: 10.1111/j.1365-3083.2011.02536.x.
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- Martinelli-Boneschi F, Fenoglio C, Brambilla P, Sorosina M, Giacalone G, Esposito F, Serpente M, Cantoni C, Ridolfi E, Rodegher M, Moiola L, Colombo B, De Riz M, Martinelli V, Scarpini E, Comi G, Galimberti D. MicroRNA and mRNA expression profile screening in multiple sclerosis patients to unravel novel pathogenic steps and identify potential biomarkers. Neurosci Lett. 2012 Feb 2;508(1):4-8. doi: 10.1016/j.neulet.2011.11.006. Epub 2011 Nov 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2016年6月8日
初级完成 (实际的)
初级完成
2017年8月10日
研究完成 (实际的)
研究完成
2017年11月7日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2017年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月10日
首次发布 (实际的)
首次发布
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2018年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月13日
最后验证
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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