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通过基于研究的家长和教师干预来改善儿童成果的综合方法

2022年5月3日 更新者：Susan Landry、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是了解两个经过研究验证的项目（响应式照料育儿项目和教师培训项目）的结合是否会对婴幼儿的语言、认知、社会情感和自我发展产生影响。调节技巧。 这些干预措施旨在专门针对父母在家中使用响应式、刺激性的照料方式，结合教师教学实践和课堂上响应式互动方式的使用。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
260

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

5个月 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 鉴于目标人群包括 EHS 机构，讲英语和/或西班牙语的低收入儿童将有资格参与。
  • 在某些情况下，轻度发育迟缓（例如接受语言治疗服务）的儿童可以参加。

排除标准：

  • 患有严重发育障碍的儿童（例如，智力障碍、明显的感觉障碍和被诊断患有中度严重形式的自闭症谱系障碍的儿童）将不会被同意进行评估，因为干预措施并非专门用于满足这些儿童的需求。
  • 由于缺乏适当的评估程序，主要讲西班牙语或英语以外语言的儿童将被排除在外。
  • 在教师排除标准方面，正在参加其他研究性学习或近期完成其他类似研究的教师将不予录用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：好朋友和山毛榉
游戏和学习策略 (PALS) 和开始教育：家庭早期儿童保育 (BEECH) 包括基于网络的家长和教师培训课程，提供远程指导和面对面的会议，支持成年人发展一套核心行为，包括响应性互动式，包括根据儿童的需求和兴趣做出的反应，并提供丰富的语言输入。
行为的：好朋友和

游戏和学习策略 (PALS) 包括基于网络的家长培训课程，提供远程指导和面对面的会议，支持成年人发展一套核心行为，这些行为包括反应灵敏的互动方式，包括根据孩子的需求和兴趣使用丰富的语言做出的反应输入。

父母将于 10 月开始为期 11 周（婴儿）或 14 周（幼儿）的育儿计划，并于 4 月完成。 每月将召开与他们在线学习内容相关的家长会。 后评估将在 4 月下旬和 5 月进行。 每个每周一次的在线家长会议将需要大约 30 分钟的时间来完成，每周进行一次 40-60 分钟的远程教练电话。

行为的：榉木

开始教育：家庭早期儿童保育 (BEECH) 包括基于网络的教师培训课程，提供远程指导和面对面的会议，支持成年人发展一套核心行为，这些行为包括反应灵敏的互动方式，包括根据儿童的需求和兴趣做出的反应具有丰富的语言输入。

