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术后疼痛和副作用的前瞻性观察研究 (Pain Out)

2024年5月14日 更新者：Dr. Chi-Wai Cheung、The University of Hong Kong

术后疼痛结果的改善

PAIN OUT 是一个跨国、非干预性注册和基准项目，评估和分析术后疼痛的临床和患者报告的结果数据。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

PAIN OUT 提供了一个大型注册表以及一个用于急性疼痛情况下结果质量的基准测试和反馈以及决策支持的系统。 它使用多种语言的经过验证的评估工具收集人口统计、临床和结果数据。

该项目的登记部分旨在进行基于人群的研究。 此外，其基础设施允许进行前瞻性研究，比较护理过程的有效性。

该项目的基准部分为医学界提供了一个独特的、用户友好的系统，以改善术后疼痛患者的治疗。 开发了一个基于网络的信息系统，具有两个主要功能：

反馈和基准测试系统，为参与站点提供不断更新的数据并分析其提供的护理质量（与其他机构相比），并允许确定最佳临床实践。

一个知识库，为临床医生提供易于访问且定期更新的针对特定术后情况的基于证据的建议摘要。

从2016年开始，墨西哥、中国和几个欧洲国家的子项目已经启动。 该计划为期两年，期间合作者使用 PAIN OUT 提供的方法在其医院开展质量改进项目。 这包括第一阶段收集基线数据、根据 PAIN OUT 提供的协议分析结果、审查结果并制定改进措施、实施改进以及在第二阶段数据收集后评估结果。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
2197

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

4年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

术后第一天在医院接受手术的成年患者

描述

纳入标准：

  • 对于子项目 QUIPSI/PAIN OUTinfant，>= 18 岁或 >= 4 岁
  • 患者术后第 1 天
  • 病人在病房呆了至少6个小时
  • 患者已同意

排除标准：

  • 患者无法沟通
  • 患者有认知障碍
  • 病人睡着了
  • 病人病得太重
  • 患者不愿意填写调查问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
术后患者
术后患者 > 18 岁
行为的：术后疼痛强度
通过问卷调查使用缩放系统来估计术后疼痛强度
行为的：术前疼痛频率
通过问卷调查使用缩放系统来估计术前疼痛强度
行为的：副作用
调查是否存在任何副作用
儿科患者术后第 1 天
术后第 1 天年满 4 岁的儿科患者（子项目 QUIPSI - PAIN OUTinfant）
行为的：术后疼痛强度
通过问卷调查使用缩放系统来估计术后疼痛强度
行为的：术前疼痛频率
通过问卷调查使用缩放系统来估计术前疼痛强度
行为的：副作用
调查是否存在任何副作用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
术后疼痛治疗问卷
大体时间：术后第一天
术后第一天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
患者对疼痛治疗结果认知的问卷调查
大体时间：术后第一天
与手术后最严重的疼痛、手术后最轻的疼痛、疼痛时间、疼痛对活动的干扰、疼痛对情绪和情绪的影响、疼痛治疗副作用、疼痛缓解、希望接受更多治疗、治疗信息、参与相关的问题决定、满意度、非药物治疗方法和院前是否存在疼痛。
术后第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The University of Hong Kong

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Winfried Meissner、Jena University Hospital
  • 首席研究员：Chi Wai Cheung, MD、The University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年1月20日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年7月26日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年7月26日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年5月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • UW 18-660

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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