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心肌病登记处的冠状动脉疾病和冠状微血管疾病 (3CRegistry)

2022年5月18日 更新者：University Hospital, Grenoble
每种类型心肌病中大血管和微血管冠状动脉狭窄的长期预后价值。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在过去的二十年中，冠状动脉成像技术在评估心血管 (CV) 诊断方面发挥了核心作用。 许多患有心肌病的患者也被发现患有旁观者冠状动脉疾病，而不是他们的心肌病的原因。 然而，这些旁观者冠状动脉疾病的预后价值尚不清楚。

此外，已经开发出新的成像技术来评估冠状动脉微血管疾病，但这些发现的预后价值尚不清楚。

在这项研究中，研究人员评估了 5 个法国中心的缺血性、肥厚性、扩张型和限制型心肌病患者的旁观者冠状动脉疾病和微血管疾病的发病率和预后。

将记录冠状动脉造影、心脏磁共振 (CMR)、断层冠状动脉造影、单光子发射计算机断层扫描 (SPECT)、静息和负荷经胸超声心动图 (TTE) 结果。

大血管冠状动脉疾病定义为：

  • 狭窄 > 50% 冠状动脉造影证实有心肌缺血（SPECT，负荷超声心动图），
  • 狭窄 > 70%（如果是左冠状动脉主干则为 50%）
  • 或狭窄 30-70%，血流储备分数 (FFR) < 0.8 微血管疾病定义为微血管阻力指数 (IMR) >23 或使用 SPECT 或 CMR 的心肌灌注异质性成像 (MPHI) > 4。

主要不良心血管事件 (MACE) 将在入组后 1 年、2 年和 5 年进行评估。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 法国
      • La Tronche、法国、38700
        • 招聘中
        • University Hospital Grenoble
        • 接触：
          • Gilles BARONE-ROCHETTE, MD, PHD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Matthieu CHACORNAC, MD
        • 副研究员：
          • Loïc BELLE, MD
        • 副研究员：
          • Vincent DESCOTES GENON, MD
        • 副研究员：
          • Arnaud FLUTTAZ, MD
        • 副研究员：
          • Damien GUIJARRO, MD
        • 副研究员：
          • Benjamin FAURIE, MD
        • 副研究员：
          • Jacques MONSEGU, MD
        • 副研究员：
          • Benoit BERTHOUD, MD
        • 副研究员：
          • Franck BARBOU, MD
        • 副研究员：
          • Gérald VANZETTO, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Muriel SALVAT, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

心肌病患者

描述

纳入标准：

  • 缺血性
  • 膨胀的
  • 肥大的
  • 限制性心肌病。

排除标准：

  • 孕妇
  • 哺乳期妇女
  • 受法律保护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心血管事件
大体时间：5年
复合结果 = 心血管死亡率、非致死性心肌梗死、需要通过冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 进行心肌血运重建 > 3 个月后入组。 随访期间
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Grenoble

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
Centre Hospitalier Annecy Genevois
Centre Hospitalier Metropole Savoie
Clinique Belledonne

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Gilles BARONE-ROCHETTE, PI、University Hospital, Grenoble

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年2月8日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2028年2月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年5月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 38RC17.215
  • 2017-A02064-49 (其他：ID RCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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