达帕康唑与酮康唑的非劣效性试验

纳入标准：

• 年龄在18岁至65岁之间，无生育能力或正在使用有效避孕方法且不打算在研究期间怀孕的男性或女性。
• 存在足癣皮肤病灶，总体临床严重程度评分≥ 4，瘙痒或脱屑/浸渍的最低评分为 2 分，红斑的最低评分为 2 分，同时通过直接诊断得到证实真菌学（KOH）试验。
• 在过去的 2 个月内，没有针对当前的皮肤病灶使用抗真菌药物治疗。
• 根据方案要求，没有其他重大疾病的证据，根据研究者的判断，这些疾病可能会影响对临床试验的参与。
• 能够理解临床试验的性质和目标，包括风险和可能的副作用；与研究者合作并按照方案要求行事的意愿，如知情同意书签名所确认。

排除标准：

• 现有的肝脏和/或肾脏疾病或其他病理发现，可能会影响活性成分的安全性和耐受性。
• 筛选实验室测试呈现被认为具有临床意义的偏差，由于可能的风险，阻止参与临床试验。
• 已知对酮康唑或化学相关化合物（唑类）或研究产品的化合物过敏。
• 患有严重或多种药物过敏的参与者，除非研究者判断其与参与临床试验没有临床相关性。
• 抗人类免疫缺陷病毒（抗HIV）试验阳性、乙型肝炎表面抗原（HBs-Ag）试验阳性或抗丙型肝炎病毒（抗HCV）试验阳性。
• 治疗，在临床试验治疗开始前 3 个月内，使用任何已知对主要器官具有明确毒性潜力的药物。
• 孕妇或哺乳期妇女
• 在纳入临床试验之前的最后十二个月内参与任何临床试验或摄入任何研究产品。
• 存在甲癣。
• 存在“鹿皮鞋型”足癣。
• 存在受感染的足癣，或可能混淆治疗评估的任何其他感染或病理。
• 吸毒史。
• 在治疗开始前的 3 个月内，可能会改变免疫系统的疾病，从而改变宿主对真菌存在的反应（免疫抑制参与者），以及全身免疫抑制药物、化学疗法或放射疗法的使用。
• 在治疗开始前 2 个月内使用可能干扰结果评估的药物，以及使用局部免疫抑制剂、局部抗生素或局部皮质类固醇。
• 在治疗开始前 72 小时内使用抗瘙痒药，包括抗组胺药。
• 酒精依赖史和/或每天经常摄入含 ≥ 20 克纯乙醇的酒精食品或饮料。
• 根据研究者的判断，对当前病变的任何先前治疗可能会干扰临床试验的目标。
• 可能不遵守研究治疗和/或协议的要求和程序的参与者。
• 无法理解书面和口头说明的参与者，尤其是有关他们在参与临床试验期间将面临的风险和不便的说明。