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使用数字技术工具提高患者对 Omacor 治疗依从性的前瞻性观察计划 (DIAPAsOn)

2020年9月17日 更新者：Abbott
使用数字技术工具提高患者对 Omacor 治疗依从性的前瞻性观察计划

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

众所周知，只有 50% 的慢性病患者遵守医疗建议；同时，高患者依从性显着提高慢性病患者的生存率。 显着降低心血管并发症风险所需的治疗持续时间是讨论的主题，但研究表明，5 年或更长时间的长期治疗可产生最大效果。 今天，在技术进步的时代，有可能自由地应用信息和电信技术（例如 手机，计算机）在不同领域，包括医学。 使用结构化问卷通过电话远程监控患者也可以将临床结果（死亡率和心血管住院率）显着提高 38%。 不幸的是，在长期（通常是终生）治疗的情况下，此类方法的大规模使用仍然非常有限。

这个前瞻性观察计划将帮助探索数字技术的使用，并使用治疗方案包括 Omacor 的患者示例评估其提高患者依从性的有效性。 医生和患者将被授予对电子数据采集系统的个人访问权限。 医生会将签署知情同意书的患者的数据输入电子系统。 在访问 1 时，患者将获得一张卡，该卡提供个人访问他/她在电子系统中的帐户的权限。 除了拜访医生外，该程序还指定由患者远程完成电子表格。 该计划的其他目标包括通过熟悉电子系统中患者个人帐户中提供的教育材料来提高患者对该疾病的认识。

