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RV521 制剂的药代动力学和安全性 (C19007)

2024年6月5日 更新者：Pfizer

一项在健康成年志愿者中进行的开放标签、单剂量、三序列研究，以评估 RV521 在进食状态下作为胶囊剂给药的药物以及在进食和禁食状态下分散在水中的干粉混合制剂的药代动力学、安全性和耐受性状态

该研究的主要目的是评估作为两种不同制剂给药的单剂量 RV521 的药代动力学和安全性

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
9

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 愿意遵守协议规定的避孕要求
  • 身体健康，无重大疾病史
  • 体重指数 (BMI) 为 18-25 kg/m^2，包括在内

排除标准：

  • 任何具有临床意义或目前活跃的主要医疗状况的证据
  • 筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV Ab) 呈阳性
  • 不愿意遵守协议规定的对滥用药物、酒精、含尼古丁产品、药物（处方药、非处方药、草药、维生素/矿物质等）和特定食品和饮料的摄入限制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：RV521
在第 1 天、第 5 天和第 9 天以胶囊中的药物（1 次给药场合）或分散在水中的干粉混合物（2 次给药场合）形式给予 RV521 的三个单次 200 mg 口服剂量
药品：RV521
单剂量的 RV521 在进食时作为胶囊制剂中的药物给药，以及在进食时和禁食时作为分散在水中的干粉混合制剂给药，各在单独的给药日给药。
其他名称：
  • 西舒那韦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
RV521 达到最大血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：研究第 11 天的基线
研究第 11 天的基线
RV521 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：研究第 11 天的基线
研究第 11 天的基线
RV521 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：研究第 11 天的基线
研究第 11 天的基线
RV521 从时间零到最后可检测血浆浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：研究第 11 天的基线
研究第 11 天的基线
RV521 从时间零到无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：研究第 11 天的基线
研究第 11 天的基线

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
通过 CTCAE V5.0 评估的治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：筛选至最终研究访视（在最后一次干预剂量后 7 天进行）
筛选至最终研究访视（在最后一次干预剂量后 7 天进行）
在实验室安全测试（血液学、化学、凝血和尿液分析）中具有临床显着变化的受试者比例
大体时间：筛选至最终研究访视（在最后一次干预剂量后 7 天进行）
筛选至最终研究访视（在最后一次干预剂量后 7 天进行）
心电图形态学和/或节律异常的受试者比例
大体时间：筛选至最终研究访视（在最后一次干预剂量后 7 天进行）
筛选至最终研究访视（在最后一次干预剂量后 7 天进行）
ECG 时间间隔（PR、QRS、QT 和 QTc 间隔）有临床显着变化的受试者比例
大体时间：筛选至最终研究访视（在最后一次干预剂量后 7 天进行）
筛选至最终研究访视（在最后一次干预剂量后 7 天进行）
生命体征（收缩压、舒张压和脉率）有临床显着变化的受试者比例
大体时间：筛选至最终研究访视（在最后一次干预剂量后 7 天进行）
筛选至最终研究访视（在最后一次干预剂量后 7 天进行）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Pfizer

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Lorch, MD、Richmond Pharmacology Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年8月13日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年9月2日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年9月9日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年8月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年6月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • REVC005
  • 2019-000976-40 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人身份识别的参与者数据和相关研究文件的访问权限（例如， 根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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