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肺癌患者的早期综合远程医疗与面对面姑息治疗 (REACH PC)

2025年5月14日 更新者：Jennifer Temel, MD、Massachusetts General Hospital

早期综合远程医疗与面对面姑息治疗对晚期肺癌患者的疗效比较

这项研究正在评估为最近被诊断出患有肺癌的患者及其家人提供姑息治疗的方法。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

患有严重癌症（例如晚期肺癌）的患者通常会出现身体症状，例如疼痛或呼吸急促。 此外，患者和他们的亲人（家人和朋友）常常对癌症诊断感到担忧或悲伤。

研究表明，专门减轻（或“缓解”）许多这些令人痛苦的身体和情绪症状并帮助患者及其家人应对严重疾病的临床医生团队的早期参与可以改善患者及其亲人的体验与他们的癌症。 这个团队被称为“姑息治疗”，由医生和高级执业护士（或“执业护士”）组成，他们与肿瘤学团队密切合作，照顾参与者和参与者的亲人。 研究表明，当姑息治疗团队与肿瘤科团队密切合作照顾晚期癌症患者时，他们的症状控制、生活质量和情绪都更好，他们的亲人也不会感到痛苦。 研究人员将这种护理模式称为“早期综合姑息治疗”。

虽然研究人员知道让姑息治疗临床医生与肿瘤科团队密切合作对患者及其亲人有帮助，但许多患者无法接触到这些专家，因为医院和癌症诊所缺乏足够的工作人员，而且一些患者和家庭成员住在遥远的地区，使就诊变得困难和昂贵。 克服这些障碍的一种方法是让患者使用安全的视频会议技术与姑息治疗临床医生会面。

本研究的目的是确定通过视频会议与姑息治疗临床医生会面是否与亲自与姑息治疗临床医生会面一样对患者及其家人有益。 具体而言，本研究将比较这两种与姑息治疗临床医生会面的不同策略。 第一个策略是安排参与者每月定期在诊所亲自与姑息治疗临床医生会面。 研究人员称这种策略为“面对面的姑息治疗”。

第二个策略是安排参与者每月使用安全的视频会议定期与姑息治疗临床医生会面，例如通过智能手机或平板电脑。 如果参与者没有这种形式的技术，研究人员将为参与者提供。 研究人员称这种策略为“远程医疗姑息治疗”。 本研究的主要目标是了解远程医疗姑息治疗是否与面对面的姑息治疗一样有效，以改善晚期肺癌患者及其家人的生活质量、情绪症状和护理满意度。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1798

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、美国、91010
        • City of Hope
      • San Francisco、California、美国、94121
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University School of Medicine
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78712
        • University of Texas at Austin
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者资格标准

    • 被诊断为晚期非小细胞肺癌，正在接受非治愈性治疗，并在过去十二周内被告知晚期疾病
    • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态从 0（无症状）到 3（有症状且卧床时间 >50%）
    • 阅读和回答英语或西班牙语问题的能力
    • 在参与地点之一接受初级癌症护理
    • 年龄 > 或 = 18 岁
    • 生活在其机构的姑息治疗临床医生获得执业许可的州

  • 看护人资格标准

    • 由患者参与者确定并与患者同住或每周至少与其接触两次的亲属或朋友。
    • 阅读和回答英语或西班牙语问题的能力
    • 年龄 > 或 = 18 岁

排除标准：

  • 患者排除标准

    • 已经接受门诊 PC 或临终关怀服务
    • 经治疗肿瘤学家确定禁止研究同意或参与的认知或精神状况
  • 看护者排除标准——由治疗肿瘤学家确定的认知或精神疾病，禁止研究同意或参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：远程医疗姑息治疗
  • 患者和护理人员将在入学后的四个星期内亲自与姑息治疗临床医生会面。
  • 随后将使用视频至少每四个星期与患者或其他位置的患者或其他位置进行姑息治疗临床医生的访问。
  • 如果患者或临床医生要求，可以安排患者和护理人员在诊所与姑息治疗临床医生见面。

（注意：研究和参加姑息治疗访问的护理人员入学是自愿的，患者可以参加没有注册的护理人员参加。）
其他：远程医疗姑息治疗
与姑息治疗团队的电话会议会议。 姑息治疗是一种专注于减轻（或“姑息”）患者症状的医学专业，并帮助患者及其家人应对严重疾病。
有源比较器：面对面的姑息治疗
  • 患者和护理人员将安排在入学后的四个星期内进行首次面对面的姑息治疗访问，然后至少每四个星期一次，直到患者不再进入诊所。
  • 如果可能的话，将在同一天与肿瘤访问安排面对面的姑息治疗访问。

