丹麦神经性厌食症患者的健康相关生活质量。 (QOLAN-DK)

简介 神经性厌食症 (AN) 是一种病因不明的进食障碍。 考虑到这种疾病侵蚀生命的程度，并且在任何精神疾病和青春期任何其他慢性疾病中死亡率最高，治疗的证据基础仍然非常有限。

对于 AN 中适当的效果目标没有达成共识。 仅评估生物医学参数是不够的，为什么考虑患者自身对健康和福祉的看法的评估工具是必不可少的。 然而，AN 患者的特点是对他们的需求与卫生专业人员的需求有不同的看法，这可能导致治疗目标的差异、对治疗的矛盾心理以及巨大的依从性困难。

健康相关生活质量 (HRQOL) 可以定义为医疗状况和/或其后续治疗对患者的总体影响。 HRQOL 是主观的和多维的，包括身体和职业功能、心理状态、社会互动和躯体感觉。 一个人目前的功能水平与一个人的理想或期望之间的差异可能导致自我评价的 HRQOL 较低，而认知灵活性被认为有助于良好的 HRQOL。 AN 患者通常对自己抱有不切实际的高期望，他们往往很僵化，通常不认为体重增加是获得积极结果的必要条件。 因此，尽管生物医学参数有显着的积极改善，但治疗可能会导致 HRQOL 进一步降低（例如由于强制住院）。

在最近发表的一项检查饮食失调患者 HRQOL 的荟萃分析中，发现了一些方法学挑战，例如研究设计、诊断标准和健康结果测量的变化。 至关重要的是，HRQOL 措施对于所讨论的患者群体是有效和可靠的。 这些措施可以是通用的（适用于所有患者群体）或特定于疾病的（旨在检测特定疾病的 HRQOL 变化）。

仅开发了少数针对 AN 的疾病特异性 HRQOL 指标。 饮食失调生活质量 (EDQLS) 问卷由加拿大一个研究小组发布，由 40 个项目组成，主题包括与家人和他人的关系、身心健康和饮食。 随后的研究表明，EDQLS 在有效性、可靠性和对变化的响应性方面表现出出色的心理测量特性。

目标

1. 在 13-17 岁和 18 岁以上的 AN 患者中验证丹麦版的饮食失调生活质量问卷。
2. 评估不同治疗环境下 AN 患者的年龄特异性 HRQoL。

设计 预备研究：丹麦版 EDQLS 的测试和改编，供 13-17 岁神经性厌食症患者使用。

研究 1：同时效度和内部一致性。 在 13-17 岁和 18 岁以上 AN 患者的不同临床样本和体重正常范围内的年龄匹配的健康对照样本中评估了 EDQLS、ED 症状学、痛苦、社会功能和一般 HRQOL。

研究 2：重测信度。 EDQLS 在 13-17 岁和 18 岁以上的体重和治疗稳定的门诊患者和对照组样本中以 2-4 周的间隔完成两次。

研究 3：对变化的敏感性。 在 13-17 岁和 +18 岁的 AN 住院患者样本中，EDQLS 在 4-6 周的时间间隔内应用了三次。

研究 4：既定治疗之外的患者。 从国家患者组织官方网站招募的 BMI <18 的成员和追随者的 EDQLS、ED 症状学、痛苦、社会功能和一般 HRQoL 评分。

方法

翻译 在这项研究之前，EDQLS 的初始翻译是使用 WHO 世界心理健康倡议翻译指南推荐的方法进行的。 在获得加拿大作者的许可后，一个由 ED 门诊诊所的双语工作人员组成的专家小组致力于从英语到丹麦语的翻译，旨在实现两个版本之间的概念对等（即 在两种语言/文化中具有相似的相关性和含义）。 在小组讨论创建共识版本后，18 名患有 AN 的成年女性分别完成了丹麦语问卷草案，她们在随后的定性访谈中评论了她们对项目的理解以及她们在措辞上遇到的任何困难。 根据患者的语言意见和建议进一步完善译文，经专家组审核通过。 该草案经过回译，回译由量表的加拿大作者审阅。 经过单个词的提炼后，它被接受为官方丹麦语 EDQLS 翻译。 丹麦语版本和原始 EDQLS 均已获得许可。

在本研究中，原始 EDQLS 将针对 13-17 岁的使用患者进行必要的测试和调整。 这将通过重复对六名青少年 AN 患者（13-17 岁）进行定性访谈来完成，以调查问卷是否应该针对该年龄组进行语言修改。 任何修改都将与 EDQLS 的加拿大开发人员讨论。

测量 筛选问卷：患者将被要求填写一份关于当前体重、身高和当前用药信息的问卷。

特定疾病的生活质量 (EDQLS)。 WHO-5 幸福指数 (WHO-5)。 一般健康相关生活质量：简表 36 (SF-36)。 饮食失调症状学：饮食失调清单 3。 抑郁症：贝克抑郁量表 II (BDI-II)。 功能障碍：工作和社会适应量表 (WSAS)。 项目总负担：措施总量为 201 项。 预计给药时间约为两小时。 问卷存储在 RedCap 中，当患者填写时自动上传答案。

数据分析和统计

功率计算 样本量基于加拿大原始语言版本的验证工作。 预计至少 80% 的高响应率是因为参与者对研究的主题和目的有很高的参与兴趣，而且参与者会收到少量费用。

多变量分析子样本的描述以均值和标准差以及频率的形式呈现。 对跨年龄组和健康状况以及亚人群的完整样本进行项目间相关性和验证性因素分析。 为包含的症状和 HRQOL 评分生成 Pearson 相关性。

道德考量 根据丹麦立法，调查免于道德委员会审查。 然而，进行了正式调查，伦理委员会确定该项目已获批准，无需进一步向伦理委员会提出申请。 参与者将被告知，参与研究是自愿的，不会影响他们的治疗和管理。 参与研究没有任何风险。

研究中使用的所有问卷和测试都经过验证、推荐并在临床上广泛分发，用于精神病学诊断。

为了提高完成率，所有完成测试的参与者（患者和对照组）都将获得丹麦克朗 (DDK) 150 的奖励。

匿名该项目由数据保护机构批准，文件编号。 17/3218。 数据将存储在数据表 REDCap 中。

财务 该研究是一项 100% 的非商业研究。 Jascha基金支持博士后工资18个月。 将申请许可证、参与费用和运营费用。

传播和暂定出版物

研究结果，无论是正面的还是负面的，都将通过大会交流和书面科学出版物进行传播。 出版物将根据温哥华标准制作，暂定标题：

• 神经性厌食症与健康相关的生活质量：丹麦语版本在年轻和成年患者中的验证。
• 神经性厌食症的住院治疗：它能改善与健康相关的生活质量吗？
• 神经性厌食症患者，不寻求既定治疗：与健康相关的特定生活质量。
• 神经性厌食症患者健康相关生活质量的性别差异。