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通过同伴支持提高麦迪逊和密尔沃基非裔美国人的糖尿病药物依从性

2020年10月9日 更新者:University of Wisconsin, Madison

同行领导:与社区中的同行合作,提高麦迪逊和密尔沃基非裔美国人的糖尿病药物依从性:事前事后单组干预

威斯康星州非洲裔美国人 (AA) 的糖尿病负担更高,因为中风和截肢等糖尿病并发症的住院率是白人的四倍,并且自 2011 年以来恶化了 334%。 改善糖尿病结果最重要的自我管理行为是服药依从性,即按照提供者的建议服用药物。 对糖尿病药物的依从性差在 AAs 中很常见,并导致不成比例的更差结果。 虽然不依从的原因是多方面的,但健康信念、缺乏自我效能、社会支持和健康知识有限是 AA 的关键因素。 由于歧视经历和提供者的不信任,AA 的健康信念可能与生物医学不一致。 为一般人群设计的现有依从性干预措施可能对机管局无效,因为它们没有充分解决这些基本因素。

干预是同行主导的,因此患有糖尿病并坚持服药的 AA(同行大使 - (PAs))与患有糖尿病但不依从的 AA(同行伙伴 - PBs)配对)。在整个 8 周的时间里计划,PA 积极支持和教导 PB 在患者与提供者关系中的自我倡导,以及分享他们管理糖尿病、提供社会支持、提高健康素养、患者激活(参与和赋权)和自我效能的经验。 除了由医生、药剂师和糖尿病教育者分别向 PB 提供的结构化小组教育外,PA 还通过与 PB 的初步面对面和电话/应用程序后续跟踪来帮助提供干预。 研究者的目标是使用社区参与设计来试点干预,评估收集前/后结果的可行性,包括了解文化的糖尿病健康信念、自我效能、患者积极性、服药依从性(使用调查)和 A1c ,并通过由 PA 组成的咨询委员会的反馈进一步完善干预措施。

研究人员假设该干预对于患有糖尿病的 AAs 是可行的。 本研究采用协作方法,让患者利益相关者参与整个研究过程,直接让 AA 患有糖尿病,以利用他们的经验、知识和建议。 该项目推进了针对患有糖尿病的 AAs 的符合文化的药物依从性干预措施的开发。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在美国,糖尿病影响了 370 万非洲裔美国人 (AA),与非西班牙裔白人相比,他们更容易被诊断出糖尿病,并且患糖尿病相关死亡和残疾的风险更高。 糖尿病是威斯康星州第七大死因,每年在医疗保健和生产力损失方面造成的损失估计达 39 亿美元。 每年,威斯康星州有超过 1,300 人死于糖尿病,还有更多人患有糖尿病相关并发症,例如心脏病和截肢。 这种负担在非裔美国人 (AA) 中更高,他们因糖尿病相关并发症的住院率是白人的四倍。 改善糖尿病结果最重要的自我管理行为是药物依从性,即根据提供者的建议服用药物。 服药依从性差给美国医疗保健系统带来了沉重的经济负担,导致 2900 亿美元的成本。 一名不依从的患者每年需要额外就诊 3 次,导致每年增加 2000 美元的治疗费用。 在糖尿病方面,估计美国因改善依从性差而节省的费用为 11.6 亿美元。 因此,不依从​​是一个严重的社会问题,具有负面的经济后果以及对健康和福祉的不利影响。

对糖尿病药物的依从性差在 AA 中很常见,并导致 AA 的糖尿病结果不成比例地恶化。 与非西班牙裔白人相比,AA 对糖尿病药物的依从性低 25%。 虽然不依从的原因是多方面的,但健康信念、缺乏社会支持和健康知识有限是 AA 的关键因素。 由于获得高质量医疗保健的机会有限、歧视经历以及对提供者的不信任,AA 的健康信念可能与生物医学不一致。 为一般人群设计的现有依从性干预措施可能对机管局无效,因为它们没有充分解决这些基本的社会心理因素。 拟议的工作建立在研究人员对 AA 的糖尿病经历和药物依从性的研究之上。 研究人员之前的研究表明,AAs 会因为糖尿病而感到失去自主权,并认为糖尿病是由接触某些药物引起的。 驾驭医疗保健系统似乎很困难。 一些 AA 没有服药,因为他们不知道如何向提供者提问。 AA 希望同行支持/教导患者-提供者关系中的自我倡导和积极赋权。 因此,研究人员与社区/患者利益相关者合作开发了一个原型,为期 8 周,以同伴为主导的文化上适当的干预措施,以解决已确定的社会心理/社会文化问题并提高 AA 的糖尿病药物依从性,称为同伴支持健康素养、自我效能、宣传和坚持(同行领先)。

