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在低温治疗期间优化新生儿营养。

2022年11月7日 更新者：Imperial College London

在低温治疗期间优化新生儿营养：一项使用常规收集数据的观察性研究

该项目的总体目标是确定治疗性低温期间和之后缺氧缺血性脑病 (HIE) 新生儿的最佳肠内和肠外营养策略。 为此，研究人员将进行两项主要比较：

  1. 肠内：确定在治疗性低温期间任何肠内（牛奶）喂养与停止肠内喂养（无牛奶）相比，是否与坏死性小肠结肠炎的发生率存在差异。
  2. 胃肠外：确定在低温治疗期间提供静脉葡萄糖与提供肠外营养相比，是否与血流感染发生率的差异相关。

研究人员将使用已建立的研究数据库（称为国家新生儿研究数据库 (NNRD)）中保存的去识别化数据，我们将使用潜在结果框架和倾向评分的应用来定义匹配的子组以进行比较。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在英格兰、威尔士和苏格兰，每年大约有 1200 名婴儿在出生时缺氧，这可能导致长期脑损伤或死亡。 这称为缺氧缺血性脑病 (HIE)。 研究表明，在头 3 天将患有 HIE 的婴儿降温几度可以保护大脑；在英国，所有患有中度或重度 HIE 的婴儿都接受低温治疗（降温）治疗。

医生不知道在婴儿降温时如何最好地照顾他们。 一个关键问题是“如何在冷却过程中为婴儿提供营养”。 这个问题有两个主要部分，牛奶喂养（“肠内”营养）和静脉内营养（“肠外”营养）。 医生不知道如何最好地为冷却的婴儿提供牛奶或静脉营养。

  • 母乳喂养：英国的一些新生儿病房会在婴儿冷却时小心地喂养婴儿（通常使用母乳）。 这避免了静脉注射，据信可以帮助他们早点进食和回家。 其他新生儿病房不给冷藏婴儿喂食，因为他们担心一种叫做坏死性小肠结肠炎（一种破坏性的、通常是致命的疾病）的病症，这种病症在喂养时可能更常见。
  • 静脉内营养：所有降温的婴儿都需要静脉输液（即使是母乳喂养，也需要几天时间才能通过这种方式给予足够的液体）。 一些新生儿病房为婴儿提供静脉营养（含有脂肪、蛋白质、碳水化合物、维生素和矿物质），因为这可以促进生长和恢复。 由于担心静脉营养会导致更多感染，其他新生儿病房仅给予含简单盐的静脉葡萄糖。 本研究将比较这些提供营养的不同方式。 它将使用一个名为国家新生儿研究数据库 (NNRD) 的研究数据库。 在英格兰、苏格兰和威尔士，在新生儿护理中照顾婴儿（包括所有冷藏婴儿）的医生和护士使用电子健康记录系统。 来自该系统的数据是匿名的（无法识别任何婴儿）并形成 NNRD，因此 NNRD 保存所有在 NHS 新生儿病房接受过照顾的婴儿的数据。

调查人员与家长和慈善机构密切合作，共同开发 NNRD。 研究人员将使用 NNRD 研究自 2008 年以来在英格兰、苏格兰和威尔士接受降温的所有足月婴儿。 研究人员将比较他们接受的牛奶喂养和静脉营养。

  • 牛奶喂养：研究人员将比较在冷却状态下喂牛奶的婴儿和没有喂任何牛奶的婴儿。 研究者的主要目标是确定坏死性小肠结肠炎的发生率是否存在差异。
  • 静脉内营养：研究人员将对接受静脉内营养的婴儿与仅接受静脉内葡萄糖的婴儿进行比较。 我们正在寻找的主要区别在于感染率。 调查人员还将研究有多少婴儿死亡、他们在新生儿护理中待了多长时间、多久开始母乳喂养以及许多婴儿在回家后进行母乳喂养。

研究人员将应用一种称为“潜在结果框架”的统计方法，其中婴儿在每组中匹配（例如 喂养的婴儿和未喂养的婴儿）尽可能靠近。 这将确保结果的任何差异是由于不同的营养治疗，而不是由于背景差异或其他混杂因素（如婴儿的病情）。

这项研究的结果将有助于确保需要为 HIE 降温的婴儿在未来获得最好和最安全的营养。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
6030

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital and NHS Foundation Trust
      • London、英国、SW10 9NH
        • Imperial College London, Chelsea and Westminster Hospital campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

不超过 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

妊娠 36 周或更晚出生且因缺氧缺血性脑病 (HIE) 接受低温治疗至少 72 小时或在低温治疗期间死亡的婴儿。

描述

纳入标准：

  1. 在英国新生儿协作组织的一个单位接受新生儿护理；这包括英格兰、苏格兰和威尔士的所有 NHS 新生儿病房
  2. 出生时记录的胎龄≥36周
  3. 记录为接受低温治疗 72 小时或在低温治疗期间死亡