教师每周将完成 20 节在线课程，但由于假期或与机构相关的活动而计划关闭的中心除外。 这三场面对面培训将在第 1 节之前以及第 8 节和第 14 节之后进行。 每个每周一次的在线教师课程将花费大约一个小时的时间让教师完成每周 30 分钟的远程教练电话。 每个面对面的教师培训将持续 6 小时。
有源比较器：控制条件
家长和老师在学校和家里的照顾方面照常进行。
行为的：控制条件
家长和老师在学校和家里的照顾方面照常进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
婴幼儿看护者与儿童互动质量 (Q-CCIIT) 量表评估的教师行为变化
大体时间：基线，9 个月
量表：对社会情感发展的支持（评分范围从 1 到 7，数值越高表明结果越好），对语言和读写能力的支持（评分范围从 1 到 7，数值越高表明结果越好），对认知发展的支持（评分范围从1 到 7 分，数值越高表明结果越好），关注领域（评分范围为 1 到 3，数值越高表明结果越差）
基线，9 个月
通过在家中玩玩具时录制的亲子互动录像来评估父母行为的变化
大体时间：基线，9 个月
将向亲子二人组提供一套适合年龄的玩具，供他们在 15 分钟的时间内使用，父母被要求以“典型方式”与孩子玩耍，但有一些限制（例如，必须关闭电视）。 四个响应组件（即支持儿童的信号和兴趣、偶然响应、丰富的语言输入、温暖的敏感性）中的每一个的特定变量将使用先前开发的用于录像亲子互动的编码系统从活动中编码。
基线，9 个月
通过家庭共享阅读期间亲子互动录像的编码评估父母行为的变化
大体时间：基线，9 个月
父母和孩子将被要求使用提供给家人的书籍进行 5 分钟的共享阅读活动。 四个响应组件（即支持儿童的信号和兴趣、偶然响应、丰富的语言输入、温暖的敏感性）中的每一个的特定变量将使用先前开发的用于录像亲子互动的编码系统从活动中编码。
基线，9 个月
学龄前语言量表第五版评估的儿童语言变化
大体时间：基线，9 个月
听觉理解量表（标准分数范围为 50 - 150，数值越高表示结果越好）
基线，9 个月
早期沟通指标评估的儿童语言变化
大体时间：基线，9 个月
基线，9 个月
MacArthur-Bates 交际发展量表评估的儿童语言变化 - 简表（家长报告）
大体时间：基线，9 个月
基线，9 个月
贝利发展量表评估的儿童认知技能的变化 - III 筛选测试
大体时间：基线，9 个月
认知量表（根据孩子的实际年龄将孩子置于“有风险”、“新兴”和“有能力”类别中的分数）
基线，9 个月
通过在家中玩玩具时录制的亲子互动录像来评估儿童社交情感行为的变化。
大体时间：基线，9 个月
儿童在家中的社交行为将编码为：1) 合作，2) 语言使用，3) 社会参与，以及 4) 在亲子家庭“自由游戏”互动中的主动性。
基线，9 个月
通过在家中 c 期间录制的亲子互动录像来评估儿童社交情感行为的变化。
大体时间：基线，9 个月
儿童在家中的社交行为将被编码为：1) 合作，2) 语言使用，3) 社会参与，以及 4) 在亲子家庭“共享阅读”互动中的主动性。
基线，9 个月
婴幼儿社会情感评估简表评估的儿童社会情感技能的变化（家长报告）
大体时间：基线，9 个月
基线，9 个月
通过延迟任务评估儿童自我调节的变化
大体时间：基线，9 个月
将对 24 个月及以上的儿童进行延迟任务。 在“礼物/等待鞠躬”范例中，当考官鞠躬时，孩子独自拿着礼物 3 分钟（实际上，实验者将转过身去从事其他活动），并被告知不要这样做触摸或打开礼物；记录触摸和打开的延迟。
基线，9 个月
通过减慢运动任务评估儿童自我调节的变化
大体时间：基线，9 个月
将对 18 个月及以上的儿童进行减慢运动任务。 在“走线”任务中，孩子尽可能慢地沿着地板上 6 英尺长的胶带线走到他们的父母身边；基线试验的时间（孩子像往常一样步行到父母身边）和两个慢速试验被实时记录下来。 该措施利用早期抑制控制，特别是调节对环境的反应的能力。
基线，9 个月
通过抑制/启动响应任务评估儿童自我调节的变化
大体时间：基线，9 个月
将对 22 个月及以上的儿童进行抑制/启动反应任务。 在“塔”任务中，孩子和实验者一起用大泡沫块建造一座塔。 实验者向孩子解释“轮流”的含义。 然后实验者故意等待孩子表明实验者可以轮到。 这项任务还利用了早期抑制控制，特别是抑制预期反应（自己放置积木）的能力，以支持更符合社会需要的反应（让实验者转一圈）。
基线，9 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
流行病学研究中心抑郁量表评估的教师特征变化 - 修订版
大体时间：基线，9 个月
一个抑郁量表（范围从 0 - 4，较高的值与较差的结果相关）
基线，9 个月
父母现代性量表评估的教师特征变化
大体时间：基线，9 个月
两个子量表：传统信念（1 - 5 的评分，较高的值代表传统信念）和进步的信念（1 - 5 的等级，较高的值代表进步的信念）。
基线，9 个月
流行病学研究中心抑郁量表评估的父母特征变化 - 修订版
大体时间：基线，9 个月
一个抑郁量表（范围从 0 - 4，较高的值与较差的结果相关）
基线，9 个月
父母现代性量表评估的父母特征变化
大体时间：基线，9 个月
两个子量表：传统信念（1 - 5 的评分，较高的值代表传统信念）和进步的信念（1 - 5 的等级，较高的值代表进步的信念）。
基线，9 个月
育儿压力指数评估的父母特征变化，第四版简表
大体时间：基线，9 个月
基线，9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The University of Texas Health Science Center, Houston

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Janelle J Montroy, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年9月19日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年9月19日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年5月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HSC-MS-15-0841

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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