通常,同伴支持是通过小组、护士和社区卫生工作者的访问来实现的;然而,这些需要昂贵的专业人员。 Peers LEAD 提供了一种创新的、文化上适当的、更非正式的、低成本的方式来提供具有类似好处的同伴支持。 长期目标是通过文化上适当的干预措施来提高药物依从性,从而降低 AA 中与糖尿病相关的发病率。 研究目标是使用基于社区的参与式设计对 Peers LEAD 进行试点,以检查可行性、结果,包括了解文化的糖尿病健康信念、糖尿病和药物自我效能、患者激活(参与/赋权的衡量标准)、药物依从性和血糖,并通过参与者反馈完善 Peers LEAD。 中心假设是 Peers LEAD 对于患有糖尿病的 AAs 是可行和有效的,从而改善自我效能、激活、依从性和血糖的结果。 研究目标是:

目标 1:试点 PEERS LEAD,以测试旨在将消极的糖尿病健康信念转变为积极的干预措施的可行性和可接受性,提高糖尿病自我效能,提高依从性和血糖水平。 Peer Ambassador Board (PAB) 成员将与提供结构化教育的医生、药剂师和糖尿病教育者组成的跨学科团队合作,通过最初的面对面和电话/消息应用程序跟进,帮助提供 Peers LEAD,服务作为同伴大使 (PA)。 Peer buddies (PBs)(30-65 岁患有 2 型糖尿病且服药依从性差的 AAs)将参与该计划,目标是麦迪逊每人 10 20 PBs 和密尔沃基 10 PBs。 PB 将完成评估结果变化的调查和葡萄糖测试。 将分别与所有 PB 和 PA 进行访谈和焦点小组讨论,以获得对干预的反馈。 研究人员假设 PA/PB 反馈将导致可行的干预,显示 PB 的依从性和葡萄糖水平有所改善。

目标 2:使用同行大使委员会和同行伙伴的反馈,为患有糖尿病的 AAs 改进 PEERS LEAD。 调查人员将:(1) 建立两个 PAB,(2) 将 PAB 成员培训为 PA,(3) 征求反馈以完善 Peers LEAD。

本研究采用协作方法,让患者利益相关者参与整个研究过程,直接让 AA 患有糖尿病,以利用他们的经验、知识和建议。 这是第一项使用电话/消息应用程序技术增强对患有糖尿病的 AA 的同伴支持的研究。 该项目推进了针对糖尿病 AA 的创新干预措施的开发,并侧重于从研究者之前的工作中确定的影响药物依从性的社会和行为结构。

总体研究设计:该试点研究将使用干预混合方法设计分 2 个阶段进行,其中研究人员将在第 1 阶段测试为期 8 周的同伴支持健康素养、自我效能、宣传和依从性(同伴 LEAD)干预,然后在第 2 阶段检查具体的干预要素以进行细化。这种设计的基本原理是定量和定性方法都不足以解释干预的结果。 混合使用这两种方法可以对 Peers LEAD 进行更完整的分析。 在干预期间和之后收集的定性结果将使研究人员能够进一步解释结果、检查参与者的经验并修改后续和/或传播研究中的方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin - Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

同行大使:

  • 30-65 岁患有 2 型糖尿病且自认为是黑人/AA 并且可以说/读六年级英语水平的男性和女性,
  • 自我报告服用一种口服糖尿病药物并坚持服用(ARMS-D 量表为 11),
  • 在研究期间可以访问/可以使用带有蜂窝/互联网功能的电话。

同行小伙伴:

