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赌博障碍的重复经颅磁刺激

2017年11月6日 更新者：Giovanni Martinotti、ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

探索高频重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗赌博障碍 (GD) 的潜力

背景：前额叶皮层 (PFC) 和中脑边缘奖励系统之间的不平衡被认为是导致 GD 的原因。 GD 患者显示 PFC 区域和中脑边缘奖励系统之间的功能连接增加，以及 PFC 区域连接减少。 GD 中前额叶结构与中脑边缘奖励系统之间相互作用的改变与物质使用障碍 (SUD) 中报告的功能组织具有相似性，表明成瘾性疾病具有更普遍的病理生理学

目标：测试 rTMS 是否可以减少赌博障碍中的渴望和游戏，并且还影响与长期赌博障碍相关的几种情绪、行为和认知改变。

资格：年龄在 18-65 岁且确实患有赌博障碍的健康、惯用右手的成年人。

设计：这是一项非随机、开放标签研究。 该研究包括三个阶段：1) rTMS 持续治疗阶段； 2) rTMS 随访；和 3) 无 rTMS 随访。

在参与之前，将对参与者进行筛选：

  • 调查问卷
  • 认知测试
  • 病史
  • 体检

注册后，将收集基线行为和成像数据。 特别是，参与者将经历：

  • 调查问卷
  • 认知测试

在持续的 rTMS 阶段，患有赌博障碍的参与者将接受真正的 rTMS。 重复 TMS 将在 10 个门诊治疗日内进行，为期 2 周（5 天/周）。 在此阶段之后，受试者将进行 12 次随访（每周一次），在此期间他们将接受 rTMS，并进行行为评估。 在 rTMS 跟进期结束时，参与者将进一步接受 3 次跟进访问（每月一次），期间不会执行 rTMS，但会收集行为数据。

治疗包括：

  • rTMS：将线圈放在头上。 短暂的电流通过线圈。 每次访问时，参与者将接受两次 rTMS 会议，会议之间间隔 1 小时。 在每个 rTMS 会话开始时，他们会查看与赌博相关的图像几分钟。
  • 重复筛选测试和问卷调查

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

赌博障碍 (GD) 是一种复杂的成瘾性疾病，涉及额纹状体连接和奖励相关大脑区域的前额叶自上而下控制调制。 重复经颅磁刺激 (rTMS) 似乎可以减少对物质依赖的个体的渴望并改善认知功能。 此外，rTMS 已被证明可以调节多巴胺能和谷氨酸能传递，两者都参与 GD 病理生理学。 然而，rTMS 在治疗 GD 方面的疗效尚未得到评估，而且，我们缺乏 rTMS 对其他重要方面的影响的完整描述，包括对情绪、认知和脑功能变化的影响。 本研究的目的是研究频率为 15 Hz 的重复经颅磁刺激 (rTMS) 对 GD 患者左侧背外侧前额叶皮层的影响，并检查情绪、认知、大脑活动和相关功能连接的可能变化通过这种干预。 为此，研究人员将招募 GD 患者。 筛选和知情同意后，参与者将在持续治疗阶段连续两周（每天两次）接受主动 rTMS，并在 rTMS 后续阶段接受维持干预（每周两次，持续 3 个月）。 在此阶段之后，将对参与者进行进一步的 3 个月跟踪，在此期间不会提供 rTMS，但会收集临床数据。

程序：该项目包括：筛选访视（基线）、第 1 阶段（继续治疗阶段）、第 2 阶段（3 个月 - rTMS 随访）、第 3 阶段（3 个月随访，无 rTMS）。 首先，将进行筛选访问，进行临床访谈，并进行问卷调查和测试，以确定符合纳入和排除标准的研究参与者。 将获得基线临床和认知数据。 在第 1 阶段，参与者将接受 2 节 rTMS（主动），每天两次，连续 10 天，总共 20 节 rTMS。 在此之后，研究人员将评估治疗对复发率、赌博严重程度和渴望、情绪和认知的急性影响。 在研究的第 2 阶段，所有参与者将继续接受 rTMS (15Hz) 治疗三个月。 参加者每周将接受 2 节 rTMS（主动）；每月采集一次临床和认知数据。 研究人员将评估治疗对复发率、赌博严重程度和渴望、情绪和认知的急性影响。 在研究的第 3 阶段，参与者将不会收到任何 rTMS 会话。 临床和认知数据将每月获取一次，持续三个月。 研究人员将评估治疗对复发率、赌博严重程度和渴望、情绪和认知的长期影响。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Chieti、意大利、66100
        • 招聘中
        • Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Massimo di Giannantonio, MD
        • 副研究员：
          • Giovanni Martinotti, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Chiara Montemitro, MD
      • Roma、意大利、00192
        • 尚未招聘
        • La Promessa ONLUS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mauro Pettorruso, MD
        • 副研究员：
          • Fabrizio Fanella, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 - 65 岁；
  • 目前对赌博障碍的诊断，基于精神障碍诊断和统计手册 - 第五版 (DSM-5)；
  • 无毒品。

