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血清来源的牛免疫球蛋白对粘膜炎的影响

2023年1月24日 更新者：Richard Deming, MD、MercyOne Des Moines Medical Center

血清衍生牛免疫球蛋白/分离蛋白治疗头颈癌或肺癌患者粘膜炎的随机、安慰剂对照试验研究

这项癌症控制临床研究的目的是评估使用血清衍生的牛免疫球蛋白/分离蛋白 (SBI) 的营养疗法是否可以减少粘膜炎（一种由癌症治疗引起的疾病，涉及口腔溃疡、疼痛和/或出血，可能会导致困难进食），改善营养状况并减轻与化放疗相关的症状，这可能会在癌症治疗的规定治疗期间改善生活质量 (QOL)。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 获得并签署知情同意书
  2. 至少 18 岁的男性或女性
  3. 被诊断患有头癌、颈癌或肺癌，并计划接受联合化放疗
  4. 诊断为头癌、颈癌或肺癌，且疾病分期符合 4.0 分期标准中描述的标准
  5. 在入组前 5 天内未出现腹泻，定义为在入组前 5 天内每天排便次数少于两次或稀便（糊状）或水样便。
  6. 目前没有服用止泻药（处方药或非处方药）。
  7. 同意并能够从入组之日（开始化放疗前约 7-14 天）到化放疗 6-7 周（总共 8-9 周）服用研究产品或安慰剂).

排除标准：

  1. 筛查期间有不受控制的腹泻病史。
  2. 肠易激综合征伴腹泻病史，24 小时内排便次数超过 3 次。
  3. 炎症性肠病史：溃疡性结肠炎、克罗恩病或显微镜下结肠炎。
  4. 活动性感染性腹泻病史并在首次服用研究药物或安慰剂后 10 天内接受治疗。
  5. 已知对牛肉或大豆或产品中使用的任何成分过敏或不耐受
  6. 在研究药物或安慰剂的第一次预定剂量后 10 天内同时进行强化化疗的历史。
  7. 可能影响研究产品吸收的胃肠手术或肠切除术（这不包括胆囊切除术或阑尾切除术）。
  8. 无法遵守协议要求。
  9. 研究者认为可能干扰研究目标的任何情况。
  10. 怀孕或哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：营养疗法
血清衍生的牛免疫球蛋白/分离蛋白 (SBI) 10.0 克，每天一次
膳食补充剂：执行局
血清来源的牛免疫球蛋白/分离蛋白 10.0 g，每日一次
安慰剂比较：安慰剂
水解明胶 10.0 克，每日一次
膳食补充剂：安慰剂
水解明胶 10.0 克，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
放化疗期间口腔粘膜炎的发展
大体时间：基线和随机分组后最多约 90 天
CTCAE 第 5 版将用于确定粘膜炎的不良事件等级（如果适用）
基线和随机分组后最多约 90 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
放化疗期间吞咽困难的发展
大体时间：基线和随机分组后最多约 90 天
CTCAE 第 5 版将用于确定吞咽困难的出现等级（如果适用）
基线和随机分组后最多约 90 天
排便的变化
大体时间：基线和随机分组后最多约 90 天
大便日记卡将由患者填写以记录一致性、易用性和完整性
基线和随机分组后最多约 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
MercyOne Des Moines Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Richard Deming, MD、MercyOne Des Moines Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年1月17日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年1月24日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年1月24日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年1月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年1月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HNL-MUCO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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