排除标准：

1. 主要背景和结果变量数据缺失的婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
肠内营养比较
这种比较指的是治疗性低温期间肠内营养的差异
膳食补充剂：在治疗性低温期间接受肠内（牛奶）喂养

在营养的肠内成分中，要评估的健康技术是在低温治疗期间逐渐引入肠内（牛奶）饲料：

  • 其中包括任何类型的牛奶（例如 表达的母乳、表达的供体母乳和人工配方奶粉）
  • 这种健康技术包括不同的肠内喂养途径，如鼻饲管（灌胃）和奶瓶
  • 这种健康技术还包括增加肠内饲料的不同速率（例如 15 毫升/千克/天、30 毫升/千克/天或更快）
膳食补充剂：在治疗性低温期间停止肠内（牛奶）喂养
在体温过低期间停止肠内喂养（保持婴儿零口服）。
肠外营养比较
这种比较指的是治疗性低温期间肠外营养的差异
膳食补充剂：在治疗性低温期间接受肠外营养

在肠外成分中，正在评估的卫生技术是在低温治疗期间给予肠外营养：

  • 其中包括不同成分的肠外营养（例如标准的、预先准备好的营养袋和单独定制的肠外营养）
  • 这种卫生技术包括不同的肠外营养给药途径，例如通过外周静脉插管、经皮中心静脉导管（“长线”）或脐静脉导管。
  • 这种健康技术还包括不同体积的肠外营养（例如 40 毫升/公斤/天，60 毫升/公斤/天或更多）。
膳食补充剂：在治疗性低温期间未接受肠外营养
在低温期间接受标准静脉输液（10% 葡萄糖，需要时添加额外的电解质）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
坏死性小肠结肠炎 - 用于肠内营养比较
大体时间：从出生日期到最终新生儿出院日期，评估长达 1 年
根据 Battersby et al., 2017, JAMA Pediatrics 的病例定义定义
从出生日期到最终新生儿出院日期，评估长达 1 年
血流感染 - 用于肠外营养比较
大体时间：从出生日期到最终新生儿出院日期，评估长达 1 年
根据医疗质量改进合作伙伴 (HQIP) 国家新生儿审核计划 (NNAP) 病例定义进行定义：从正常无菌部位纯生长出公认的病原体
从出生日期到最终新生儿出院日期，评估长达 1 年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
哺乳
大体时间：在新生儿护理最终出院时，评估长达 1 年
出院时是否进行过任何母乳喂养（吸吮乳房）
在新生儿护理最终出院时，评估长达 1 年
低血糖
大体时间：从出生日期到最终新生儿病房出院日期，评估长达 1 年
在治疗性低温开始后和最终新生儿病房出院前记录的任何低血糖诊断
从出生日期到最终新生儿病房出院日期，评估长达 1 年
生存
大体时间：从出生日期到最终新生儿出院日期，评估长达 1 年
新生儿病房出院时的存活率
从出生日期到最终新生儿出院日期，评估长达 1 年
停留时间
大体时间：从出生日期到最终新生儿出院日期，评估长达 1 年
幸存婴儿从第一个新生儿病房入院到最后一个新生儿病房出院之间的天数
从出生日期到最终新生儿出院日期，评估长达 1 年
中央静脉线的持续时间
大体时间：从出生日期到最终新生儿出院日期，评估长达 1 年
婴儿被记录为没有中心静脉管的天数
从出生日期到最终新生儿出院日期，评估长达 1 年
生长
大体时间：从出生日期到最终新生儿出院日期，评估长达 1 年

最终新生儿单位出院时经后年龄标准差评分的权重。

标准差分数，分数越高意味着生长速度越高（胎龄体重越高）
从出生日期到最终新生儿出院日期，评估长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Imperial College London

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
University of Nottingham
Bliss the charity for babies born premature or sick

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Chris Gale, MBBS, PhD、Imperial College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2010年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年11月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 17IC4064
  • 16/79/03 (其他赠款/资助编号：National Institute for Health Research (NIHR) HTA)
  • 17/EM/0307 (其他标识符：United Kingdom Health Research Authority)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有研究数据都将从国家新生儿研究数据库 (NNRD) 中提取。 NNRD 是通过全国新生儿服务的共同努力创建的，是一种国家资源。 NNRD 由伦敦帝国理工学院和切尔西及威斯敏斯特 NHS 基金会的新生儿数据分析部门 (NDAU) 维护和管理。

欢迎并鼓励研究人员、临床医生、管理人员、专员和其他人使用 NNRD。

IPD 共享时间框架

NNRD 拥有 2007 年至今的数据。

IPD 共享访问标准

访问标准和指导可在下面的 URL 中找到

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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