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Menopur 和 Rekovelle 联合研究 (MARCS)

2019年8月27日 更新者：Dr François Bissonnette

评估 Menopur（高纯度人绝经期促性腺激素）和 REKOVELLE（促卵泡激素 Delta）混合方案的探索性研究，用于 IVF（体外受精）中的受控卵巢刺激

本研究旨在评估在“混合方案”方案中将 HP-hMG (Menopur) 添加到促卵泡激素 delta 中的效果，使用基于既定算法的个性化、固定剂量的促卵泡激素 delta，并结合可变、可调节剂量的 Menopur根据体重和卵巢储备。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

促卵泡激素 delta 的初始剂量将在入组时通过分析 IVF 治疗周期前月经周期第 2 至 5 天的血清 AMH 和以公斤为单位的体重来确定 HP-hMG 的初始剂量将添加到促卵泡激素之上delta 将在入组时根据促卵泡激素 delta 总剂量和体重（以 Kg 为单位）确定

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
160

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3X7
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4W 3R2
        • Hannam Fertility Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1N8
        • Create Fertility Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4P 2S4
        • Clinique ovo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18 至 40 岁的女性接受第一个 IVF/ICSI 周期
  • 被诊断为不明原因不孕症、输卵管性不孕症、子宫内膜异位症I/II期，或伴侣被诊断为男性因素不孕症
  • 规律的月经周期为 24-35 天
  • 双侧卵巢的存在
  • 早期卵泡期 FSH 血清浓度
  • 用于授精的射出精子（新鲜或冷冻）

排除标准：

  • 无法同意
  • 子宫内膜异位症 III 期和 IV 期
  • OHSS 高风险（AMH ≥ 35 pmol/L）
  • 复发性流产史定义为 ≥ 3 次连续流产
  • 接受卵子捐赠的女性
  • 参与任何其他研究项目的女性
  • 在最后一个月经周期使用激素制剂（甲状腺药物除外）
  • 对促卵泡激素 delta 和/或 HP-hMG 过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：促卵泡激素 delta 和 HP-hMG
Follitropin delta 联合高纯度人更年期促性腺激素
组合产品：促卵泡激素 delta 和 HP-hMG
Follitropin delta 剂量将由 AMG 和体重（公斤）决定。 高度纯化的人绝经期促性腺激素将通过促卵泡激素 delta 剂量和体重（公斤）来确定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
评估胚胎培养第 5 天或第 6 天可利用囊胚的数量
大体时间：胚胎培养6天
可利用囊胚定义为第 5 天或第 6 天适合移植的胚胎
胚胎培养6天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
在混合方案中确定 REKOVELLE 和 Menopur 的剂量
大体时间：最多 20 天
评估在 IVF 刺激期间将 HP-hMG (Menopur) 添加到促卵泡激素 delta (REKOVELLE) 中的效果
最多 20 天
评估 REKOVELLE - Menopur 混合协议算法的安全性
大体时间：最多 20 天
安全性概况是早期和晚期 OHSS 和/或早期 OHSS 的预防性干预（即用 GnRH 激动剂触发、使用多巴胺激动剂、将计划的新鲜转移转化为全部冷冻）的女性比例。 OHSS 被定义为主要由于促性腺激素过度刺激卵巢而发生的医源性并发症。
最多 20 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Dr François Bissonnette

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Create Fertility Center
Olive Fertility Centre
Hannam Fertility Centre

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：François Bissonnette, MD、Clinique ovo
  • 首席研究员：Clifford Librach, MD、Create Fertility Centre
  • 首席研究员：Tom Hannam, MD、Hannam Fertility Centre
  • 首席研究员：Al Yuzpe, MD、Olive Fertility Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年7月17日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年7月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年8月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 000324

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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