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AIS 患者的单次推注重组非免疫原性葡激酶 (Fortelyzin) 和推注输注阿替普酶

2025年3月17日 更新者：Supergene, LLC

单次推注重组非免疫原性葡激酶 (Fortelyzin) 和推注输注阿替普酶 (Actilyse) 治疗急性缺血性中风患者疗效和安全性的多中心开放标签随机比较研究

该研究的目的是确定与阿替普酶相比，单次推注重组非免疫原性葡萄球菌激酶是否有效并节省缺血性卒中患者的溶栓剂。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

实验药物概况。 Fortelyzin 的活性物质是 Forteplase。 它是含有葡激酶氨基酸序列的重组蛋白。 它是单链分子，由138个氨基酸组成，分子量15.5 kDa。 当葡萄激酶被添加到含有纤维蛋白凝块的人血浆中时，它优先与凝块表面的纤溶酶反应，形成纤溶酶-葡萄激酶复合物。 该复合物激活困在血栓中的纤溶酶原。 纤溶酶-葡激酶复合物和与纤维蛋白结合的纤溶酶受到保护免受α2-抗纤溶酶的抑制。 然而，一旦从凝块中释放出来（或在血浆中产生），它们就会被 alpha2-抗纤溶酶迅速抑制。 这种作用的选择性将纤溶酶原激活过程限制在血栓内，防止纤溶酶过度生成、α2-抗纤溶酶耗竭和血浆中的纤维蛋白原降解。 兔子不产生抗福替普酶抗体。 它是通过替换葡萄球菌激酶分子的免疫原性表位中的氨基酸来实现的。 静脉注射后血纤维蛋白原减少 前 24 小时内注射 Fortelyzin 少于 10%。 血管造影数据表明，高达 80% 的 STEMI 患者在静脉注射后冠状动脉血流恢复。 注射 Fortelyzin。

该研究的主要目标是证明单次静脉注射重组非免疫原性葡激酶 (Fortelyzin) 与静脉注射阿替普酶 (Actilyse) 相比对缺血性中风患者的疗效。

在缺血性卒中患者中，与推注阿替普酶 (Actilyse) 相比，证明单次推注静脉注射重组非免疫原性葡激酶 (Fortelyzin) 的安全性并评估可能的不良事件。

学习规划。 所有符合条件的患者将被随机分配到两个相等的组中，使用随机化的“信封法”进行重组非免疫原性葡激酶 (Fortelyzin) 或阿替普酶 (Actilyse) 的给药。 这是一项开放式研究。 在症状出现后 4.5 小时内将给予每种药剂。 比较剂将按照其说明书中的规定给药。 所有患者将接受为期 90 天的检查

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
336

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656024
        • Regional Clinical Hospital
      • Belgorod、俄罗斯联邦、308007
        • St.Iosaf's Belgorod Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454021
        • Regional Clinical Hospital №3
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620014
        • Regional Clinical Hospital No1
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664079
        • Regional Clinical Hospital
      • Kaluga、俄罗斯联邦、248007
        • Regional Clinical Hospital
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350086
        • Ochapowski Regional Hospital №1
      • Kursk、俄罗斯联邦、305007
        • Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Regional Clinical Hospital
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460018
        • Regional Clinical Hospital
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390039
        • Regional Clinical Hospital
      • Ryazan'、俄罗斯联邦、390000
        • City Clinical Hospital №11
      • Samara、俄罗斯联邦、443095
        • Regional Clinical Hospital
      • Sankt-peterburg、俄罗斯联邦、194291
        • Regional Clinical Hospital
      • Tver、俄罗斯联邦、170036
        • Regional Clinical Hospital
      • Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432017
        • Regional Clinical Hospital
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400138
        • City Clinical Hospital of Emergency №25
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394066
        • Regional Clinical Hospital No1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 至 80 岁的男性和女性（1.0 版）
  • 18岁及以上男女，80后慎用（2.0版）
  • 经验证的缺血性中风诊断（NIHSS 评分从 5 到 25 分）。 (版本 1.0)
  • 经验证的缺血性中风诊断（2.0 版）
  • 距发病时间不超过4.5小时。
  • 已获得知情同意

