博茨瓦纳 HPV 自采集宫颈癌筛查和治疗的可行性和可接受性

一、学习目标：

研究问题 1。 根据国家指南，在地区医院、周围的四个诊所和社区中有资格进行宫颈癌筛查的女性实施 HPV 自我收集以预防宫颈癌是否可行，然后在诊所对 HPV 阳性女性进行 VAT 分类；然后在诊所或医院接受治疗？

• 30 - 49 岁女性的 HPV 阳性率（流行率）是多少，按 HIV 状况和诊所地点分类？

• 对于 HPV 检测呈阳性的女性，根据 HIV 状态和诊所位置，采用该策略的筛查至治疗完成率是多少？

  • 至少 75% 的进行 HPV 自我收集的女性能否在自我收集后 3 周内收到结果？
  • 至少 75% 的 HPV 阳性结果的女性是否可以在收到 HPV 结果后的 3 周内接受增值税？
  • 至少 90% 的 HPV 阳性结果的女性是否可以在初始 HPV 自我收集后的 3 个月内接受 VAT 并接受治疗？

研究问题 2a、2b。 (2a) 医疗保健提供者、社区卫生工作者、实验室人员和管理人员以及 (2b) 女性是否认为 HPV 自行收集、增值税和治疗是可以接受的？ 对于这些参与者中的每一组，实施 HPV 自我收集筛查和治疗策略的一些推动因素和障碍是什么？

B. 方法概述：

研究问题 1：服务提供模型 这些方法是前瞻性记录女性从符合资格和接受服务到宫颈癌预防的 HPV 自我收集筛查和治疗策略的每个步骤的进展情况。 跨客户的这种记录和汇总将涉及从 HPV 自我收集到测试结果到癌前病变治疗的电子收集的客户级纵向数据，包括根据需要转诊疑似癌症病例。

研究问题 2a 和 2b：

与供应商和其他利益相关者的定性研究：

这些方法是与卫生服务提供者、社区动员者、卫生设施工作人员以及设施和地区经理进行深入访谈。

对女性的混合方法研究：这些方法结合了深入访谈和调查，对象是通过 HPV 自我收集筛查和治疗策略的每个步骤接受服务的女性，以预防宫颈癌。有资格并拒绝进行 HPV 自我收集。

C. 研究问题的样本量和理由：

假设 1：在接受 HPV 自我采集的符合条件的女性中，>75% 将在 3 周内收到 HPV 检测结果。 统计计算总结：当样本比例为 0.80 时，1022 名女性的样本量产生宽度等于 0.05（每侧 5% 精度）的双侧 95% 置信区间

研究课题一：服务交付模式

该研究将包括所有符合资格标准、同意并进行 HPV 自我收集的女性，最多 1,022 名女性。 这将在地区医院、四个诊所或诊所服务的社区的六个月注册期内进行。 按医疗机构划分，细分为：

• 苏格兰利文斯通医院：204 名女性
• 诊所 1：Lephephe：该机构有 103 名女性 + 社区有 103 名女性
• 诊所 2：Thamaga 该机构有 103 名女性 + 社区有 103 名女性
• 诊所 3：Kopong：该设施有 203 名妇女
• 诊所 4：Phuthadikobo：该设施有 203 名妇女

样本量的理由：

• 1,022 的样本量足够大，足以向 MoHW 表明 HPV 自收集筛查和治疗策略是否可行和可接受。
• 在任何时候，位于苏格兰利文斯通医院的 1 台专用于 HPV 检测的 GeneXpert 机器最多可运行 4 项 HPV 检测。 处理需要 1 小时。 在 6 个月内，这大约是每个工作小时进行 2 次测试。
• HPV 检测呈阳性的女性比例将决定接受增值税和治疗的女性人数。
• 根据 VIA 筛查后接受治疗的女性的历史数据，我们预计至少 85% 的 HPV 阳性病例有资格接受冷冻治疗，冷冻治疗可以与增值税在同一天提供。 1,022 名女性的样本量将导致在苏格兰利文斯通医院和 Phuthadikobo 诊所提供可行的治疗服务。

研究问题 2a：与提供者和其他利益相关者的定性研究。

将在地区医院和最多 4 个诊所与以下人员进行深入访谈：2 名 VIA 护士、1 名执行 LEEP 的医生、3 名地区管理官员、6 名设施或单位负责人、2 名实验室工作人员和 10 名社区动员员. 一些参与者类型只在地区医院工作，而另一些则在诊所工作。 最多将与提供者和地区当局进行 24 次面谈。

研究问题 2b：针对女性的定性和调查研究 在自行收集 HPV 的女性中，我们将从每个设施或规定的社区招募客户，以参与深入访谈。 在 HPV 检测呈阳性并完成 VAT 的女性中，我们将从客户所在的每个机构招募两名客户。 符合资格要求的客户将在完成 HPV 自我收集后，在面试官在场的那一天被有目的地招募，以尽量减少与客户的负担和接触次数。