（注意：研究和参加姑息治疗访问的护理人员入学是自愿的，患者可以参加没有注册的护理人员参加。）
其他：面对面的姑息治疗
与姑息治疗团队的面对面会议。 姑息治疗是一种专注于减轻（或“姑息”）患者症状的医学专业，并帮助患者及其家人应对严重疾病。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的生活质量
大体时间：24周
比较通过癌症治疗的功能评估来衡量的患者报告生活质量的研究组之间的差异 - 肺部问卷的总比例得分范围为0-136，得分较高，表明更好的总体生活质量。
24周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
与临床医生有关其临终护理偏好的患者报告的沟通
大体时间：48周（或在48周之前死亡之前的最后评估）
比较研究组之间根据预后和治疗看法问卷（PTPQ）的单个项目，研究组报告他们与临床医生讨论了临终关系偏好的患者的比例。 PTPQ包括一个自我报告项目，该项目评估了患者是否与临床医生沟通了他们是否垂死的愿望（即，二分法为“是vs. vs. no”）。
48周（或在48周之前死亡之前的最后评估）
临终关怀长度
大体时间：从临终关怀入学到研究期间患者死亡
比较研究小组在临终关怀长度（按日期测量的）中的研究组中的差异比较在研究期内每病历审查期间死亡的患者中的差异。
从临终关怀入学到研究期间患者死亡
患者的姑息治疗访问比例
大体时间：24周
比较研究小组在姑息治疗访问的比例中比较姑息治疗临床医生使用研究访问摘要形式所记录的护理人员的比例。
24周
患者报告的护理满意度
大体时间：24周
比较通过满意度和护理交付问卷衡量的患者报告满意度中的研究组之间的差异，该问卷的总比例得分范围为0-52，得分较高，表明满意度更高。
24周
护理人员对护理的满意
大体时间：24周
比较通过满意度和护理传递问卷（护理人员版本）衡量的护理人员报告的学习组之间的差异，该评分的总比例得分范围为0-48，得分较高，表明满意度更高。
24周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的应对策略
大体时间：长达48周
比较由短暂COPE衡量的患者报告的应对策略中研究组之间的差异（以接近接近为导向的应对得分范围：6-24，得分较高，表明更多地使用了面向进近的应对策略；回避的应对得分范围：4-16，得分较高，表明更多地表明对回避应对策略的使用更多）。
长达48周
患者报告的预后理解
大体时间：长达48周
通过通过预后和治疗看法问卷来衡量的患者报告的预后理解中研究组之间的差异，其中患者对他们的癌症护理的目标进行了两个项目的评价（即，以“治愈我的癌症来治愈我的癌症”，与任何其他选择相比，与任何其他选择）以及他们的癌症是否可以治愈（即是否可以治愈）（即，有少数的二十一章）。
长达48周
护理人员报告的预后理解
大体时间：长达48周
比较通过预后和治疗感知问卷衡量的护理人员报告中的研究小组之间的差异，在这些理解中，护理人员对他们所爱的人的癌症护理的目标进行了两个项目的评价（即，以“治愈他/她/她的癌症”的方法与其他人的癌症相比，对他们的癌症的差异），以及他们的癌症是否可以固定（yy yy culobal）。
长达48周
护理人员报告的生活质量
大体时间：长达48周
比较护理人员肿瘤学质量问卷的研究小组在护理人员报告的生活质量中的差异，该问卷的总比例得分范围为0-100，得分较高，表明生活质量更高。
长达48周
护理人员报告的情绪症状
大体时间：长达48周
比较通过医院焦虑和抑郁量表测量的护理人员报告的情绪症状中的研究组之间的差异（焦虑量表得分范围为0-21，得分较高，表明焦虑症状更大；抑郁量表得分范围为0-21，得分更高，表明抑郁症状较高）。
长达48周
患者报告的情绪症状
大体时间：长达48周
比较通过医院焦虑和抑郁量表（焦虑量表得分范围为0-21，得分更高的焦虑症状；抑郁量表得分范围为0-21，得分较高，得分较高，较高的分数表明抑郁症状较大），比较患者报告的情绪症状中的研究组差异（焦虑子量表得分范围为0-21）。
长达48周
患者报告的抑郁症
大体时间：长达48周
比较由患者健康调查表衡量的患者报告抑郁症中研究组之间的差异，该问卷9的总评分范围为0-27，得分较高，表明抑郁症的症状更高。
长达48周
医疗保健利用
大体时间：通过学习完成，平均进行18个月的随访
根据医疗记录审查，急诊科访问，住院，生活结束时的化疗管理以及临终关怀服务的使用，比较医疗保健利用中的研究小组之间的差异。
通过学习完成，平均进行18个月的随访
护理人员报告的患者死亡质量
大体时间：在研究期间患者死亡后长达6个月
比较由死后评估衡量的护理人员报告的研究组之间的差异，其中包括三个项目，要求护理人员对患者死亡的质量进行评分（从1个“最差”（最差的“最佳”到10个“最佳可能”），患者的身体困扰程度，在上一周的生活中经历了1个“没有1个”的障碍（从1个“无用”的患者，以及他们的生活中的一周，以及他们的生活中的一位，以及他们的生命中的一位，并且是一生的生活。 “极度沮丧”）。
在研究期间患者死亡后长达6个月
患者报告的生活质量
大体时间：长达48周
比较通过癌症治疗的功能评估来衡量的所有研究评估时间点的研究组之间的研究组之间的差异 - 肺部问卷的总比例评分范围为0-136，得分较高，表明更好的生活质量。
长达48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Massachusetts General Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Palliative Care Research Cooperative Group

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jennifer Temel, MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年6月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年4月4日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年12月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年5月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 17-484
  • R-1609-35995 (其他赠款/资助编号：Patient Centered Outcomes Research Institute)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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