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Chemotherapy Alone Versus Surgery Plus Chemotherapy for Distal Gastric Cancer With One Non-curable Factor

2018年1月8日 更新者：Dazhi Xu、Sun Yat-sen University

A Prospective,Multicentral,Open-label,Randomized,Controlled,Phase III Clinical Trial of Chemotherapy Alone Versus D2 Gastrectomy and Metastasectomy Plus Chemotherapy for Distal Gastric Cancer With One Non-curable Factor

Our study aims to compare the efficacy and safety of Chemotherapy Alone Versus D2 distal gastrectomy and metastasectomy plus Chemotherapy for gastric cancer (GC) with one non-curable Factor

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

Gastric cancer is the fourth most common malignancy worldwide and the second leading cause of cancer-related deaths, with the highest mortality rates reported in East Asia, including China. Many patients are diagnosed at an advanced stage of gastric cancer because of late onset and nonspecific symptoms. The prognosis of patients with advanced gastric cancer with non-curable factors, such as hepatic, peritoneal, or distant lymph node metastases, is poor. Chemotherapy is the standard of care for these patients. Palliative resection or bypass surgery is generally indicated in the presence of major symptoms such as bleeding or obstruction for incurable advanced gastric cancer. The usefulness of gastrectomy and metastasectomy is still unclear.

The REGATTA trial is the first clinical trial to explore the significance of surgery for incurable advanced gastric cancer. However, it concluded an opposite conclusion that gastrectomy followed by chemotherapy did not show any survival benefit compared with chemotherapy alone in advanced gastric cancer with a single non-curable factor. Interestingly, there was a significant interaction between treatment effect and tumor location in subgroup analyses of overall survival. Gastrectomy plus chemotherapy was associated with significantly worse overall survival in patients with upper-third tumors for less chemotherapy cycles. This finding raises the question whether inclusion criteria were restricted to the patients with lower-third tumor, findings of study might have been positive. So we raise this new trail to assess the significance of Gastrectomy and Metastasectomy for Distal Gastric Cancer With One Non-curable Factor.

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
120

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 中国
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 接触：
          • Rupeng Zhang
          • 电话号码：13920561244
    • Anhui
      • Anqing、Anhui、中国
        • 招聘中
        • Anqing Municipal Hospital
        • 接触：
          • Yaming Zhang
        • 接触：
          • Daibin Tang
          • 电话号码：13865176528
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
          • Aman Xu
          • 电话号码：13705695470
        • 接触：
          • Fei Zhong
          • 电话号码：18226616729
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • Anhui Provincial Hospital
        • 接触：
          • Xuhui Zhao
          • 电话号码：18963789289
        • 接触：
          • Yifu He
          • 电话号码：13485691976
      • Wuhu、Anhui、中国
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • 接触：
          • Lianghui Shi
          • 电话号码：13956159006
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Yuebei People's Hospital
        • 接触：
          • Tao Tao Zhang
          • 电话号码：13500206389
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
        • 接触：
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
          • Huamin Rao
          • 电话号码：13879100685
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 接触：
          • Li Chen
          • 电话号码：13958092350

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Lower age limit of research subjects 18 years old and upper age limit of 75 years old.
  2. PS (ECOG) of 0 or 1.
  3. Without any other malignancies.
  4. Written informed consent from the patient.
  5. Standard gastrectomy with D2 lymphadenectomy for primary cancer

  6. A single non-curable factor was defined by preoperative CT :

    hepatic metastasis (H1 or H2; maximum diameter ≤4 cm, number ≤4); peritoneal metastasis (R0 or R1 resection) para-aortic lymph node metastasis （number ≤4) ovarian metastasis adrenal metastasis renal metastasis

  7. No contraindications to chemotherapy, including normal peripheral blood routine, liver and kidney function and electrocardiogram （WBC≥4.0 x 109 /L, NEU≥1.5 x 109 /L,PLT≥100 x 109 /L and HGB≥90g/L)

Exclusion Criteria:

  1. Female in pregnancy or lactation.
  2. Supraclavicular lymph nodes metastases，lung and bone metastases.
  3. Massive ascites or cachexia.
  4. Extensive cancer metastases of liver, peritoneal metastasis,para-aortic lymph node
  5. Patients participating in any other clinical trails currently，or participated in other trails within 1 months.
  6. Suffering from other serious diseases, including cardiovascular, respiratory, kidney, or liver disease, complicated by poorly controlled hypertension, diabetes, mental disorders or diseases.
  7. Poor treatment compliance of patients
  8. The group of chemotherapy alone accepts gastrectomy for bleeding or obstruction
  9. Failure of R0 or R1 metastasectomy and gastrectomy with D2 lymphadenectomy

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：Chemotherapy
chemotherapy with capecitabine and oxaliplatin (eight 3-week cycles of oral capecitabine 1000 mg/m² twice daily on days 1-14 plus intravenous oxaliplatin 130 mg/m² on day 1) for 6 months or progress of disease
药品：chemotherapy
capecitabine and oxaliplatin (eight 3-week cycles of oral capecitabine 1000 mg/m² twice daily on days 1-14 plus intravenous oxaliplatin 130 mg/m² on day 1) for 6 months or progress of disease
其他名称：
  • 施乐
实验性的：Surgery+Chemotherapy
D2 Gastrectomy and Metastasectomy + chemotherapy with capecitabine and oxaliplatin (eight 3-week cycles of oral capecitabine 1000 mg/m² twice daily on days 1-14 plus intravenous oxaliplatin 130 mg/m² on day 1) for 6 months or progress of disease
药品：chemotherapy
capecitabine and oxaliplatin (eight 3-week cycles of oral capecitabine 1000 mg/m² twice daily on days 1-14 plus intravenous oxaliplatin 130 mg/m² on day 1) for 6 months or progress of disease
其他名称：
  • 施乐
程序：surgery
D2 gastrectomy + metastasectomy

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Overall survival
大体时间：5-year
OS
5-year

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
progression free survival
大体时间：3-year
PFS
3-year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sun Yat-sen University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Dazhi Xu, PHD、Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年12月10日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年11月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GCGC004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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