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ACT OUT 的效果！青年和青少年社会问题剧场

2020年9月4日 更新者：Jon Agley、Indiana University

多站点集群、随机概念验证试验，以研究 ACT OUT 的影响！关于青少年社会情感能力和欺凌行为的社会问题戏剧节目

行动起来！试验设计为具有两个平行组的概念验证、集群、随机、优势试验。 虽然测量单位是学生，但随机化的单位是课堂，按学校分层。 对于每个年级，将从每所学校中选择偶数个教室；所选教室的一半将被随机分配到干预组，而另一半将分配到控制组。 这样，社会人口学和学校层面的因素将在干预组和控制组之间大致具有可比性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究将是对 ACT OUT! 的评估。社会问题戏剧项目作为一种普遍的社会和情感学习 (SEL) 干预，针对小学、初中和高中学生的社会情感能力 (SEC) 和欺凌行为。 行动起来！是一个现有的节目，自 1995 年以来，由受过专业训练的表演团成员以各种形式演出。 目前的迭代由每个年级范围（小学、中学和高中）的三个不同场景组成，这些场景呈现适合年龄的即兴戏剧，说明与 SEL 和欺凌相关的问题，包括与保持角色的演员进行便利的讨论。 该计划持续大约一小时（场景描述和 SEL/欺凌元素的保真度清单将作为补充文件提供）。

SEL 课程通常包括随着时间的推移进行的手动和/或结构化课堂或多组件程序；在对 213 项 SEL 研究进行的荟萃分析中，SEL 计划中的会话中位数为 24。 持续一小时，ACT OUT！显着缩短并由专业演员执行——满足了减少 SEL 编程的学校资源成本的目标，但可能会引起人们对这种剂量是否可以合理预期产生效果的担忧。 这项研究的基础是一个假设，即戏剧表演的独特属性特别可能触发 SEL 反应。 在亚里士多德的《诗学》中，这是第一本关于戏剧理论的著作，它写道，戏剧性的悲剧（在亚里士多德的意义上）旨在唤起某些感觉，“以此来完成……情感的宣泄”。 这种精确的机制构成了心理剧作为一种心理治疗干预的发展基础，因为动作和语言的结合可以呈现一种“从过去经验的限制性刻板印象中解放出来”的情境。 最近的研究和荟萃分析已经将心理剧作为一种预防和/或行为改变的手段进行了检查，结果总体上是积极的。 研究人员还发现，青少年报告说他们喜欢把心理剧元素作为更大的预防课程的一部分。 然而，没有研究衡量心理剧 SEL 体验的任何结果。

这将是第一项检查短期互动心理剧是否会影响学童的 SEC 指标和欺凌经历的研究。 为了回应最近对 SEL 研究的批评，研究人员选择利用 SPIRIT 2013 临床试验指南来制定该协议，以提高严谨性、可重复性和透明度。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1537

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46204
        • Claude McNeal Productions

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 教室必须由 4 年级（小学）、7 年级（中学）或 10 年级（高中）学生组成

排除标准：

  • 参与者及其父母或法定监护人将审查学习程序。 父母或监护人可以代表其家属选择退出，参与者也可以自己选择退出。
  • 如果学校内给定年级的教室数量为奇数，则将随机排除一个教室参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：行动起来！干涉
符合条件的教室将随机参加 1 小时的 ACT OUT！交互式、半即兴的心理剧表演。 行动起来！干预是一个既定的戏剧节目 (h​​ttps://www.claudemcnealproductions.com/act-out-ensemble/)。 行动起来！制作将包括三到五个小插曲以及观众和演员之间的主持讨论，后者在干预期间将部分保留角色。 研究中包含的每个年级（4 年级、7 年级和 10 年级）的插图会有所不同。 ACT OUT 指南的公开文档！干预措施将作为补充文件提供给研究的主要结果文件。
行为的：行动起来！干涉
干预组描述中包含的数据。
NO_INTERVENTION：控制
随机分配到该组的教室将照常上课，但他们将完成数据收集工具。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
基线社交情感能力的变化
大体时间：分别在干预后 2 周和干预后 3 个月
根据特拉华社会情感能力量表 (DSECS-S) 计算得出。 分数是李克特式数据的平均分（例如，一个总分将从 12 个问题中计算出来）。 分数范围从“1”到“4”——一些项目将被反向编码，因此“4”始终是跨问题和总量表值的最佳分数。
分别在干预后 2 周和干预后 3 个月
基线欺凌发生率的变化（自我报告）
大体时间：分别在干预后 2 周和干预后 3 个月
通过青少年欺凌和网络欺凌量表 (BCS-A) 上两个平行的 13 项量表的欺凌活动（被欺负和欺凌）。 该量表捕获频率数据，因此在其表面上是可解释的（例如，# 个行为或观察实例）。
分别在干预后 2 周和干预后 3 个月
基线欺凌发生率的变化（客观）
大体时间：干预后 3 个月
欺凌纪律转介（汇总，而非个别）
干预后 3 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
基线社交情感能力子域的变化（仅限 7 年级和 10 年级）
大体时间：分别在干预后 2 周和干预后 3 个月
通过 Washoe 县学区社会情感能力评估的 4 个子量表衡量社会意识、情绪调节、关系技巧和负责任的决策。 对于每个子量表，分数是李克特类型数据的平均分数（例如，一个总分将从 3-5 个问题计算得出）。 分数范围从“1”到“4”——“4”始终是所有问题和总量表值的最佳分数。
分别在干预后 2 周和干预后 3 个月
接受行动！干涉
大体时间：干预后 2 周
根据 Dent 等人的响应项目测量的对干预的主观接受度（例如，享受）。 (1998)。 这个量表*没有*有具体的名称。 它衡量了干预接受度的以下特征：是否愉快、有趣、浪费时间、无聊、可以理解、难以理解、可信、重要和有帮助。 每个项目都使用李克特式量表进行测量。 分数范围从“1”到“4”——一些项目将被反向编码，因此“4”始终是跨问题和总量表值的最佳分数。
干预后 2 周
逃学/旷工的频率
大体时间：干预后 3 个月
来自地区记录的集群数据（汇总的，而不是单独的）。 这些数据已经存在。 不会使用个人级别的数据，只会使用逃学/旷工的汇总频率。
干预后 3 个月
使用标准平均绩点的学业成绩
大体时间：干预后 3 个月
来自地区记录的集群数据（汇总的，而不是单独的）；平均绩点归一化为 4.0 评分等级（其中 4.0 是 A，1.0 是 F）。
干预后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Indiana University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Claude McNeal Productions
Lilly Endowment, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年10月16日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年3月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年3月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年9月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2019 0543
  • 161999 (其他：Indiana University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有构成研究出版物结果基础的 IPD 都将以完全去识别化的形式提供。 根据 SPIRIT 2013 的建议，研究方案将发表在开放获取期刊上，并将包括统计分析计划。

所有与招募和协议执行相关的表格也将作为补充文件在适当的结果出版物中提供。 每个结果出版物的分析代码将作为相应论文的补充文件发布。

IPD 共享时间框架

数据将在发布时提供。

IPD 共享访问标准

数据将是开放获取的。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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