一项研究达格列净对 2 型糖尿病患者心脏工作、心脏营养摄取和心肌效率影响的临床研究 (DAPACARD)

纳入标准：

• 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
• 在任何强制性研究特定程序、抽样和分析之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
• 年龄≥40 岁至 75 岁的女性或男性。
• 根据美国糖尿病协会标准（ADA，2017 年）诊断 2 型糖尿病至少 6 个月并且在筛查前服用稳定剂量二甲双胍至少 6 周且筛查访视时 HbA1c ≥ 42 mmol/mol (6.0 %) 和 ≤75 mmol/mol (9.0%) 在当地医院实验室测量。
• 没有冠状动脉疾病的明显体征或症状，或者，如果已知冠状动脉疾病，目前没有症状，并且 a) 所有主要心外膜血管在筛选前 12 个月内狭窄 <50%，或 b) 如果所有主要心外膜血管血运重建在筛选前 3 至 12 个月内确定支架置入术或旁路手术程序后剩余狭窄 <50%。
• 在知情同意前 1 年内评估正常左心室射血分数 (≥50%)，如果适用，在最近一次冠状动脉综合征急性发作后，或在筛选访视时评估。
• 体重指数 (BMI) ≥ 25 kg/m2。

排除标准：

• 筛选时的血压需要在研究期间改变血压治疗或以下任何一项：收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg。
• 中风或其他有临床意义的脑血管病史。

• 入组时签署同意书前3个月内已知有下列心血管疾病之一：

  1. 心房颤动或其他影响心脏功能的不稳定或严重心律失常
  2. 不稳定心力衰竭或任何 NYHA III 级和 IV 级心力衰竭
  3. 明显的瓣膜病
  4. 明显的外周动脉疾病
• 计划在入组后 3 个月内进行心脏手术或血管成形术。
• 临床诊断为 1 型糖尿病、青年起病糖尿病 (MODY)、继发性糖尿病或尿崩症。
• 在筛选前的 3 个月内验证的体重变异性 > 3 公斤。
• 在访问 1 时需要治疗的活动性恶性肿瘤（成功治疗的基底细胞癌或治疗的鳞状细胞癌除外）。
• 患有严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）的患者。
• 不稳定或进展迅速的肾病。
• 研究者认为具有临床意义的疾病或病症可能会因为参与研究而使受试者处于危险之中，或者影响结果或受试者参与研究的能力。
• 正在使用除二甲双胍以外的其他抗糖尿病药物进行治疗。
• 持续使用袢利尿剂治疗。
• 正在进行的减肥饮食（低热量饮食）或使用减肥药。
• 达格列净治疗的禁忌症。
• 在知情同意前 6 周内使用全身性类固醇进行持续治疗或在知情同意前 6 周内改变甲状腺激素剂量或除 T2D 外的任何其他不受控制的内分泌疾病。
• 在筛选前的最后 1 个月内曾参加过本研究或参与过另一项使用研究产品的临床研究。
• 估计肾小球滤过率 (eGFR) <45 mL/min/1.73 平方米。
• 在知情同意之前的 3 个月内酗酒或滥用药物会干扰试验参与或导致对研究程序或研究治疗药物摄入依从性降低的任何持续状况。
• 禁忌 MRI 和 CT-PET 的任何情况，例如但不限于有金属植入物（例如起搏器或人工耳蜗）、永久化妆、幽闭恐惧症或 BMI ≥40 kg/m2）。
• 参与研究的计划和/或实施。
• 筛查后 1 个月内献血或筛查前 3 个月内任何献血/失血 >450 mL。
• 在入组或随机分组时妊娠试验呈阳性或正在母乳喂养的女性。