问题 2a (24) 和 2b (27) 的定性样本量为总共 51 次访谈（提供商、员工、经理和客户）。 RQ 2a 的样本量由供应商、员工和经理的有限数量决定。 女性数量的定性样本量被确定为包括女性，她们可能代表女性对 HPV 自我检测和后续护理相关的看法和经验的可变性，以实现主题的饱和。

D. 研究问题 1 中的实施：服务提供模型，第 1 步：资格评估、同意、登记和 HPV 自我收集

• 医护人员向在 SLH、健康诊所和社区就诊的女性提供关于宫颈癌及其预防（包括 HPV 自我收集）的信息和教育。 研究人员招募和筛选女性是否有资格在设施中自行收集 HPV，并且此数据记录在资格评估表、电子客户记录 1 (ECR 1) 中。
• 研究护士获得符合研究纳入标准并同意自行收集 HPV 的女性的知情同意，并在电子客户记录中收集签名作为 ECR 1 的一部分。
• 研究护士收集基本的人口统计和联系信息，包括女性的电话号码，以便跟进结果。 研究护士询问这位女士并提供文件，她是否愿意通过电话或亲自到机构与她联系以获取结果。
• 如果 HIV 状态未知（之前没有 HIV 检测或最后记录的 HIV 检测结果为阴性但超过 12 个月前），研究护士建议进行 HIV 检测并被排除在研究之外，直到通过 HIV 检测记录 HIV 状态并记录在 ECR 上2.
• 研究护士向该妇女提供了 HPV 自我收集工具包，其中包括一个采样刷（一种类似扫帚的装置）和一个 PreservCyt 溶液瓶，并指导了她正确的收集技术。 女方到指定的私密区域自行采集阴道标本，将自采集刷冲洗到小瓶中，盖上小瓶盖。
• 这位女士将自己采集的样本瓶交给研究护士，护士为样本贴上标签，并将此信息以及“易用性”问题记录在电子客户记录 (ECR 2) 中。

第二步：自行采集标本的保存和运输

• 在医院，自行采集的标本立即进行 HPV 检测，或者，如果当天无法立即检测，则将其保存在 2 - 30°C 下，稍后再进行检测。
• 在社区，研究人员在采集当天将自行采集的标本带到研究健康诊所。
• 在健康诊所，标本储存在 2 - 30°C。
• 使用正常的健康诊所实验室标本运输机制和时间表，将标本在 2 - 30°C 下运输到 SLH。 运送频率取决于诊所，例如，在某些情况下每天一次，但至少每周一次

第 3 步：HPV 测试在医院的 GeneXpert® DX 机器上运行，结果记录在 ECR 中

第 4 步：女性收到她的 HPV 检测结果

• 高级研究护士或研究助理将诊断的 HPV 测试输入电子记录数据系统 (ECR 3)，然后研究健康诊所的其他研究护士可以查看该系统。
• 高级研究护士或研究助理根据女性的偏好亲自或通过电话通知女性 HPV 阳性/阴性，如步骤 1 中所述，并且通知记录在 ECR 中
• 如果检测结果为 HPV 阳性，该女性将被安排到 SLH VIA 诊所进行增值税检查——可能在同一天。
• 如果检测结果为 HPV 阴性，则告知该妇女她的检测结果正常，应该在 3 年（HIV 阳性状态）或 5 年（HIV 阴性状态）后重新检测。

第 5 步：增值税注意：如果增值税结果符合冷冻疗法的条件，则增值税（第 5 步）和冷冻疗法治疗（第 6 步）大部分将在同一次就诊期间发生

• HPV 阳性女性将收到增值税。以前接受过 VIA 和冷冻疗法培训的护士、助产士和医生执行 VAT 并对每个 HPV 阳性的客户进行分类，以确定治疗方法并在电子客户记录中记录结果（ECR 4：VAT 结果和 ECR 6：转诊结果） .

可能的威盛调查结果：

• VIA 阴性（未见病变）- 适合冷冻疗法
• VIA 阳性 - 符合冷冻治疗条件：不怀疑癌症，小病灶（符合冷冻治疗的标准资格标准）；或者
• VIA 阳性 - 不适合冷冻治疗：大病灶，不适合冷冻治疗，转诊至 SLH 的 LEEP 诊所；或者
• 怀疑患有癌症：转诊至 SLH 的阴道镜检查/LEEP 诊所进行进一步管理。

第 6 步：治疗

• 在 VAT 之后，符合冷冻疗法条件的女性会立即接受治疗，并且会根据标准进行治疗。 处理记录在电子客户记录中（ECR 4：增值税结果）。
• 在 VAT 之后，有大病灶的女性被转诊到 SLH LEEP 诊所，在那里根据标准进行 LEEP。 治疗记录在电子客户记录中（ECR 6：推荐结果和 ECR 4：增值税结果）。
• VAT 后，疑似癌症的女性被转诊至 SLH 阴道镜检查/LEEP 诊所，在那里进行活组织检查并安排进一步治疗。 管理记录在电子客户记录中（ECR 6：推荐结果）。
• 治疗后，医护人员就发现、自我护理和警告信号向妇女提供咨询，并在一年内返回进行重新筛查