这项研究是一项前瞻性观察计划，在该计划框架内，Omacor（Omega-3 甘油三酯 [EPA/二十二碳六烯酸 (DHA) = 1.2/1 - 90%]）在常规程序中用于有心肌梗塞病史的患者联合治疗的一部分（与他汀类药物、抗凝血剂、β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE) 联合使用）和/或高甘油三酯血症患者。 观察患者的人群将仅限于首次服用 Omacor 或在最后一次服用 Omacor 后不早于 3 个月且给药疗程至少为 6 个月的患者。 患者停止给药不是将患者排除在研究之外的原因。 对于适用的结果测量，将在具有不同药物依从率的患者亚组中进行进一步分析：第 2 次和第 3 次访视时 <0.5、0.5-0.7、≥0.8。依从率将计算为患者在经期服用完全规定剂量的 Omacor 的天数除以经期天数。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Astrakhan、俄罗斯联邦、414056
        • Gbuz Amokb Jsc
      • Bashkortostan、俄罗斯联邦、450071
        • polyclinic GKB №21
      • Bryansk、俄罗斯联邦、241050
        • GAUZ "BKDTs"
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454000
        • GP # 1
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454001
        • GKB №3
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Complex Problems of Cardiovascular Diseases"
      • Khabarovsk、俄罗斯联邦、680000
        • GBUZ Polyclinic of City Clinical Hospital № 10
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350000
        • GP #2
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350000
        • MBUZ GP number 11
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350012
        • Gbuz Kkb #2
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350012
        • GBUZ Regional clinical hospital № 2
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350049
        • Yablonovskaya polyclinic
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350059
        • KKB #1
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350061
        • City Polyclinic №27
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350061
        • GP №27
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350061
        • Llc "Auris"
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350063
        • City Polyclinic №7
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350075
        • Clinic Mamme
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350075
        • GP №15
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350080
        • GP №17
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350080
        • Mbuz Gp #17
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350086
        • Gbuz Nii Kkb №1
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350087
        • Gbuz "Nii-Kkb №1"
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350089
        • GP №25
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350910
        • MBUZ City Polyclinic #11
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350911
        • Municipal budgetary health institution "City Polyclinic # 11"
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350915
        • Mbuz Gkb №1
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350915
        • MC Ultramed
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、353800
        • MUZ Polyclinic TsRB Poltava
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、353925
        • Medical Center "Modern Cardiology"
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、385141
        • Clinic "Medicine for All"
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660021
        • Policlinic № 1
      • Maykop、俄罗斯联邦、385018
        • Maikop City Polyclinic №1
      • Moscow、俄罗斯联邦、115404
        • Polyclinic №52 branch №1
      • Moscow、俄罗斯联邦、115408
        • ГП № 210 branch 2
      • Moscow、俄罗斯联邦、115682
        • FGBU Federal Clinical Research Centre of Russia's Federal Medical-Biological Agency
      • Moscow、俄罗斯联邦、117218
        • Gbuz "Gp #22 Dzm"
      • Moscow、俄罗斯联邦、117292
        • Fsbi Enc Mz Rf
      • Moscow、俄罗斯联邦、117418
        • City polyclinic № 22
      • Moscow、俄罗斯联邦、117463
        • GP number 176
      • Moscow、俄罗斯联邦、117647
        • Diagnostic Clinical Center №1
      • Moscow、俄罗斯联邦、119034
        • OOO "Lechebnii center"
      • Moscow、俄罗斯联邦、121609
        • City polyclinic № 195
      • Moscow、俄罗斯联邦、121609
        • Outpatient center of CDC #4
      • Moscow、俄罗斯联邦、12517
        • GP №45
      • Moscow、俄罗斯联邦、125446
        • GBUZ City polyclinic # 43 DZM filial #3
      • Moscow、俄罗斯联邦、125466
        • GP №219 branch №4
      • Moscow、俄罗斯联邦、125480
        • Branch №1 DGP #94
      • Moscow、俄罗斯联邦、127410
        • MSU #169
      • Moscow、俄罗斯联邦、141021
        • Medical Center "Health"
      • Moscow、俄罗斯联邦、142400
        • Noginsk Central District Hospital
      • Moscow、俄罗斯联邦、142432
        • Hospital SCC RAS in Chernogolovka
      • Moscow、俄罗斯联邦、142432
        • Polyclinic of the National Science Center of the Russian Academy of Sciences in Chernogolovka
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、600100
        • GBUZ NO Pavlovsk CRH
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603024
        • Llc "Healthy Little Healer"
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603074
        • MC "Sadko"
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603074
        • MC Sadko
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603076
        • MC Dobrii doctor
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603140
        • Cst on St.Nizhny Novgorod Oao Rzd
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603163
        • Polyclinic №7 branch 2
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、606039
        • GP #2
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
        • Gauz Nso Gkp #1
      • Omsk、俄罗斯联邦、644009
        • City polyclinic № 2
      • Omsk、俄罗斯联邦、644070
        • BUZOO "GP number 12"
      • Rostov、俄罗斯联邦、344000
        • Consultative clinic, Regional clinical hospital #2 Rostov region
      • Rostov、俄罗斯联邦、344000
        • GP №16
      • Rostov、俄罗斯联邦、34410
        • Polyclinic GB №7
      • Rostov、俄罗斯联邦、346880
        • NUZ Road Clinical Hospital at the station Rostov-Glavnii JSC "Russian Railways"
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、346803
        • MBUZ CRB Myasnitskogo region
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Gbou Vpo Pspbgmu Im. I.P. Pavlova Ministry of Health of Russia
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Fsbi "Szfmits Im. Va Almazova" Ministry of Health of Russia
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197372
        • GP №121
      • Samara、俄罗斯联邦、443041
        • Non-State Healthcare Institution "Road Clinical Hospital at Samara Station JSC "Russian Railways"
      • Samara、俄罗斯联邦、443065
        • Gbuz Sb Sgb #10
      • Samara、俄罗斯联邦、443074
        • GBUZ SO "Samara City Hospital 6"
      • Samara、俄罗斯联邦、443528
        • Gbuz Co "Volga Crh"
      • Samara、俄罗斯联邦、445040
        • Medical Center on Tupolev
      • Samara、俄罗斯联邦、445350
        • Zhigulevskaya polyclinic
      • Saratov、俄罗斯联邦、410005
        • City polyclinic № 2
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • OGBUZ Polyclinic №3
      • Stavropol'、俄罗斯联邦、355017
        • Gbuz Sk Skkkd
      • Stavropol'、俄罗斯联邦、355026
        • Regional clinical cardiology dispensary
      • Stavropol'、俄罗斯联邦、357538
        • GBUZ SK "Pyatigorsk GKB № 2"
      • Tatarstan、俄罗斯联邦、420101
        • Gaus Mkdts
      • Tula、俄罗斯联邦、300004
        • GUZ Citi hospital №13
      • Tula、俄罗斯联邦、300004
        • Guz Gb №13
      • Tula、俄罗斯联邦、300035
        • TOKB KDC
      • Tyumen、俄罗斯联邦、625048
        • First Cardiac Clinic
      • Ufa、俄罗斯联邦、450074
        • GBUZ RB Polyclinic № 46
      • Vladimir、俄罗斯联邦、600005
        • GBUZ IN city Polyclinic №1
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400067
        • Guz "Polyclinic № 5"
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400069
        • Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394051
        • BUZ IN "Voronezh city clinical polyclinic #7"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在俄罗斯医疗机构接受医疗监督并接受 Omacor 治疗的既往病史和/或诊断为高甘油三酯血症的成年心肌梗死患者

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的男性和女性
  • 不早于6个月前有心肌梗死病史的患者。 和/或诊断为高甘油三酯血症的患者
  • 已服用 Omacor（Omega-3 甘油三酯 [EPA/DHA = 1.2/1 - 90%]）至少 6 个月并且在注册该计划时服用 Omacor 不超过 14 天的患者。
  • 研究者认为可以自己或通过直系亲属的帮助，通过移动应用程序或网络浏览器完成电子数据收集系统的患者
  • 在电子病例报告表 (eCRF) 中输入数据之前已签署参与该计划的同意书并了解自己有权随时终止该计划的患者

