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恩杂鲁胺含或不含镭 Ra 223 二氯化物治疗转移性、去势抵抗性前列腺癌患者

2026年5月29日 更新者：University of Southern California

Enzalutamide 单独或与 Radium223 在转移性、去势抵抗性前列腺癌患者中的免疫激活和细胞反应

这项随机的 II 期试验研究了含或不含二氯化镭 Ra 223 的恩杂鲁胺在治疗已扩散到身体其他部位的去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效。 Enzalutamide 是一种雄激素受体抑制剂，可通过阻断雄性激素睾酮和其他称为雄激素的雄性激素的作用来减缓前列腺癌的生长。 放射疗法使用高能 α 粒子杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。 含有或不含镭 Ra 223 二氯化物的恩杂鲁胺在治疗去势抵抗性前列腺癌患者方面可能效果更好。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

主要目标：

I. 评估恩杂鲁胺单独或与二氯化镭 Ra 223（镭 223）联合诱导的前列腺癌骨受累变化，特别是前列腺癌浸润程度、雄激素受体 (AR) 信号和激素水平、造血成分、细胞凋亡和增殖.

二。 评估单独使用恩杂鲁胺或使用镭 223 的免疫激活。

次要目标：

I. 描述联合用药在该患者人群中的不良事件概况。

二。检测不到的前列腺特异性抗原 (PSA) 最低值、PSA 和碱性磷酸酶变化率、12 个月时有症状骨骼事件的发生率以及 12 个月时 PSA 和影像学进展的发生率。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：患者在第 1-28 天每天口服 (PO) 恩杂鲁胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。 患者还在第 1 天静脉内 (IV) 接受二氯化镭 Ra 223。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 6 个疗程。

ARM II：患者像在 Arm I 中一样接受恩杂鲁胺。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次疗程。

完成研究治疗后，每 3 个月对患者进行一次随访，持续 1.5 年。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有转移性去势抵抗性前列腺癌的男性，累及骨骼，有症状或无症状

  • 去势抵抗将被定义为疾病进展的发展，定义为以下之一：

    • PSA 上升 x 2 值 >= 相隔 2 周；最小 PSA 绝对值 2 ng/mL
    • 影像学进展，至少有 1 个新的转移部位
    • 症状进展（例如：尽管成像稳定但疼痛增加）并且尽管正在进行促黄体激素释放激素 (LHRH) 治疗或睾酮水平 < 50

  • 男性必须有骨转移，但内脏转移的存在不会排除患者参与

    • 如果至少有一个骨转移尚未被照射并且可以进行活检，则允许先前的外部束放射治疗（入组前 > 4 周）用于骨转移性疾病的姑息治疗
  • 转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 之前未接受过多西他赛或卡巴他赛化疗（在 > 6 个月前接受过多西他赛作为前期治疗的雄激素剥夺疗法 [ADT] 的男性将符合条件）；允许事先使用阿比特龙
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-1
  • 血红蛋白 >= 9.5 克/分升
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500
  • 血小板 >= 100,000
  • 正常机构范围内的总胆红素
  • 肌酐清除率（计算或测量）> 30 mL/min
  • 至少一个预测骨髓样本产量更高可能性的风险因素：碱性磷酸酶升高、血红蛋白低或乳酸脱氢酶 (LDH) 升高
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

  • 既往使用多西他赛或卡巴他赛治疗 mCRPC

  • 既往接受过 ARN-509 或恩杂鲁胺治疗（对于希望入组且最近首次开始使用恩杂鲁胺但治疗时间少于 15 天的男性，有一个宽限期）

    • 除 LHRH 激动剂或拮抗剂（即 LHRH 激动剂或拮抗剂）外，同时使用雄激素剥夺疗法 比卡鲁胺、氟他胺、尼鲁米特、阿比特龙、酮康唑、雌激素）；从这些药物的最后一剂到研究中恩杂鲁胺的第一剂，将有 2 周的清除期；在参加试验前刚刚开始服用恩杂鲁胺少于 5 剂的患者仍然被认为符合条件并且不会被洗掉
  • 除肾上腺替代外，同时使用口服皮质类固醇，或使用其他免疫抑制剂（例如：英夫利昔单抗）；局部或吸入类固醇将被允许
  • 接受过放射性核素（例如锶 89、钐 153、铼 186 或铼 188，或二氯化镭 Ra 223）的全身治疗以治疗骨转移
  • 癫痫发作史，但已解决的特定病因除外（例如：酒精引起的癫痫发作）；最近 6 个月内有过短暂性脑缺血发作 (TIA) 或脑血管意外 (CVA)
  • 已知未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移；由于预期寿命有限，软脑膜疾病将是绝对排除标准
  • 慢性腹泻 > 1 级，或诊断为克罗恩病或溃疡性结肠炎
  • 已知的乙型或丙型肝炎（hep），或已知的肝硬化（不需要筛查病毒性肝炎）
  • 不受控制的并发疾病，如感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或精神疾病，这些疾病会限制对研究要求的依从性
  • 基于临床发现和/或磁共振成像 (MRI) 的即将发生的脊髓压迫；应完成脊髓压迫治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：第一组（恩杂鲁胺，镭 223）
患者在第 1-28 天每天口服恩杂鲁胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次疗程。 患者还在第一天接受二氯化镭 Ra 223 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗，最多 6 个疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：恩杂鲁胺
给定采购订单
其他名称：
  • 新坦迪
  • MDV3100
  • ASP9785
辐射：Ra 223 二氯化物
鉴于IV
其他名称：
  • 阿尔法拉丁
  • 海湾 88-8223
  • 湾88-8223
  • 镭223二氯化物
  • 镭 223 二氯化物
  • 飞哥
  • 氯化镭 RA-223
实验性的：第二组（恩杂鲁胺）
患者接受恩杂鲁胺治疗，如第一组。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次疗程。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：恩杂鲁胺
给定采购订单
其他名称：
  • 新坦迪
  • MDV3100
  • ASP9785

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
前列腺癌骨骼受累的变化
大体时间：长达 1.5 年
将通过活组织检查的标准病理分析来确定。
长达 1.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Southern California

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Cancer Institute (NCI)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：David I Quinn, MD、University of Southern California

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年11月21日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年12月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年5月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 4P-16-2 (其他标识符：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2017-01418 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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