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用于关节镜肩部手术的膈肌保留神经阻滞?

2017年7月10日 更新者:Dr Marty Philippe、Clinique Medipole Garonne

关节镜肩关节手术是否有真正的膈肌保留神经阻滞?

本研究旨在评估肩胛上神经阻滞 (SSNB)、锁骨下臂丛神经阻滞 (ICB) 和锁骨上神经阻滞 (SCNB) 联合作为肩关节镜肩关节手术患者手术麻醉的有效性。 次要目标是检验 SSNB-ICB-SCNB 组合可以保护膈神经的假设。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

材料和方法 本研究将根据赫尔辛基宣言进行。 医院的机构审查委员会(Clinique Médipôle Garonne,45 rue de Gironis,31036,Toulouse)批准了(注册号 2016-202)。 将从每位患者处获得发表的书面同意书。

患者 这项前瞻性研究将在 Clinique Médipôle Garonne 的整形外科部门进行。 患者将于 2017 年 6 月至 2017 年 7 月纳入。 将筛选接受门诊关节镜肩部手术(肩峰成形术和冈上肌腱修复术)的患者。 排除标准是:年龄 <18 岁、臂丛神经病、急性呼吸窘迫、凝血病、全身使用糖皮质激素、怀孕、常规使用阿片类药物、对研究方案中的一种或多种药物不耐受以及糖尿病。 所有患者都将由同一位外科医生(Dr Duport M.)进行手术,区域麻醉将由经验丰富的麻醉师(PM、CC、FF 和 MM)进行。

设置 在区域麻醉 (T1) 之前,将对隔膜进行第一次超声评估。

所有患者都将按照现行指南进行监测,包括无创血压以及连续心电图和脉搏血氧仪。 锁骨下臂丛神经阻滞 (ICB)(罗哌卡因 0.375%,20 mL)、肩胛上神经阻滞(SSNB)(罗哌卡因 0.375%,5 mL)和锁骨上神经阻滞(SCNB)(罗哌卡因 0.375%,5 mL)将联合进行. 全身性地塞米松(10mg)将给予所有患者以延长区域麻醉的镇痛效果。 肩关节镜检查将在侧卧位进行。 然后患者将被转移到麻醉后监护室 (PACU)。 扑热息痛(每 6 小时 1 克)和酮洛芬(100 毫克,每天两次)将被系统地给药。 如有必要,将使用曲马多(每 8 小时 100 毫克)进行救援镇痛(口头评定量表 (VRS) >3)。 在 PACU 出院 (T2) 之前,将进行新的超声检查膈肌功能评估。 还将报告呼吸困难的发生率。

在手术后的前两天,将每天通过电话联系患者一次,以分析第一次阿片类药物请求的时间段、曲马多片的消耗量和总体满意度。 将指示患者记日记或写下服用止痛药的时间。 患者对手术的满意度将使用 11 分制进行评估(0:完全不满意,我绝对希望下一次手术使用不同的麻醉/镇痛方法;10:完全满意,我绝对想要相同的麻醉/镇痛方法为下一次手术)。

区域麻醉程序 区域麻醉程序将由经验丰富的麻醉师使用超声(美国)设备(Sonosite Export,Bothell,美国)进行。 ICB 将按如下方式进行:皮肤消毒后,美国探头将放置在锁骨正下方,低于针头进入部位。 将使用平面内技术插入一根 50 毫米声波可视神经阻滞针(Ultraplex,B. Braun,德国)。 在识别出腋动脉和脐带后,将针头推进到腋动脉后方。 局部麻醉剂 (LA)(罗哌卡因 0.375%,20 mL)然后以 U 形分布沉积在腋动脉后方和腋动脉的每一侧,使用尽可能少的注射。

然后,通过向远侧滑动换能器然后注射 5 mL罗哌卡因 0.375%,以便用局部麻醉剂包围神经。

如前所述,SCNB 将在胸锁乳突肌和斜角肌之间的肌间平面注射 5 毫升 0.375% 的罗哌卡因,使用从外侧到内侧的平面内技术。 锁骨上神经是颈浅丛的终末分支,供应覆盖在肩部的皮肤。

任何需要在术中计划外转为全身麻醉的情况都将被视为区域麻醉失败。

这种周围神经阻滞组合的成功得到了对肩部的精确神经支配分析的支持。 肩关节的前部由后束(提供肩胛下神经和腋神经)和臂丛外侧束(提供胸外侧神经)供应。 后肩关节由肩胛上神经支配,肩胛上神经起源于上躯干的最近端,以及腋神经的小分支。 ICB 和 SSNB 的组合允许麻醉这些源自臂丛神经的神经。 然而,肩部的皮肤神经支配是复杂的并且部分由锁骨上神经介导。 可以很容易地在胸锁乳突肌和斜角肌之间的肌间平面中注射 LA 溶液,从而阻断颈浅神经丛的末端分支。