排除标准：

  • 首发症状的出现时间距疾病发作超过 4.5 小时或中风首发症状的出现时间未知（例如，中风在睡眠中发展 - 所以-称为“夜间中风”）。
  • 对阿替普酶、庆大霉素（生产过程中的残留痕迹）的敏感性增加。
  • 收缩压高于 185 毫米汞柱。 艺术。 或舒张压高于 110 毫米汞柱。 艺术。 或者需要/在管理药物时将血压降低到这些界限。
  • 颅内出血、脑肿瘤、动静脉畸形、脑脓肿、脑血管瘤的神经影像学（CT、MRI）征象。
  • 大脑或脊髓手术。
  • 怀疑蛛网膜下腔出血。
  • 严重中风的体征：临床体征（卒中量表 NIH> 25）、神经影像学（根据脑部 CT 和/或脑部 MRI 在 DWI 中，缺血集中在超过 1/3 CMA 池的区域).
  • 同时接受口服抗凝剂，例如 INR > 1.3 的华法林。
  • 在 APTT 值高于正常值的前 48 小时中风中使用直接抗凝剂（肝素、类肝素）。
  • 3 个月内既往中风或严重头部受伤。
  • 患者观察期间神经症状明显消退。（版本 1.0)
  • 轻度神经系统症状（NIH <4 分）。 (版本 1.0)
  • 溶栓前观察患者神经症状明显消退（2.0版）
  • 出血性中风或中风，历史上未指定。
  • 糖尿病患者病史中任何起源的中风。
  • 最近 3 周内有胃肠道出血或泌尿生殖系统出血。 在过去 3 个月内确认胃溃疡和十二指肠溃疡加重。
  • 现在或过去 6 个月内大量出血。
  • 严重的肝病，包括肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压症（食道静脉曲张）、活动性肝炎。
  • 急性胰腺炎。
  • 细菌性心内膜炎、心包炎。
  • 动脉瘤、动静脉畸形。 怀疑剥脱性主动脉瘤。
  • 出血风险增加的肿瘤。
  • 最近 14 天内进行过大手术或重伤，最近 10 天内进行过小手术或侵入性操作。
  • 最近 7 天内未代偿的动脉和静脉穿刺。
  • 长时间或创伤性心肺复苏（超过 2 分钟）。
  • 怀孕，产科，出生后10天。
  • 血小板数小于100,000/μL。
  • 血糖低于 2.7 毫摩尔/升或高于 22.0 毫摩尔/升。
  • 出血素质，包括肾和肝功能不全。
  • 检查时有关出血或急性外伤（骨折）的数据。
  • 发病时有抽搐，若不能确定抽搐是缺血性中风伴发作后残虚的临床表现。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：重组葡激酶
用于静脉注射溶液制备的冻干物，5 mg (745000 ME)。 10 mg 药物溶解于 10 ml 0.9% NaCl 溶液中，单次静脉内给药 推注超过 5 - 10 秒
药品：重组葡激酶
10 mg 药物溶解于 10 ml 0.9% NaCl 溶液中，单次静脉内给药 推注超过 5 - 10 秒
其他名称：
  • 福泰利嗪
有源比较器：爱力士
静脉阿替普酶 0.9 mg/kg（10% 推注和 90% 静脉输注超过 1 小时，最大 90 mg）
药品：阿替普酶
静脉阿替普酶 0.9 mg/kg（10% 推注和 90% 静脉输注超过 1 小时，最大 90 mg）
其他名称：
  • 爱丽丝

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
良好的功能恢复
大体时间：纤维蛋白溶解后90天内
在药物管理后的第90天，经过改性兰金量表（MRS）的患者人数为0-1，其中0-无症状，1-没有明显的残疾。 所有规模均为0-没有症状，1-没有明显的残疾，2-轻微的残疾，3-中度残疾，4-中度严重的残疾，5-严重的残疾，6-死亡。
纤维蛋白溶解后90天内

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡
大体时间：纤溶后 90 天内
任何事件造成的死亡
纤溶后 90 天内
Rankin量表（0-1） + NIHSS（0-1） + BARTHEL（95-100）的患者人数（95-100）
大体时间：纤维蛋白溶解后90天内

复合终点，包括达到修改后的Rankin量表0-1得分，NIHSS 0-1得分和Barthel指数95-100的患者数量。

修改后的兰金量表：0-无症状，1-没有明显的残疾，2-轻微的残疾，3-中度残疾，4-中度严重的残疾，5-严重的残疾，6-死亡。

美国国家健康研究所中风量表（NIHSS）：0-没有中风症状，1-4-次要中风，5-15-中风，16-20-中度至严重的中风，21-42-严重中风。

Barthel索引：80-100-独立，60-79-最小依赖，40-59-部分依赖，20-39-非常依赖，<20-完全依赖。
纤维蛋白溶解后90天内
24小时后NIHSS的中位数
大体时间：24小时后
药物管理后24小时，美国国立卫生学院中风量表（NIHSS）的中位数：0-无中风症状，1-4-次要中风，5-15-中风，16-20-中度16-20-中度至严重的中风，21-42-21-42-严重中风。
24小时后
90天后NIHS的中位数
大体时间：纤维蛋白溶解后90天内
药物管理90天后，美国国家健康学院中风量表（NIHSS）的中位数：0-没有中风症状，1-4-中风，5-15-中风，中风，16-20-中度至严重的中风，21-42-21-42-严重中风。
纤维蛋白溶解后90天内
颅内出血
大体时间：纤维蛋白溶解后90天内
颅内出血的数量（事件）
纤维蛋白溶解后90天内
有症状的颅内出血
大体时间：纤维蛋白溶解后90天内
根据ECASS III定义（事件），有症状的颅内出血数量。 ECASS III对症状性颅内出血的定义是神经系统恶化的任何出血，如NIHSS评分所表明的那样，该评分高4点或高于基线值或前7天的最低价值，或任何导致死亡的出血。 另外，必须将出血被确定为神经系统恶化的主要原因。
纤维蛋白溶解后90天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Supergene, LLC

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Evgenii I Gusev, MD, PhD、Pirogov Russian National Research Medical University
  • 研究主任：Sergey S Markin, MD, PhD、Supergene, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年3月18日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年3月23日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年6月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年3月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • FRIDA Stroke Trial

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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