  • 30-65 岁患有 2 型糖尿病且自认为是黑人/AA 并且可以说/读六年级英语水平的男性和女性,
  • 自我报告为规定的一种口服糖尿病药物并且不坚持服用(在 ARMS-D 量表上大于 11)
  • 在研究期间可以访问/可以使用带有蜂窝/互联网功能的电话。

排除标准:

同行大使:

  • 仅使用胰岛素的人(这些人的依从性可能不同)
  • 报告精神疾病/精神病诊断的个人。

同行小伙伴:

  • 仅使用胰岛素的人(这些人的依从性可能不同),
  • 被诊断患有精神疾病的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同行领导
8周教育行为干预
为期 8 周的文化上适当的教育行为干预,包括结构化的团体糖尿病教育和 PA 的后续同伴支持。 将有 3 个独立的小组教育课程,由医生、AA 药剂师和 AA 糖尿病教育者主持。 所有 PA 都将参加每个小组会议,与他们的 PB 一起学习并建立社交互动。 第 1 周和第 2 周分别在参与者和糖尿病教育者以及参与者和药剂师之间进行 2 小时的小组教育。 将在第 1 周收集包括 A1c 在内的预测试干预数据。 在第 3-7 周,PA 将通过电话向 PB 提供干预内容,并帮助他们设定健康目标。 一个名为 WhatsApp® 的现有视频/短信应用程序将作为选项提供,用于进一步增强 PA-PB 交互。
其他名称:
  • 同行领导

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白 A1c 的变化
大体时间:Peer Buddy 的血红蛋白 A1c 变化将在 3 个月时从基线(干预前)开始测量
具有临床经验的研究团队研究人员将进行手指点刺试验以采集少量血液来检测血红蛋白 A1C。 将使用血糖仪测量标本的 A1c 水平。 研究团队将通过在纸上手写结果,及时向参与者报告所有 A1c 水平。
Peer Buddy 的血红蛋白 A1c 变化将在 3 个月时从基线(干预前)开始测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物信念调查问卷
大体时间:Peer Buddies 将在干预前和最多 12 周后完成一份 20 分钟的纸质调查。
参与者对糖尿病药物的看法。
Peer Buddies 将在干预前和最多 12 周后完成一份 20 分钟的纸质调查。
适应文化的疾病认知问卷
大体时间:Peer Buddies 将在干预前和最多 12 周后完成一份 20 分钟的纸质调查。
参与者关于糖尿病是一种疾病的信念。
Peer Buddies 将在干预前和最多 12 周后完成一份 20 分钟的纸质调查。
适当药物使用量表 (SEAMS) 的自我效能感
大体时间:Peer Buddies 将在干预前和最多 12 周后完成一份 20 分钟的纸质调查。
该量表衡量参与者与药物使用相关的自我效能。 总分范围为13-39。 较低的值表示较差的结果。
Peer Buddies 将在干预前和最多 12 周后完成一份 20 分钟的纸质调查。
最新生命体征
大体时间:Peer Buddies 将在干预前和最多 12 周后完成一份 20 分钟的纸质调查。
Newest Vital Sign 是一种有效且可靠的筛查工具,可用于识别存在低健康素养风险的患者。 这是一个营养标签,附有6个问题,总分范围为0-6,数值越低表示结果越差。
Peer Buddies 将在干预前和最多 12 周后完成一份 20 分钟的纸质调查。
糖尿病补充剂和药物量表 (ARMS-D) 的依从性
大体时间:Peer Buddies 将在干预前和最多 12 周后完成一份 20 分钟的纸质调查。
自我报告的糖尿病药物依从性测量。 总分范围为 11-44,较高的值表示较差的结果。
Peer Buddies 将在干预前和最多 12 周后完成一份 20 分钟的纸质调查。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Olayinka Shiyanbola, PhD、University of Wisconsin, Madison

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月10日

初级完成 (实际的)

2020年10月5日

研究完成 (实际的)

2020年10月5日

研究注册日期

首次提交

2019年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月19日

首次发布 (实际的)

2019年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月9日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-0721
  • A561000 (其他标识符:UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (其他标识符:UW Madison)
  • Protocol Version 6/7/2020 (其他标识符:UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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