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Capsimax 对代谢率、饱腹感和食物摄入量的影响

2018年8月28日 更新者：Frank Greenway、Pennington Biomedical Research Center

一项关于含有辣椒素或安慰剂的膳食草药补充剂对健康成人的饱腹感、代谢率和食物摄入量影响的初步研究。

Capsimax™ 2mg 和 4mg 辣椒提取物与安慰剂对代谢率和饱腹感的比较。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

Capsimax™ 是一种采用珠粒技术的辣椒提取物，可避免口腔和胃灼痛。 Capsimax™ 2mg、Capsimax™ 4 mg 和安慰剂最初作为单剂空腹服用，测量代谢率、前后饱腹感以及服用 Capsimax™ 后 1 小时的食物摄入量。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
24

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. BMI 在 25 到 40 kg/m2 之间（含）
  2. 健康
  3. 如果有生育能力，使用有效的避孕措施

排除标准：

被排除的受试者将：

  1. 在注册后 30 天内在另一项试验中收到了研究产品。
  2. 在随机分组前的 3 个月内减掉了 10 磅或更多磅并保持减重。
  3. 使用烟草制品
  4. 使用尼古丁贴片或口香糖。
  5. 服用口服避孕药或雌激素替代疗法以外的常规药物。
  6. 服用含有麻黄的产品或已知会增加新陈代谢率的药物，例如为注意力缺陷障碍服用的兴奋剂。
  7. 不定时进餐。
  8. 过去一年有酗酒或吸毒史。
  9. 护理婴儿或成为弱势群体的一员，包括无法同意的成年人、孕妇、囚犯或未成年人。
  10. 有糖尿病、高血压（>140/90）、甲状腺疾病、心脏病、肾病或肝病的临床显着病史。
  11. 已知对辣椒素、咖啡因、胡椒碱或烟酸过敏。
  12. 研究者认为具有临床意义的实验室发现。
  13. 在 3 因素饮食问卷的约束量表上得分大于 13。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：辣椒素 2 毫克
单次给药前后测量饱腹感和代谢率。 服药后 1 小时测量食物摄入量。
膳食补充剂：Capsimax
Capsimax
安慰剂比较：安慰剂
单次给药前后测量饱腹感和代谢率。 服药后 1 小时测量食物摄入量。
膳食补充剂：安慰剂
安慰剂
有源比较器：Capsimax 4 毫克加 250 大卡膳食
单剂量 250 kcal 膳食，前后测量饱腹感和代谢率。 服药后 1 小时测量食物摄入量。
膳食补充剂：Capsimax
Capsimax
其他：一顿饭
一顿饭
安慰剂比较：安慰剂加上 250 大卡膳食
单剂量 250 kcal 膳食，前后测量饱腹感和代谢率。 服药后 1 小时测量食物摄入量。
膳食补充剂：安慰剂
安慰剂
其他：一顿饭
一顿饭

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
静息代谢率
大体时间：长达 5 小时
干预前后代谢车测量差异
长达 5 小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表的饱腹感（饥饿感、饱腹感、预期食物摄入量和满意度）
大体时间：基线至 4 小时
平均视觉模拟的曲线下面积与基线的差异。 量表上的每个问题都在 0 到 100 毫米之间。 量表的两端由最高值和最低值（例如 “我经历过的最饥饿的时候”到“根本没有饥饿感”）。 一些问题在右侧具有高值，而其他问题在左侧具有高值。 每个问题（饥饿感、饱腹感、预期食物摄入量和满意度）都是一个子量表。 每个子量表单独评分。
基线至 4 小时
食物的摄入量
大体时间：干预后1小时
无限量用餐
干预后1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Pennington Biomedical Research Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
OmniActive Health Technologies

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年5月2日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年7月12日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年7月12日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PBRC 2016-011

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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