排除标准：

  • 当前 DSM-V 对尼古丁依赖以外的物质使用障碍的诊断；
  • 目前 DSM-V 对精神分裂症、双相情感障碍或其他精神障碍的诊断；
  • 在过去 4 周内使用过任何具有已知促惊厥作用的药物；或目前经常使用任何精神药物（苯二氮卓类药物、抗精神病药物、三环类抗抑郁药、抗癫痫药、情绪稳定剂）；
  • 任何有临床意义的神经系统疾病病史，包括器质性脑病、癫痫、中风、脑损伤、多发性硬化症、既往神经外科手术史，或导致意识丧失 > 5 分钟和逆行性遗忘 > 30 分钟的头部外伤个人史;
  • 任何个人或家族（一级亲属）的癫痫发作史，但儿童期发热性癫痫发作除外；
  • 任何精神、医疗或社会状况，无论是否在上面列出，因此，根据 PI 的判断和任何咨询后（如果有指示），参与研究不符合患者的最佳利益；
  • 对于女性患者：怀孕/哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：主动 rTMS (15 赫兹)
干预将是重复经颅磁刺激。 每位患者将接受针对左背外侧前额叶皮层 (lDLPFC) 的主动刺激，频率为 15 赫兹，个人静息运动阈值的 100%，总共 40 列（每列 60 列刺激，列间间隔为 15 秒，总时长 13 分钟）。 在持续治疗阶段，每个疗程每天重复两次，连续 10 天，持续 2 周。 在此之后，参与者将接受每周 2 次持续 3 个月的维持干预（rTMS 随访），参数与上述相同。 设备：带有 Cool-B80 八字形线圈的 MagPro R30（MagVenture，Falun，丹麦）。
设备：重复经颅磁刺激
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种非侵入性脑刺激技术。 研究人员将使用带有 Cool-B80 八字形线圈的 MagPro R30（MagVenture，法伦，丹麦）。
其他名称：
  • 经颅磁刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
渴望视觉模拟量表的变化（VAS 渴望）
大体时间：RTMS 治疗后的基线：2 周、3 个月、6 个月
视觉模拟量表 (VAS) 是一种测量被认为跨越一系列值的特征或态度的工具。 VAS 是一条水平线，长 100 毫米，两端由单词描述符锚定（0 = 较低的分数；10 = 较高的分数）。 患者在线上标记他们认为代表他们对当前状态的感知的点。 VAS 分数是通过测量从线的左手端到患者标记点的毫米数来确定的。
RTMS 治疗后的基线：2 周、3 个月、6 个月
耶鲁-布朗强迫症量表 (PG-YBOCS) 病态赌博适应的变化
大体时间：RTMS 治疗后的基线：2 周、3 个月、6 个月
耶鲁-布朗强迫症量表 (PG-YBOCS) 的病态赌博适应症是一份由 10 项临床医生管理的问卷，用于衡量过去一周 PG 的严重程度。 根据严重程度分配从 0（最小）到 4（最大）的分数。 第一组问题（问题 1-5）评估与病态赌博相关的冲动和想法，而最后五个问题评估该障碍的行为成分。 将计算单组分数和总分。
RTMS 治疗后的基线：2 周、3 个月、6 个月
时间线回溯 (TLFB) 评估的赌博障碍严重程度的变化
大体时间：RTMS 治疗后的基线：2 周、3 个月、6 个月、12 个月
赌博行为将使用 TimeLine Follow Back (TLFB) 进行评估。 TLFB 是一种基于面试的评估。 使用日历，引导参与者完成回忆和报告日常赌博行为的过程。 TLFB 提供每周赌博事件、每周赌博天数、每周重度赌博天数的度量。
RTMS 治疗后的基线：2 周、3 个月、6 个月、12 个月
通过赌博症状评估量表 (G-SAS) 总分评估的赌博行为变化
大体时间：RTMS 治疗后的基线：2 周、3 个月、6 个月、12 个月
赌博症状评估量表 (G-SAS) 是一个包含 12 个项目的自评量表，旨在评估赌博症状的严重程度和治疗期间的变化。 每个 12 项量表的分数范围为 0 - 4（0 和 4 的形容词锚因每个项目而异）。 所有项目都要求提供基于过去 7 天的平均症状。 总分范围从 0（最小）到 48（最大），分数越高表示严重程度越高。
