研究单剂量 MEDI0382 制剂 2 和制剂 3 之间生物等效性的初步研究

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 18 至 45 岁之间的健康受试者。
2. 在研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
3. 筛选时体重指数在 19 至 30 kg/m2（含）之间
4. 根据病史、身体检查（包括 12 导联心电图）、生命体征以及血液和泌尿实验室评估，研究者判断总体健康状况良好。
5. 有生育能力的女性受试者在筛选和随机分组时妊娠试验必须呈阴性，并且不得处于哺乳期。
6. 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性必须至少使用一种高效避孕方法（育龄女性的定义和高效避孕方法的描述见第 10.2 节），并且必须同意筛查继续使用此类预防措施直至研究结束。 强烈建议女性受试者的男性伴侣在此期间也使用男用避孕套和杀精子剂。 在此之后停止避孕应与负责的医生讨论。 定期禁欲、节律法和戒断法是不可接受的避孕方法。

排除标准：

1. 研究者认为会干扰研究产品评估、使受试者处于危险之中、影响受试者参与能力或影响研究结果解释的历史或任何现有状况
2. 肾功能受损，定义为 s-肌酐 ≥ 130 µmol/L
3. 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 平方米
4. 仰卧位血压和心率在 90-140 毫米汞柱收缩压、50-90 毫米汞柱舒张压范围之外，休息 10 分钟后心率 40-100 次/分钟。
5. 由研究者判断的任何有临床意义的心电图异常
6. 活动性乙型肝炎，通过表面抗原 HBsAg 阳性检测和/或活动性丙型肝炎，通过阳性丙型肝炎病毒抗体检测检测
7. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性
8. 已知或疑似对 MEDI0382、配方的任何成分或相关产品过敏
9. 在入住前的最后 72 小时内使用任何处方药或非处方药，扑热息痛、激素避孕药和维生素除外
10. 过去 12 个月内有酗酒或吸毒史
11. 吸食香烟或其他烟草制品
12. 根据研究者的判断，习惯性过量食用含甲基黄嘌呤（茶碱、咖啡因或可可碱）的饮料和食物（咖啡、茶、红牛、可乐、巧克力等软饮料）
13. 最近3个月内献血
14. 在过去 30 天内参与调查其他产品或涉及血液采样的任何其他试验
15. 根据调查员的判断，可能不合规或不合作
16. 可能影响受试者安全或遵守研究程序的物质依赖
17. 精神疾病，以至于受试者已通过官方或司法命令被送往某个机构
18. 任何 AstraZeneca、MedImmune、合同研究组织或研究中心员工或其近亲的参与