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通过锻炼对肿瘤学进行预康复的影响 - 乳腺癌 (IMPROVE-B)

2020年1月7日 更新者：Kathryn Schmitz、Milton S. Hershey Medical Center

本研究的目的是确定患者是否能够参加所谓的预康复计划（在癌症治疗开始之前），其中包括 (1) 受监督的家庭锻炼计划以及一次教育课程或 (2)仅以家庭为基础的锻炼加上一节教育课程或 (3) 仅一节教育课程。

乳腺癌手术可能会产生多种副作用，包括功能性（例如 受影响手臂的柔韧性、淋巴水肿 [由于作为癌症治疗的一部分切除或损伤淋巴结而发生的手臂或腿部肿胀]、肩痛）和社会心理（例如 降低生活质量，增加疲劳）方面。

有证据表明，针对上述副作用，运动被认为是乳腺癌患者治疗期间和治疗后的有效治疗方法。 此外，结肠癌和肺癌患者的康复前锻炼被证明是可行和有效的。 然而，关于乳腺癌患者的预康复锻炼还没有经验。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
32

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 单侧或双侧原发性乳腺癌，经核心活检组织学证实
  • 非转移性（阶段 <4）
  • ≥18岁的女性和男性
  • 流利的书面和口头英语
  • 必须能够提供并理解知情同意
  • 必须具有 ≤ 2 的 ECOG PS
  • 计划在宾夕法尼亚州立大学癌症研究所进行肿块切除术或乳房切除术
  • ≥ 2 周至主要治疗
  • 主治外科医生批准