RTMS 治疗后的基线：2 周、3 个月、6 个月、12 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
爱荷华赌博任务 (IGT) 性能的变化
大体时间：RTMS 治疗后的基线：2 周、3 个月、6 个月
爱荷华州赌博任务是一种计算机化的纸牌游戏，通常用于衡量冒险决策的倾向以及对奖励和损失的敏感性。 性能是根据整个测试期间从有利牌组选择中减去不利牌组选择的总净得分结果计算的（[C'+D']-[A'+B']）。
RTMS 治疗后的基线：2 周、3 个月、6 个月
Snaith Hamilton 愉悦量表 (SHAPS) 总分的变化
大体时间：RTMS 治疗后的基线：2 周、3 个月、6 个月
Snaith Hamilton 愉悦量表 (SHAPS) 是一个包含 14 个项目的自我报告量表，旨在测量享乐音调/快感缺失。 每个项目都采用 4 分制评分，范围从 0（完全没有）到 3（非常）。 将所有 14 个参数的分数相加得出 SHAPS 总分，范围从 0（最小）到 42（最大）。
RTMS 治疗后的基线：2 周、3 个月、6 个月
快乐量表 (TEPS) 总计的时间体验变化
大体时间：RTMS 治疗后的基线：2 周、3 个月、6 个月
快乐量表 (TEPS) 的时间体验是一个包含 18 个项目的自我报告量表，旨在评估预期和完成快乐体验中的个人特质倾向。 每个项目都采用 6 分制评分，范围从 1（非常错误）到 6（非常正确）。 将所有 20 个参数的分数相加得出 TEPS 总分，范围从 20（最小）到 108（最大）。
RTMS 治疗后的基线：2 周、3 个月、6 个月
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总计的变化
大体时间：RTMS 治疗后的基线：2 周、3 个月、6 个月]
MADRS 是一个包含 10 个项目的量表，用于评估临床抑郁症的核心症状和认知特征。 每个 MADRS 项目都按照 0 到 6 的等级进行评级。 MADRS 总分范围从 0（最低）到 60（最高）。 较高的 MADRS 分数表明较高水平的抑郁症状。
RTMS 治疗后的基线：2 周、3 个月、6 个月]
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 总计的变化
大体时间：RTMS 治疗后的基线：2 周、3 个月、6 个月
HAM-A 是一个 14 项量表，用于评估焦虑的焦虑症状，例如“焦虑情绪”、“紧张”或“恐惧”。 每个项目都采用 5 分制评分，范围从 0（不存在）到 4（严重）。 将所有 14 个参数的分数相加得出 HAM-A 总分，范围从 0（最小）到 56（最大）。
RTMS 治疗后的基线：2 周、3 个月、6 个月
情绪状态概况 (POMS)、情绪障碍总分的变化
大体时间：RTMS 治疗后的基线：2 周、3 个月、6 个月
情绪状态概况 (POMS) 是一种问卷，旨在通过 5 分李克特量表（0 = 完全没有；4 = 极度）的形容词列表来衡量当前的情绪状态，并衡量影响的六个维度，包括紧张-焦虑、抑郁-沮丧、愤怒-敌意、活力-活动、疲劳-惰性和困惑-困惑。 该措施已被证明可以产生可靠和有效的情绪状态概况。 可以通过将紧张、抑郁、愤怒、疲劳和困惑的分数相加然后减去精力充沛的分数来计算总情绪障碍分数。
RTMS 治疗后的基线：2 周、3 个月、6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Massimo di Giannantonio, MD、Department of Neuroscience, Imaging and Clinical Sciences (ITAB) - University G. d'Annunzio - Chieti (Italy)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • v.2_19/10/2017

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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