排除标准：

  • 患者在加入该计划时服用了任何比例的含有 omega-3 的药物（Omacor 除外）或营养补充剂，或者距离上次服用含有 omega-3 的药物或营养补充剂不到 3 个月。
  • 怀孕或哺乳期间的女性患者
  • 对活性物质、赋形剂和大豆敏感性增加的患者
  • 外源性高甘油三酯血症（I型高乳糜微粒血症）患者
  • 目前或最近 30 天内参加任何其他临床或非临床研究/计划
  • 根据研究医生的临床评估意见，患有任何其他临床状态使他/她不符合该计划资格的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
Omacor（Omega-3-酸乙酯）
不早于 6 个月前有心肌梗塞病史和/或诊断为高甘油三酯血症且已服用 Omacor 至少 6 个月的成年患者。
药品：Omacor（Omega-3-酸乙酯）
在没有干预的观察性研究中，Omacor 是根据临床实践和有关剂量、治疗持续时间、患者群体和治疗适应症的有效医疗使用说明以常规方式开处方的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
研究结束时的平均依从率（访视 3）
大体时间：6个月
平均依从率是患者在特定时期内服用完全规定剂量的 Omacor 的天数总和与该时期内天数的比率。
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
研究结束时（访问 3）全国治疗依从性调查问卷（由 Fofanova T.V. 等人编辑）的平均分数
大体时间：6个月

所有研究持续时间访视 1 - 访视 3 的治疗依从性国家调查问卷的平均分数。

国家治疗依从性调查问卷的文本由五个陈述和四个可供选择的选项组成。 对应于非常高依从性的答案估计为 3 分，对应于高依从性的答案估计为 2 分，中等依从性 - 1 分和低依从性 - 0 分。 患者最高可得15分，最低得0分。 更高的分数意味着更高的依从性
6个月
选择每个建议的治疗终止原因的患者百分比
大体时间：6个月
选择每个建议的治疗终止原因的患者百分比 (%)。
6个月
访问 2 和访问 3 与基线（访问 1）的 8 个简短调查问卷（SF）-36 生活质量问卷的平均得分
大体时间：3个月，6个月

访问 2 和访问 3 时，8 个简短调查 (SF)-36 生活质量问卷量表的平均分数与基线的平均差异。

36 项简表调查 (SF-36) 挖掘了八个健康概念。 36 个项目中的每一个都在 0 到 100 的范围内评分，因此最低和最高可能的分数分别为 0 和 100，因此高分定义更有利的健康状态。
3个月，6个月
与基线（访问 1）相比，访问 2 和访问 3 时脂质分布参数的变化
大体时间：3个月，6个月

第 2 次和第 3 次就诊时脂质分布参数的平均差异与基线（就诊

1)
3个月，6个月
项目实施 6 个月期间因心血管原因住院的人数
大体时间：6个月
因心血管疾病住院的患者百分比
6个月
项目 6 个月期间新发心绞痛病例数
大体时间：6个月
新发心绞痛患者的百分比
6个月
项目 6 个月期间非致命性心肌梗塞病例数
大体时间：6个月
非致死性心肌梗死患者的百分比
6个月
项目 6 个月期间心血管死亡病例数
大体时间：6个月
因心血管死亡而死亡的患者百分比
6个月
访问 2 时的平均依从率
大体时间：3个月
平均依从率是患者在特定时期内服用完全规定剂量的 Omacor 的天数总和与该时期内天数的比率。
3个月
研究结束时平均依从率的变化（访问 3）与访问 2
大体时间：3个月，6个月
平均依从率是患者在特定时期内服用完全规定剂量的 Omacor 的天数总和与该时期内天数的比率。
3个月，6个月
第 2 次和第 3 次就诊时依从率 <0.5、0.5-0.7、≥0.8 的患者百分比
大体时间：3个月，6个月
第 2 次和第 3 次就诊时依从率 <0.5、0.5-0.7、≥0.8 的患者百分比
3个月，6个月
全国治疗依从性调查问卷平均分（Fofanova T.V. 等编辑）[9] 第 1 次、第 2 次访视
大体时间：0个月，3个月

第 1 次、第 2 次访视时关于治疗依从性的国家调查问卷的平均分数。

国家治疗依从性调查问卷的文本由五个陈述和四个可供选择的选项组成。 对应于非常高依从性的答案估计为 3 分，对应于高依从性的答案估计为 2 分，中等依从性 - 1 分和低依从性 - 0 分。 患者最高可得15分，最低得0分。 更高的分数意味着更高的依从性
0个月，3个月
国家治疗依从性调查问卷（由 Fofanova T.V. 等人编辑）[9] 在访问 2 和访问 3 与基线（访问 1）的平均分数的变化
大体时间：基线、3 个月、6 个月

国家治疗依从性调查问卷的文本由五个陈述和四个可供选择的选项组成。 对应于非常高依从性的答案估计为 3 分，对应于高依从性的答案估计为 2 分，中等依从性 - 1 分和低依从性 - 0 分。 患者最高可得15分，最低得0分。

更高的分数意味着更高的依从性
基线、3 个月、6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Abbott

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月24日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年7月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月29日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PUFA5004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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