超声膈肌功能评估 将根据先前描述的技术使用 M 型超声检查术评估膈肌功能。 当患者处于半坐位且头部抬高约 30 度时,将使用 3.5-5 MHz 相控阵探头进行横膈膜超声检查。 将探头放置在右或左腋前线的右肋缘或左肋缘的正下方,并指向内侧、头侧和背侧,以便超声波束垂直到达相应半膈的后三分之一。 二维(2D)模式最初将用于获取最佳进近和选择勘探路线;然后,M 模式将用于显示解剖结构沿所选线的运动。 将沿肋间的长轴对患者进行扫描,肝脏作为右侧的声窗,脾脏作为左侧。 正常的吸气横膈膜运动是尾部的,因为横膈膜向探头移动;正常的呼气轨迹是头侧的,因为隔膜从探头移开。 在 M 模式下,隔膜看起来像一条清晰的白色高回声线,在呼吸周期中缓慢起伏。 然后将要求患者进行“自愿嗅探”(VS) 测试,为此将要求患者以嗅探方式通过鼻子用力吸气。 使用超声机器界面上的数字卡尺以厘米为单位测量距基线的膈肌偏移。 正常的向上运动(朝向探头)将被指定为正向。 矛盾的向下运动被指定为负面。 进行两次测量,取最大位移作为参考值。 上述测量将在神经阻滞之前立即进行,然后在 PACU 出院之前进行。 如前所述,完全半膈肌麻痹定义为 VS 测试中测得的膈肌偏移减少超过 75%13。 部分麻痹定义为减少 25% 至 75%。

数据分析 本研究的数据分析主要是描述性的,包括分类数据的百分比和计数以及连续数据的第 25 至第 75 个四分位数范围 (IQR) 的中位数。 主要结果是区域麻醉的成功率(即 术中转为全身麻醉被认为是区域麻醉失败)。 次要结果是;分析膈肌麻痹、呼吸困难、术后镇痛持续时间和患者满意度。 使用 Microsoft Excel (Microsoft, Redmond, Washington) 分析数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Toulouse、法国、31036
        • Clinique Médipôle Garonne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 将筛选接受门诊关节镜肩部手术(肩峰成形术和冈上肌腱修复术)的患者。

排除标准:

  • 排除标准是:年龄 <18 岁、臂丛神经病、急性呼吸窘迫、凝血病、全身使用糖皮质激素、怀孕、常规使用阿片类药物、对研究方案中的一种或多种药物不耐受以及糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远端神经阻滞组

本研究旨在评估联合肩胛上神经阻滞、锁骨下神经阻滞和锁骨上神经阻滞作为肩关节镜肩关节手术患者手术麻醉的有效性。

这些块在常规护理中执行了几十年。 本研究的独创性是分析这些不同块的组合在关节镜肩部手术中用于术后疼痛缓解。 这种组合可被视为众所周知与膈肌麻痹相关的肌间沟阻滞的替代方案。

本研究中使用的局部麻醉剂已在常规护理中使用多年:罗哌卡因 0.375%。 单次注射将在超声波下进行。 不会进行连续注射。

  • ICB:美国探头将放置在锁骨正下方,低于进针点。 在识别出腋动脉和脐带后,将针头推进到腋动脉后方。 然后将 20 cc 的罗哌卡因 0.375% 以 U 形分布沉积在腋动脉的后方和两侧。
  • SSNB 将通过向远侧滑动换能器定位臂丛神经和肩胛上神经从肩胛舌骨肌下腹下的上干离开,然后注射 5 毫升 0.375% 的罗哌卡因。
  • SCNB 将使用从外侧到内侧的平面技术在胸锁乳突肌和斜角肌之间的肌间平面中注射 5 毫升 0.375% 的罗哌卡因。

将在区域麻醉前后立即在超声下评估膈肌偏移。

这是一种无痛且安全的手术,我们通常对有呼吸衰竭风险的患者进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
区域麻醉手术成功(不需要术中全身麻醉)
大体时间:12小时

主要结果是区域麻醉的成功率(即 术中转为全身麻醉被认为是区域麻醉失败)。

全身麻醉定义为术中需要有创通气。

12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膈肌麻痹
大体时间:12小时
次要结果是膈肌麻痹的分析。 完全性半侧膈肌麻痹定义为在自主嗅探测试中测得的膈肌偏移减少超过 75%。 部分麻痹被定义为减少 25% 至 75%。
12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月20日

初级完成 (实际的)

2017年6月22日

研究完成 (实际的)

2017年7月10日

研究注册日期

首次提交

2017年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月19日

首次发布 (实际的)

2017年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月10日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2016-202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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