排除标准：

  • 接受新辅助化疗、放疗或激素治疗
  • 不流利的书面和口头英语
  • 绝对禁忌症的医疗记录证据（例如 心功能不全 > NYHA III 或不确定的心律失常；不受控制的高血压;严重肾功能障碍（GFR < 30%，肌酐> 3mg/dl；血液学能力不足，如血红蛋白值低于 8 g/dl 或血小板低于 30.000/µL；站立或行走能力下降）进行锻炼
  • 孕妇
  • 进行系统的高强度运动训练（每周两次至少 1 小时）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：部分监督预康复
将提供最初的一周（5 天，每次 3 小时）监督运动预康复计划，包括在 Hummelstown 的宾夕法尼亚州立康复医院进行的两小时的团体预康复课程。 在手术前的接下来几周，学习的锻炼计划应该每周在家进行 5 次。 在此期间每周打一次电话将有助于支持和调整锻炼计划。
行为的：锻炼
运动干预是至少持续 2 周（直到手术当天）每周 5 次的阻力训练干预与有氧运动（主要是步行）相结合。
行为的：康复教育
参加者将接受 2 小时的团体预康复课程，该课程将在赫尔希的宾夕法尼亚州立大学癌症研究所举行
ACTIVE_COMPARATOR：居家预康复
将获得与运动和癌症专家进行的运动介绍会议的单独一对一约会，以及每周电话支持和调整运动计划。 这些锻炼应该每周在家进行 5 次，直到手术为止。 此外，还将在宾夕法尼亚州立大学赫尔希癌症研究所提供两小时的团体预康复课程。
行为的：锻炼
运动干预是至少持续 2 周（直到手术当天）每周 5 次的阻力训练干预与有氧运动（主要是步行）相结合。
行为的：康复教育
参加者将接受 2 小时的团体预康复课程，该课程将在赫尔希的宾夕法尼亚州立大学癌症研究所举行
ACTIVE_COMPARATOR：控制组
将在宾夕法尼亚州立大学好时癌症研究所提供一个两小时的基于小组的预康复课程。
行为的：康复教育
参加者将接受 2 小时的团体预康复课程，该课程将在赫尔希的宾夕法尼亚州立大学癌症研究所举行
NO_INTERVENTION：对照组——女性过于活跃
添加的对照组：根据“进行系统的高强度运动训练（每周两次至少 1 小时）”不符合条件的女性将被招募仅完成测量，没有随机化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
运动干预的安全性（通过标准化问卷评估）
大体时间：通过学习干预，平均3周
在调查问卷中，我们将评估肌肉骨骼是否发生（是/否；正在进行；位置；严重程度（轻度威胁生命）；日常活动受到影响）。 如果少于 25% 的纳入患者报告轻度肌肉骨骼损伤且少于 5% 经历过肌肉骨骼损伤（定义为持续一周或更长时间的症状和/或需要医疗专业人员的关注），则干预将被视为安全。
通过学习干预，平均3周
运动干预的可行性（通过运动日志评估）
大体时间：通过学习干预，平均3周
如果 50% 的纳入患者实际进行了至少一半的 2 周或更长时间规定的运动课程，则运动干预将被视为可行。
通过学习干预，平均3周
运动干预的可接受性（通过患者流程图评估）
大体时间：招募期间直到进行第​​一次干预（入学后一周）
如果超过 50% 的随机分配到对照组的患者同意接受至少第一次锻炼，则干预将被认为是可接受的。
招募期间直到进行第​​一次干预（入学后一周）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生活质量：EORTC QLQ-C30，3.0 版
大体时间：通过学习干预，平均3周；手术后6周；初级治疗结束后，手术后平均6个月
QoL 将使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC QLQ-C30，版本 3.0）的经过验证的 30 项自我评估问卷进行评估。
通过学习干预，平均3周；手术后6周；初级治疗结束后，手术后平均6个月
乳腺癌相关症状和生活质量
大体时间：通过学习干预，平均3周；手术后6周；初级治疗结束后，手术后平均6个月
除了 EORTC-QLQ-C30 特定的乳腺癌相关症状外，还将使用经过验证的 23 项乳腺癌特定模块（EORTC QLQ-BR23）进行评估。 它将评估乳腺癌患者的常见问题，例如受影响的乳房或手臂
通过学习干预，平均3周；手术后6周；初级治疗结束后，手术后平均6个月
疲劳
大体时间：通过学习干预，平均3周；手术后6周；初级治疗结束后，手术后平均6个月
疲劳将通过多维疲劳清单 (MFI) 进行评估，该清单是一个包含 20 个项目的多维自我评估问卷。
通过学习干预，平均3周；手术后6周；初级治疗结束后，手术后平均6个月
睡觉
大体时间：通过学习干预，平均3周；手术后6周；初级治疗结束后，手术后平均6个月
睡眠质量和睡眠问题将通过经过验证且经常使用的匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估
通过学习干预，平均3周；手术后6周；初级治疗结束后，手术后平均6个月
沮丧
大体时间：通过学习干预，平均3周；手术后6周；初级治疗结束后，手术后平均6个月
将使用 20 项流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 评估抑郁症状。
通过学习干预，平均3周；手术后6周；初级治疗结束后，手术后平均6个月
肩部问题
大体时间：通过学习干预，平均3周；手术后6周；初级治疗结束后，手术后平均6个月
Penn 肩部评分 (PSS) 是一个 100 分的肩部特定自我报告问卷，由疼痛、满意度和功能的 3 个分量表组成。
通过学习干预，平均3周；手术后6周；初级治疗结束后，手术后平均6个月
体力活动行为
大体时间：通过学习干预，平均3周；手术后6周；初级治疗结束后，手术后平均6个月
通勤活动、休闲活动（如骑自行车、步行和运动）、家庭和职业活动领域的身体活动行为将通过标准化和有效的问卷评估，即评估健康增强身体活动的简短问卷
通过学习干预，平均3周；手术后6周；初级治疗结束后，手术后平均6个月
症状
大体时间：从基线到术后 6 周每周一次
修订后的埃德蒙顿症状评估量表是一个 10 项患者评定症状视觉数字量表，用于评估接受姑息治疗/癌症治疗的患者的症状。
从基线到术后 6 周每周一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Milton S. Hershey Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Kathryn M Schmitz, PhD、Penn State College of Medicine Hershey
  • 首席研究员：Joachim Wiskemann, PhD、National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年7月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年1月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PSCI # 17-051

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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