在研究问题 2a 中，定性采访者将在私人房间与同意提供者或其他利益相关者会面。 访谈将涵盖提供者、员工和管理人员对使用 HPV 测试和自我收集的各种功能的经验和意见，以及其他实施注意事项，例如该计划对服务质量的影响和社区内的潜在采用。 这些访谈将在 6 个月的实施期结束时进行，以便参与者发表意见并全面回答与可持续性相关的问题。 与提供者、社区动员者、利益相关者和其他部门雇员的访谈将根据参与者的偏好以英语或塞茨瓦纳语进行，持续时间最长为一个小时。

在研究问题 2b 中，在一个私人房间里，定性采访者将与同意接受 HPV 自我收集的女性以及同意 HPV 阳性并返回增值税的女性会面。 高级研究护士或研究助理将与同意的女性私下会面，对符合条件但不接受 HPV 自我收集的女性以及 HPV 阳性但两周内未返回增值税的女性进行调查收到他们的结果。 调查将评估他们不接受 HPV 自我检测或不退回增值税的原因。 研究问题 2b 下的访谈和调查将适用于先前描述的相同服务交付模型。

E. 数据分析 由于研究问题是描述性的，因此数据分析将是描述性的，没有计划进行统计测试。 我们将在适当的时候报告围绕指标平均值的置信区间，以及中值和四分位数范围。

定性数据将被转录和翻译。 分析师将根据我们的实地指南问题并根据阅读文献预测一些主题和子主题，提出一份初始代码手册，一份代码草案列表。

每个成绩单将被编码并以相同的方式考虑进行分析。 我们将允许并鼓励添加紧急代码。 一旦我们对所有成绩单进行编码，我们将把代码分成代码族。 阅读代码族中的段落后，我们将按照框架分析方法创建一个显示矩阵。 在这个展示中，每个参与者是一行，每个主题和子主题是一列，单元格是指具体的报价；这将允许比较不同类型参与者的叙述。 这种视觉矩阵允许分析师在不同的抽象级别之间来回移动，并促进跨案例和案例内分析。

分析、抽象和解释的最后阶段将遵循以下步骤： a) 分类，研究人员记下并可能编写备忘录以记录观点的范围和多样性、主题的基本维度并创建类别； b) 映射联系和联系并允许创建类型； c) 解释，包括解释数据中的关联模式，并考虑其他解释。

F. 参与者保护 客户不参与研究的任何方面或退出我们的研究不会影响他们的医疗保健或就业。 我们从定量、定性或分析部分获得的信息不会与任何个人或组织（即政府当局、非政府组织代表）共享，除非以汇总形式共享，并且结果将没有参与者标识符。

链接国民身份证号码/护照号码和客户姓名的单独数据库，唯一的研究 ID 号码将保存在一个单独的密码保护电子数据库中，只有研究人员才能访问。 研究小组成员将向设施代表和其他参与者清楚地解释研究的目的，并获得参与者的书面知情同意书以参与服务提供过程和定性访谈。 数据收集员将接受培训，以保持敏感并回答任何问题。 将制定并遵循数据保密策略。

任何女性或提供者参与者的所有个人招募都将在设施或社区的一个空间进行，该空间允许音频和视觉隐私（不在公开视野或其他人可以偷听谈话的地方）。 研究护士将接受培训，为招募寻找私人空间 为确保数据保密和安全，数据收集团队/采访者将接受道德问题培训，并签署保密协议以确保他们不会分享研究团队外部完成的数据收集工具。 完成的访谈笔记将在数据收集完成后立即密封在信封中。 电子输入的数据将在输入时受到密码保护。 包括音频文件在内的纸质和电子数据将安全地保存在上锁的容器中，并运送到位于哈博罗内的 Jhpiego 办事处。 去识别化的关键线人采访的音频文件和文字记录将存储在受密码保护的压缩文件夹中，该文件夹将上传到受密码保护的 Dropbox 文件夹，这是一个基于网络的软件应用程序，用于与 Jhpiego Botswana 的数据分析师共享文件和巴尔的摩。 数据的硬拷贝将保存在上锁的橱柜中。 数据将输入电子数据库，只有授权的评估人员才能访问。

G. 参与者的风险或不适 HPV 测试自我收集是本研究调查的主要焦点。 这项研究将使用博茨瓦纳针对 HPV 检测呈阳性的女性提供的护理治疗标准。 增值税和处理中使用的VIA不在调查中。 我们没有预见到不良事件。 社区层面可能对 HPV 自行收集存在误解；因此，我们将确保社区领导和成员对设施和社区层面的研究目的和程序敏感。

由于研究，不良事件将被视为客户信息的泄露。 由于将采取预防措施以保密方式保护客户信息（如上所述），因此不太可能发生不良事件。 研究小组将跟进每位登记参与者的个案，以确保每位女性都获得了服务。 如果我们得知注册参与者有任何不良事件，我们将跟进以了解问题的性质。

Jhpiego 的 PI John Varallo 博士将与 Jhpiego-博茨瓦纳国家团队就研究进展情况保持持续沟通，并在遇到任何问题时联系 MOHW 和 JHSPH IRB。 他们将尝试快速解决出现的任何问题。